Lokoregionale Behandlung und Palbociclib bei De-Novo-, behandlungsnaiven, ER+- und HER2-Brustkrebspatientinnen im Stadium IV (PALATINE)

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit neu diagnostiziertem und histologisch nachgewiesenem De-novo-Adenokarzinom der Brust, beliebiges T, beliebiges N, mit mindestens einer metastatischen Stelle, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 messbar und/oder nicht messbar ist und/oder PET-Antwortkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) v1.0 und/oder MD Anderson-Knochenreaktionskriterien (MDA-Kriterien). Bei Patienten mit ausschließlich Knochenmetastasen muss mindestens eine lytische und nicht bestrahlte Läsion vorhanden sein. Hinweis: Bilateraler Brustkrebs ist nur zulässig, wenn die Tumoren ähnliche histologische Kriterien aufweisen (morphologischer Subtyp, ER- und HER2-Status).
2. Östrogenrezeptor (ER)-positiver und HER2-negativer Brustkrebs. Um als ER-positiv zu gelten, muss die Biopsie des Primärtumors mindestens 10 % der Krebszellen mit positiver ER-Färbung aufweisen. HER2-positiv ist gemäß den Kriterien von 2018 als IHC3+ oder FISH/CISH-amplifiziert definiert
3. Alter ≥18 Jahre
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
5. Indikation zur Behandlung mit Palbociclib und Letrozol (mit oder ohne Eierstocksuppression)
6. Diagnostische FFPE-Tumorprobe und/oder gefrorene primäre Brusttumorprobe verfügbar
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden
8. Die Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und alle protokollbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich des Fehlens von Komorbiditäten, die eine Operation und/oder Strahlentherapie verhindern, sowie jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern könnten, und Nachsorgeplan. Diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung für die Studie besprochen werden
10. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
11. Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für kurzfristige, lebensbedrohliche Komplikationen und ein Risiko für eine viszerale Krise gemäß ABC4 besteht*
2. Frauen mit zuvor diagnostiziertem und behandeltem ipsilateralem Adenokarzinom der Brust
3. Frauen mit vorbehandeltem oder begleitendem kontralateralem Brustkrebs, mit Ausnahme von Ductal Carcinoma in situ (DCIS), die mit kurativer Absicht behandelt wurden
4. Patienten mit einer weiteren Begleitkrebserkrankung
5. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, in der Prüftherapien verabreicht werden, oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
6. Schwangere oder stillende Frauen
7. Unfähigkeit oder Bereitschaft, orale Medikamente zu schlucken
8. HIV, Hepatitis (B und C)
9. Aktive Infektion
10. Vorherige Therapie bei metastasiertem Brustkrebs (systemisch oder lokal)

11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind

    • Eine viszerale Krise wird als schwere Organfunktionsstörung definiert, die anhand von Anzeichen und Symptomen, Laboruntersuchungen und einem schnellen Fortschreiten der Krankheit beurteilt wird. Bei einer viszeralen Krise handelt es sich nicht um das bloße Vorhandensein viszeraler Metastasen, sondern es handelt sich um eine wichtige viszerale Beeinträchtigung, die zu einer klinischen Indikation für eine schneller wirksame Therapie führt, insbesondere da eine andere Behandlungsoption bei fortschreitender Erkrankung wahrscheinlich nicht möglich sein wird.