Locoregionale behandeling en Palbociclib bij de Novo, behandelingsnaïeve, stadium IV ER+, HER2-borstkankerpatiënten (PALATINE)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen met nieuw gediagnosticeerd en histologisch bewezen de novo adenocarcinoom van de borst, Elke T, elke N, met ten minste één metastatische locatie meetbaar en/of niet-meetbaar volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 en/of PET-responscriteria bij solide tumoren (PERCIST) v1.0 en/of MD Anderson-botresponscriteria (MDA-criteria). Voor patiënten met alleen botmetastasen moet er minstens één lytische en niet-bestraalde laesie aanwezig zijn. NB: Bilaterale borstkanker is alleen toegestaan ​​als tumoren vergelijkbare histologische criteria vertonen (morfologisch subtype, ER- en HER2-status).
2. Oestrogeenreceptor (ER)-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Om als ER-positief te worden beschouwd, moet de biopsie van de primaire tumor ten minste 10% van de kankercellen met positieve ER-kleuring vertonen. HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC3+ of FISH/CISH geamplificeerd volgens de criteria van 2018
3. Leeftijd ≥18 jaar
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
5. Indicatie voor behandeling met palbociclib en letrozol (met of zonder ovariële onderdrukking)
6. Diagnostisch FFPE-tumormonster en/of ingevroren primair borsttumormonster beschikbaar
7. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen voor opname een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
8. Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en binnen 21 dagen na voltooiing van de behandeling
9. Bereidheid en bekwaamheid om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en alle protocolgerelateerde procedures na te leven, inclusief afwezigheid van comorbiditeiten die chirurgie en/of radiotherapie voorkomen en elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk belemmert en vervolg schema. Die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
10. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding met een risico op kortdurende, levensbedreigende complicaties volgens het oordeel van de onderzoeker en met een risico op een viscerale crisis zoals gedefinieerd door ABC4*
2. Vrouwen met eerder gediagnosticeerd en behandeld ipsilateraal adenocarcinoom van de borst
3. Vrouwen met eerder behandelde of gelijktijdige contralaterale borstkanker behalve Ductal carcinoma in situ (DCIS) behandeld met curatieve intentie
4. Patiënten met een andere bijkomende kanker
5. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoekstherapieën worden toegediend of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór opname
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
7. Onvermogen of bereidheid om orale medicatie in te slikken
8. Hiv, hepatitis (B en C)
9. Actieve infectie
10. Voorafgaande therapie voor gemetastaseerde borstkanker (systemisch of lokaal)

11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of niet in staat zijn toestemming te geven

    • Viscerale crisis wordt gedefinieerd als ernstige orgaandisfunctie zoals beoordeeld aan de hand van tekenen en symptomen, laboratoriumonderzoeken en snelle progressie van de ziekte. Viscerale crisis is niet louter de aanwezigheid van viscerale metastasen, maar impliceert een belangrijk visceraal compromis dat leidt tot een klinische indicatie voor een sneller doeltreffende therapie, vooral omdat een andere behandelingsoptie bij progressie waarschijnlijk niet mogelijk zal zijn.