Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza funkcí stimulovaného elektrogramu (PEFA) pro cílení ablace u ischemické ventrikulární tachykardie (PEFA-VT)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Damian Redfearn
Kanadská multicentrická prospektivní kohortová studie 40 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a terapií pomocí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza funkcí stimulovaného elektrogramu se používá k objasnění míst isthmu VT a cílových míst typu I pro ablaci, aby se zabránilo opakování VT/VF.

Zkušební hypotéza zní: katetrizační ablace využívající PEFA ve srovnání s publikovanými údaji sníží složený výsledek smrti kdykoli, vhodný ICD šok, bouře ventrikulární tachykardie nebo léčená setrvalá komorová tachykardie pod detekční rychlost ICD nebo neustálou VT pro pacientů s předchozím infarktem myokardu a setrvalou komorovou tachykardií nebo fibrilací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Nery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Ischemická choroba srdeční a předchozí infarkt myokardu (s použitím mezinárodní definice IM: Q vlny nebo zobrazovací důkaz regionální akinezy/ztenčení myokardu při absenci neischemické příčiny s dokumentací předchozího ischemického poškození)
  • Vhodné pro katetrizační ablaci jako standardní péči
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Jak mechanická aortální, tak mitrální chlopeň
  • trombus LV,
  • Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV
  • Kontraindikace heparinu
  • Přežití omezeno na <1 rok podle odhadu ošetřujícího týmu,
  • Předchozí ablace VT Vyloučení ze standardní péče Postup katetrizační ablace VT, jako je např
  • Aktivní ischémie (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. arytmie vyvolané léky), měli nedávný akutní koronární syndrom do 30 dnů, který byl považován za důsledek akutní trombózy koronárních tepen, nebo měli CCS funkční angínu třídy IV. Všimněte si, že samotné zvýšení hladiny biomarkerů po komorových arytmiích neznamená akutní koronární syndrom nebo aktivní ischemii.
  • Neischemická kardiomyopatie kvůli snížené úspěšnosti ablace a PEFA nebyla zkoumána v kontextu neischemické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená ablace substrátu PEFA
Využití strategie PEFA k identifikaci a cílení isthmů VT.
Postup: Technika ablace PEFA VT
Katetrizační ablace vedená technikou PEFA
Ostatní jména:
  • Analýza funkcí stimulovaného elektrogramu nebo „PEFA“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
složený ze smrti – infarkt myokardu kdykoli po zákroku a setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace.
3 roky
Vhodný ICD šok
Časové okno: 3 roky
Čas do prvního vhodného výboje ICD – kdykoli po zákroku
3 roky
VT bouře
Časové okno: 3 roky
Čas do 3 nebo více epizod VT během 24 hodin – kdykoli po postupu
3 roky
Léčená setrvalá VT pod mírou detekce ICD
Časové okno: 3 roky
Doba do jakékoli setrvalé VT pod detekční frekvencí ICD; např. externí kardioverzí, farmakologickou konverzí nebo manuální ICD terapií – kdykoli po výkonu
3 roky
Neustálé VT
Časové okno: 3 roky
Doba do nepřetržité VT definovaná jako setrvalá komorová arytmie, která neskončí navzdory vhodné externí kardioverzi/defibrilaci nebo ICD antitachykardické stimulaci nebo výbojům, nebo se ukončí, ale znovu se zahájí během ≤5 sekund – kdykoli po zákroku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná antitachykardická stimulace (ATP) z ICD
Časové okno: 3 roky
Vhodná antitachykardická stimulace (ATP) z ICD – kdykoli po výkonu
3 roky
Indukovatelné pro ventrikulární arytmii
Časové okno: 3 roky
Počet indukovatelných komorových arytmií po katetrizační ablaci podle protokolu PEFA
3 roky
Počet příhod komorové arytmie
Časové okno: 3 roky
Jedná se o kombinaci vhodné ATP, vhodného šoku, setrvalé VT neléčené ICD, externí kardioverze nebo farmakologické kardioverze a nepřetržité VT – kdykoli během výkonu nebo po něm.
3 roky
Eskalace a deeskalace antiarytmické medikace
Časové okno: 3 roky
Jakékoli zvýšení nebo snížení dávky antiarytmické medikace, ať už z důvodu neúčinnosti nebo vedlejších účinků, bude posouzeno – kdykoli po zákroku
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Damian Redfearn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-PA #1723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit