Traitement locorégional et palbociclib chez les patientes de novo, naïves de traitement, stade IV ER+, HER2- atteintes d'un cancer du sein (PALATINE)

Critère d'intégration:

1. Femmes atteintes d'un adénocarcinome de novo du sein nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé, tout T, tout N, avec au moins un site métastatique mesurable et/ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et/ou Critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) v1.0 et/ou critères de réponse osseuse MD Anderson (critères MDA). Pour les patientes présentant uniquement des métastases osseuses, au moins une lésion lytique et non irradiée doit être présente NB : Le cancer du sein bilatéral n'est autorisé que si les tumeurs présentent des critères histologiques similaires (sous-type morphologique, statut ER et HER2).
2. Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) et HER2 négatif. Pour être considérée comme ER-positive, la biopsie de la tumeur primaire doit montrer au moins 10 % de cellules cancéreuses avec une coloration ER positive. HER2-positif est défini comme IHC3+ ou FISH/CISH amplifié selon les critères 2018
3. Âge ≥18 ans
4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2
5. Indication de traitement par palbociclib et létrozole (avec ou sans suppression ovarienne)
6. Échantillon de diagnostic de tumeur FFPE et/ou échantillon de tumeur mammaire primaire congelé disponible
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 14 jours précédant l'inclusion
8. Les patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et dans les 21 jours suivant la fin du traitement.
9. Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toute procédure liée au protocole, y compris l'absence de comorbidités empêchant la chirurgie et/ou la radiothérapie et toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et calendrier de suivi. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai
10. Patient affilié à un système de sécurité sociale
11. Consentement éclairé écrit obtenu avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une propagation viscérale symptomatique avancée à risque de complications à court terme mettant en jeu le pronostic vital selon le jugement de l'investigateur et à risque de crise viscérale telle que définie par ABC4*
2. Femmes atteintes d'un adénocarcinome homolatéral du sein précédemment diagnostiqué et traité
3. Femmes atteintes d'un cancer du sein controlatéral précédemment traité ou concomitant, à l'exception du carcinome canalaire in situ (CCIS) traité à visée curative
4. Patients avec un autre cancer concomitant
5. Inscription simultanée à un autre essai clinique dans lequel des thérapies expérimentales sont administrées ou l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
6. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
7. Incapacité ou volonté d'avaler des médicaments oraux
8. VIH, hépatite (B et C)
9. Infection active
10. Traitement antérieur du cancer du sein métastatique (systémique ou local)

11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement

    • La crise viscérale est définie comme un dysfonctionnement organique grave tel qu'évalué par les signes et les symptômes, les études de laboratoire et la progression rapide de la maladie. La crise viscérale n'est pas la simple présence de métastases viscérales mais implique un compromis viscéral important conduisant à une indication clinique pour une thérapie plus rapidement efficace, d'autant plus qu'une autre option de traitement à la progression ne sera probablement pas possible.