De Novo의 국소 치료 및 Palbociclib, 치료 나이브, IV기 ER+, HER2- 유방암 환자 (PALATINE)
2026년 5월 18일 업데이트: UNICANCER
진행성 유방암에서의 PALbociclib: de Novo에서 locorEgional 치료와 Palbociclib 통합 치료, 나이브 치료, IV기 ER+, HER2- 유방암 환자
새로 진단된 유방암 환자의 약 3.5%~6%가 IV기 전이성입니다. De novo 전이성 유방암은 이러한 경우의 20~25%를 차지합니다. 조기 발견과 치료 접근성으로 인해 유럽과 북미에서 사망률이 감소했음에도 불구하고 유방암은 선진국에서 폐암 다음으로 암 사망의 2위를 차지하고 있으며 세계에서 가장 큰 원인입니다.
ESME 프랑스 국가 후향적 코호트(NCT03275311)에서 새로 진단된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 HER2 음성(내강) 전이성 환자는 폐경 전 여성의 경우 59.1개월, 폐경 후 여성의 경우 44.7개월의 전체 생존(OS)을 보였습니다. . 동일한 코호트에서 호르몬 수용체(HR) 양성/HER2 음성 유방암을 가진 신규 전이성 환자의 중앙 OS는 47.4개월이었습니다.
전이성 유방암에 대한 현재 가장 중요한 치료법은 전신 요법입니다. 수술과 방사선은 주로 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 15개 이상의 후향적 연구가 재발 및 OS에 대한 국소 치료의 영향을 평가했습니다. 이 연구는 전신 치료에 국소 치료를 추가한 덕분에 새로운 전이성 유방암 환자의 전체 생존(OS) 개선을 시사했습니다. ESME 코호트의 최근 데이터에 따르면 신생 내강암 또는 HER2 양성 전이성 유방암 환자는 원발성 종양의 국소 치료가 도움이 될 수 있습니다.
여러 전향적 시험에서 혼합된 결과로 국소 치료의 이점을 입증하려고 시도했습니다. 이는 통계 분석의 제한된 힘, 모든 유형의 유방암 환자 모집, 경우에 따라 효과적인 전신 요법에 대한 제한된 접근, 그리고 현재의 항 CD4/6 영역 이전에 설명될 수 있습니다. HR-양성/HER2-음성 내강 전이성 질환 환자의 표준 치료.
그러나 가이드라인에서는 "근치적 국소 치료를 포함한 복합적 접근 방식을 고려해야 한다"고 나타냅니다. 그 결과, 많은 임상의들이 원발성 종양의 국소 치료를 제공하며, 특히 첫 번째 체계적 치료에 좋은 반응이 있는 경우에 그러합니다.
종합하면, 이러한 데이터는 새로 진단된 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자 집단에서 병용 요법(내분비 요법, CDK4/6 억제제 및 국소 치료)의 가치 평가에 대한 필요성을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49005
- Institut de Cancérologie de l'Ouest-Site Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84818
- Institut Sainte Catherine
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Cholet, 프랑스, 49300
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre George François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital St Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital St Joseph
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis APHP
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie Site Paris
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Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Pontoise, 프랑스, 95000
- CH René Dubos
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Reims, 프랑스, 51726
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Hôpital Privé à Saint Grégoire
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Sarcelles, 프랑스, 95200
- GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 및/또는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST) v1.1 및/또는 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST) v1.0 및/또는 MD Anderson 뼈 반응 기준(MDA 기준). 뼈 전이만 있는 환자의 경우 적어도 하나의 용해 및 비조사 병변이 있어야 합니다.
- 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 HER2 음성 유방암. ER-양성으로 간주되려면 원발성 종양의 생검에서 양성 ER 염색을 가진 암세포의 10% 이상이 나타나야 합니다. HER2 양성은 2018 기준에 따라 증폭된 IHC3+ 또는 FISH/CISH로 정의됩니다.
