Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paced Electrogram Feature Analysis (PEFA) for ablasjonsmålretting ved iskemisk ventrikulær takykardi (PEFA-VT)

14. november 2023 oppdatert av: Dr. Damian Redfearn
Kanadisk multisenter prospektiv kohortstudie av 40 pasienter med iskemisk hjertesykdom og terapi fra en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paced Electrogram Feature Analysis brukes for å belyse VT isthmus-steder og mål Type I-steder for ablasjon for å forhindre tilbakevendende VT/VF.

Forsøkshypotesen er: kateterablasjon ved bruk av PEFA vil, sammenlignet med publiserte data, redusere det sammensatte utfallet av død til enhver tid, passende ICD-sjokk, ventrikulær takykardistorm eller behandlet vedvarende ventrikkeltakykardi under deteksjonshastigheten til ICD eller uopphørlig VT for pasienter med tidligere hjerteinfarkt og vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, n6a 5a5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Nery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • Iskemisk hjertesykdom og tidligere hjerteinfarkt (ved bruk av den internasjonale definisjonen av MI: Q-bølger eller bildebevis på regional myokardakinesis/-fortynning i fravær av en ikke-iskemisk årsak med dokumentasjon av tidligere iskemisk skade)
  • Kvalifisert for kateterablasjon som standardbehandling
  • Implanterbar cardioverter defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Både mekanisk aorta- og mitralklaff
  • LV trombe,
  • NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer
  • Kontraindikasjon mot heparin
  • Overlevelse begrenset til <1 år i estimering av behandlende omsorgsteam,
  • Tidligere VT-ablasjon Utelukkelse til standardbehandling VT-kateterablasjonsprosedyre som f.eks
  • Aktiv iskemi (akutt trombe diagnostisert ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentendringer vist på EKG) eller en annen reversibel årsak til VT (f.eks. legemiddelindusert arytmi), hadde nylig akutt koronarsyndrom innen 30 dager antatt å skyldes akutt koronar arteriell trombose, eller har CCS funksjonell klasse IV angina. Merk at økning i biomarkørnivå alene etter ventrikulære arytmier ikke angir akutt koronarsyndrom eller aktiv iskemi.
  • Ikke-iskemisk kardiomyopati på grunn av redusert ablasjonssuksess og PEFA har ikke blitt undersøkt i sammenheng med en ikke-iskemisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEFA målrettet substratablasjon
Bruk av PEFA-strategi for å identifisere og målrette VT-isthmuser.
Fremgangsmåte: PEFA VT ablasjonsteknikk
Kateterablasjon veiledet av PEFA-teknikk
Andre navn:
  • Pacet elektrogramfunksjonsanalyse eller 'PEFA'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
en sammensetning av død - når som helst etter prosedyren hjerteinfarkt og vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering.
3 år
Passende ICD-sjokk
Tidsramme: 3 år
Tid for første passende ICD-sjokk - når som helst etter prosedyren
3 år
VT storm
Tidsramme: 3 år
Tid til 3 eller flere episoder av VT innen 24 timer – når som helst etter prosedyren
3 år
Behandlet vedvarende VT under deteksjonsraten til ICD
Tidsramme: 3 år
Tid til enhver vedvarende VT under deteksjonshastigheten til ICD; f.eks. ved ekstern kardioversjon, farmakologisk konvertering eller manuell ICD-terapi - når som helst etter prosedyren
3 år
Uopphørlig VT
Tidsramme: 3 år
Tid til uopphørlig VT definert som en vedvarende ventrikkelarytmi som ikke avsluttes til tross for passende ekstern kardioversjon/defibrillering eller ICD antitakykardi-pacing eller sjokk, eller som avsluttes, men starter på nytt innen ≤5 sekunder - når som helst etter prosedyren
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende anti-takykardi pacing (ATP) fra ICD
Tidsramme: 3 år
Passende anti-takykardi pacing (ATP) fra ICD - når som helst etter prosedyren
3 år
Induserbar for ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 år
Antall induserbare for ventrikulær arytmi etter kateterablasjon guidet av PEFA-protokollen
3 år
Antall ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
Dette er en sammensetning av passende ATP, passende sjokk, vedvarende VT som ikke er behandlet med ICD, ekstern kardioversjon eller farmakologisk kardioversjon, og uopphørlig VT - når som helst under eller etter prosedyren
3 år
Eskalering og deeskalering av antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 3 år
Enhver økning eller reduksjon i dosen av antiarytmiske medisiner enten på grunn av ineffektivitet eller bivirkninger vil bli vurdert - når som helst etter prosedyren
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Damian Redfearn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-PA #1723

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere