De novoでの局所領域治療とパルボシクリブ、未治療、ステージIV ER+、HER2-乳がん患者 (PALATINE)
2026年5月18日 更新者：UNICANCER
進行性乳がんにおけるパルボシクリブ：ロコア地域治療と新規パルボシクリブを統合した治療法、未治療、ステージIV ER+、HER2-乳がん患者
新たに診断された乳がん患者の約 3.5% ～ 6% がステージ IV の転移性です。 新規転移性乳がんは、これらの症例の 20% ～ 25% を占めます。 ヨーロッパと北米では早期発見と治療へのアクセスにより死亡率が減少しているにもかかわらず、乳がんは依然として肺がんに次いで先進国におけるがんによる死亡の第2位であり、世界の主な原因となっています。
ESME フランス全国遡及コホート (NCT03275311) では、新たに診断されたエストロゲン受容体 (ER) 陽性かつ HER2 陰性 (管腔内) 転移患者の全生存期間 (OS) は、閉経前女性で 59.1 か月、閉経後女性で 44.7 か月でした。 。 同じコホートにおいて、ホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性の新規転移性乳がん患者のOS中央値は47.4カ月でした。
転移性乳がんに対する現在の最も重要な治療法は、依然として全身療法です。 手術と放射線は主に症状の治療に使用されます。 しかし、15 を超える遡及研究で局所領域治療の再発と OS への影響が評価されています。 これらの研究は、全身療法に局所領域療法を追加することにより、新規転移性乳がん患者のOSが改善することを示唆しました。 ESME コホートからの最近のデータは、de novo 管腔がんまたは HER2 陽性転移性乳がんの患者は原発腫瘍の局所治療から恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。
いくつかの前向き試験では、局所領域治療の利点を実証しようと試みられていますが、結果はまちまちです。 これは、統計解析の能力が限られていること、あらゆる種類の乳がん患者の募集、場合によっては有効な全身療法へのアクセスが限られていること、および現在行われている抗CD4/6領域以前のことによって説明できます。 HR陽性/HER2陰性の内腔転移疾患患者における標準治療。
しかし、ガイドラインでは「治癒的な局所治療を含む集学的アプローチを考慮すべきである」と示されている。 その結果、多くの臨床医は、特に最初の系統的治療に良好な反応が得られた場合には、原発腫瘍の局所領域治療を提案しています。
総合すると、これらのデータは、新たに診断された HR 陽性 / HER2 陰性乳がん患者集団における、内分泌療法、CDK4/6 阻害剤および局所領域治療といった併用療法の価値を評価する必要性を強調しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49005
- Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
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Avignon、フランス、84818
- Institut Sainte Catherine
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Cholet、フランス、49300
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21000
- Centre George François Leclerc
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital St Joseph
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75014
- Hôpital St Joseph
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis APHP
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie Site Paris
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Pontoise、フランス、95000
- CH René Dubos
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Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Hôpital Privé à Saint Grégoire
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Sarcelles、フランス、95200
- GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織学的に証明された新規乳房腺癌、任意のT、任意のNを有し、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1および/またはに従って測定可能および/または測定不可能な転移部位を少なくとも1つ有する女性固形腫瘍における PET 反応基準 (PERCIST) v1.0 および/または MD アンダーソン骨反応基準 (MDA 基準)。 骨転移のみの患者の場合、少なくとも 1 つの溶解性病変および非照射病変が存在する必要があります。 注意：両側乳がんは、腫瘍が同様の組織学的基準（形態学的サブタイプ、ER および HER2 状態）を示す場合にのみ許可されます。
- エストロゲン受容体 (ER) 陽性かつ HER2 陰性の乳がん。 ER 陽性とみなされるには、原発腫瘍の生検で ER 染色が陽性の癌細胞が少なくとも 10% 表示されなければなりません。 HER2 陽性は、2018 年の基準に従って増幅された IHC3+ または FISH/CISH として定義されます
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤2
- パルボシクリブおよびレトロゾールによる治療の適応（卵巣抑制の有無にかかわらず）
- 診断用FFPE腫瘍サンプルおよび/または凍結原発乳腫瘍サンプルが利用可能
- 妊娠の可能性のある女性は、参加前14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
- 患者は、研究期間中および治療完了後21日以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 予定された来院、治療計画、臨床検査、および手術や放射線療法を妨げる併存疾患がないこと、および研究プロトコールの順守を妨げる可能性がある心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないことを含むプロトコール関連手順に従う意欲と能力。フォローアップスケジュール。 これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 社会保障制度に加入している患者
- スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前に取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行性の症候性の内臓転移を有する患者は、医師の判断によれば短期的で生命を脅かす合併症のリスクがあり、ABC4*で定義される内臓クリーゼのリスクがある
- 以前に乳房の同側腺癌と診断され治療を受けた女性
- 治癒目的で治療を受けた上皮内乳管癌（DCIS）を除く、以前に治療を受けた、または同時に対側性乳癌を患っている女性
- 別のがんを併発している患者
- 治験療法が実施される別の臨床試験への同時登録、または参加前30日以内に治験薬の投与
- 妊婦または授乳中の女性
- 経口薬を飲み込む能力がない、または飲み込む意欲がない
- HIV、肝炎（B型およびC型）
- 活動性感染症
- 転移性乳がんに対する以前の治療法（全身性または局所性）
自由を奪われている、保護されている、または同意を得ることができない人
- 内臓クリーゼは、徴候や症状、臨床検査、および病気の急速な進行によって評価される重度の臓器機能不全として定義されます。 内臓クリーゼは、単なる内臓転移の存在ではなく、特に進行時には別の治療選択肢がおそらく不可能であるため、より迅速に効果的な治療法の臨床適応につながる重要な内臓の損傷を意味します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パルボシクリブ + 局所治療
すべての患者は、パルボシクリブ＋レトロゾールによる標準治療を24～26週間受ける（パルボシクリブ＋レトロゾールのサイクル1の1日目以降は、局所治療の開始まで+/-2週間の遅れが認められる）。
この期間の後、患者は最も適応された局所領域治療、すなわち放射線療法の有無にかかわらず手術（保存的または乳房切除術）、または放射線療法を受けることになります。
パルボシクリブは進行するまで継続される
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対象となる患者は、まず標準治療に従って次の全身治療を受けます。
通常6コースの全身治療開始後、原発腫瘍の局所領域治療が行われます：放射線療法を伴うまたは伴わない手術（保存的または乳房切除術）、または放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロゾールとパルボシクリブの併用療法と局所領域治療を受けた患者の全生存率
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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原発腫瘍と転移疾患の両方に対する臨床反応率
時間枠：24ヶ月
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手術まで画像検査で病状を追跡します。
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24ヶ月
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原発腫瘍における病理学的奏効率
時間枠：26週間
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手術または生検時に評価される病理学的反応 (腫瘍サイズ、細胞性など)
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26週間
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乳房手術の転換率（保守派から急進派へ）
時間枠：26週間
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乳房切除術の適応の変更率
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26週間
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局所領域制御率
時間枠：60ヶ月
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手術および/または放射線療法後の局所再発率
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60ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月
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画像検査による病気の状態の追跡
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60ヶ月
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有害事象に関する併用療法の発生率
時間枠：60ヶ月
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国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 を使用して評価されます。
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60ヶ月
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ポストレトロゾール CDKi 療法の登録
時間枠：60ヶ月
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病気の進行後に患者に処方されたがん治療の記録
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60ヶ月
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治療中の生活の質の進化
時間枠：60ヶ月
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患者の活動性と身体的および心理的状態を考慮した生活の質に関する自己記入式アンケート EORTC QLQ-C30
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60ヶ月
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治療中の生活の質の進化
時間枠：60ヶ月
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QLQ C30 アンケートを補完するモジュールである EORTC QLQ-BR23 は、生活の質に関する自己記入式アンケートであり、より具体的には、SE がん患者とその生活に対する治療の影響に関心があります。
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60ヶ月
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治療中の生活の質の進化
時間枠：60ヶ月
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生活の質に関する自己記入式アンケート Euroquol EQ-5D-5L は、記述システムと視覚スケールで構成されています
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2024年8月18日
研究の完了 (推定)
2027年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0140/1814
- 2019-A00570-57 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の基礎となる匿名化された個人データを共有します。
プロトコールや統計解析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者は個人的なアクセスのために Unicancer からの許可が必要となり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。
IPD 共有アクセス基準
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年以内に、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。