- 연령 ≥18세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2
- 팔보시클립 및 레트로졸 치료에 대한 적응증(난소 억제를 동반하거나 동반하지 않음)
- 진단 FFPE 종양 샘플 및/또는 냉동 원발성 유방 종양 샘플 이용 가능
- 가임 여성은 포함 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 그리고 치료 완료 후 21일 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사, 수술 및/또는 방사선 요법을 방해하는 동반 질환의 부재를 포함하는 모든 프로토콜 관련 절차 및 연구 프로토콜의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 준수할 의지와 능력 및 후속 일정. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 스크리닝 평가를 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 단기 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있고 ABC4*에 의해 정의된 내장 위기의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 확산이 있는 환자
- 이전에 진단 및 치료를 받은 동측 유방 선암이 있는 여성
- 완치 목적으로 치료받은 유관 상피내암종(DCIS)을 제외하고 이전에 치료를 받았거나 반대쪽 유방암을 동반한 여성
- 다른 동시 암 환자
- 연구 요법이 투여되는 다른 임상 시험에 동시 등록 또는 포함 전 30일 이내에 연구 약물 투여
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 삼키려는 의지
- HIV, 간염(B 및 C)
- 활성 감염
- 전이성 유방암(전신 또는 국소)에 대한 선행 요법
자유를 박탈당했거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 사람
- 내장 위기는 징후와 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가되는 심각한 장기 기능 장애로 정의됩니다. 내장 위기는 단순한 내장 전이의 존재가 아니라, 특히 진행 시 다른 치료 옵션이 아마도 불가능할 것이기 때문에 보다 빠르고 효과적인 치료에 대한 임상 적응증으로 이어지는 중요한 내장 손상을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔보시클립 + 국소치료
모든 환자는 표준 치료 즉 팔보시클립 + 레트로졸을 24-26주 동안 받게 됩니다(국소 치료를 시작하기 위한 +/- 2주의 지연은 팔보시클립 + 레트로졸의 1주기 1일 후 승인됨).
이 기간이 지나면 환자는 가장 적합한 국소 치료 즉, 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술(보존적 또는 유방 절제술) 또는 방사선 요법을 받게 됩니다.
팔보시클립은 진행될 때까지 계속됩니다.
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포함된 환자는 먼저 치료 표준에 따라 다음과 같은 전신 치료를 받게 됩니다.
일반적으로 전신 치료 개시의 6개 과정 후에 원발성 종양의 국소 치료가 수행됩니다: 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술(보존적 또는 유방 절제술) 또는 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레트로졸 + 팔보시클립 병용 + 국소 치료를 받는 환자의 전체 생존율
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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60개월
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원발성 종양 및 전이성 질환에 대한 임상 반응률
기간: 24개월
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수술 전까지 영상검사를 통한 질환 상태 추적
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24개월
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원발성 종양의 병리학적 반응률
기간: 26주
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수술 또는 생검에서 평가된 병리학적 반응(종양 크기, 세포질...)
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26주
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가슴수술 전환율(보수-급진)
기간: 26주
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유방절제술 적응증 수정률
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26주
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국소 제어율
기간: 60개월
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수술 및/또는 방사선 요법 후 국소 재발률
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60개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 60개월
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영상 검사를 통한 질병 상태 추적
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60개월
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부작용 측면에서 병용 요법의 발생률
기간: 60개월
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국립 암 연구소 - 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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60개월
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포스트 레트로졸-CDKi 치료제 등록
기간: 60개월
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질병 진행 후 환자에게 처방된 암 치료 기록
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60개월
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치료 중 삶의 질의 진화
기간: 60개월
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환자의 활동과 신체적, 심리적 상태를 고려한 삶의 질에 대한 자기 관리 설문지 EORTC QLQ-C30
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60개월
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치료 중 삶의 질의 진화
기간: 60개월
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QLQ C30 설문지의 보완 모듈인 삶의 질 EORTC QLQ-BR23 자가 관리 설문지는 특히 se 암 환자와 그들의 삶에 대한 치료의 영향에 관심이 있습니다.
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60개월
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치료 중 삶의 질의 진화
기간: 60개월
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자가 관리형 삶의 질 설문지 Euroquol EQ-5D-5L은 기술 시스템과 시각적 척도로 구성됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0140/1814
- 2019-A00570-57 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년 사이에 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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