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MIH の影響を受けた臼歯の萌出後骨折の予防におけるグラスアイオノマーセメントシーラント (MIHMex)

2020年9月14日 更新者:Isabel Cristina Olegário da Costa

臼歯切歯ヒポミネラル化の影響を受けた臼歯の萌出後骨折の予防におけるグラスアイオノマーセメントシーラント(GC Fuji TRIAGE®)の適用の費用対効果:対照および無作為化臨床試験

この試験では、低技術と子供を使用して、学校の設定で、萌出後の故障なしに MIH 大臼歯を管理するための最も臨床的かつ費用対効果の高い戦略について、グラスアイオノマーセメント (GIC) シーラントの適用と介入なしを比較します。親しみやすい歯科技工士。 方法/デザイン: この 2 アーム、並行グループ、患者無作為化対照、優越性試験では、学校で治療が提供されます。 少なくとも 1 つの MIH 大臼歯 (n モル数 = 195) を示す学童 (6 ~ 9 歳) は、GIC シーラント (GC Fuji TRIAGE®、GC ヨーロッパ、ルーベン、ベルギー) の適用の有無にかかわらず、治療にランダムに割り当てられます。 ベースラインの測定値と結果データは、参加者のレポートと臨床検査を通じて評価されます。 主な結果は、噴火後の骨折の存在と齲蝕病変の発生です。 副次的な結果は次のとおりです。(1)自己申告による歯科過敏症。 (2) 小児によって報告された、口腔の健康関連の生活の質。 (3) プラーク指数、(4) 歯肉の健康状態、(5) 乳歯と永久歯の虫歯の状態 (ICCMS スコアによる)。 (6) 増分費用対効果。 訓練を受け、校正された検査官が、治療後 6 か月ごとに 36 か月間、治療された歯を評価します。 Kaplan-Meier および Cox 回帰テストを使用して、主要な結果を調査します。 ロジスティック回帰分析とポアソン回帰分析を使用して、二次結果 (α=5%) を分析します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、少なくとも 1 つの永久大臼歯のエナメル質の石灰化段階で発生する質的な欠陥として定義されます。 不透明度はサイズと色が異なり、健康なエナメル質によって区別されます。 MIH 大臼歯は、エナメル質の石灰化が減少しているため、影響を受けていない大臼歯と比較して機械的特性が低くなります。 それに関連して、患者は歯の過敏症を報告することが多く、歯垢の機械的除去が損なわれます。したがって、これらの大臼歯は萌出後に骨折しやすく、虫歯を発症するリスクが高くなります。 この試験では、低技術と子供を使用して、学校の設定で、萌出後の故障なしに MIH 大臼歯を管理するための最も臨床的かつ費用対効果の高い戦略について、グラスアイオノマーセメント (GIC) シーラントの適用と介入なしを比較します。親しみやすい歯科技工士。 方法/デザイン: この 2 アーム、並行グループ、患者無作為化対照、優越性試験では、学校で治療が提供されます。 少なくとも 1 つの MIH 大臼歯 (n モル数 = 195) を示す学童 (6 ~ 9 歳) は、GIC シーラント (GC Fuji TRIAGE®、GC ヨーロッパ、ルーベン、ベルギー) の適用の有無にかかわらず、治療にランダムに割り当てられます。 ベースラインの測定値と結果データは、参加者のレポートと臨床検査を通じて評価されます。 主な結果は、噴火後の骨折の存在と齲蝕病変の発生です。 副次的な結果は次のとおりです。(1)自己申告による歯科過敏症。 (2) 小児によって報告された、口腔の健康関連の生活の質。 (3) プラーク指数、(4) 歯肉の健康状態、(5) 乳歯と永久歯の虫歯の状態 (ICCMS スコアによる)。 (6) 増分費用対効果。 訓練を受け、校正された検査官が、治療後 6 か月ごとに 36 か月間、治療された歯を評価します。 Kaplan-Meier および Cox 回帰テストを使用して、主要な結果を調査します。 ロジスティック回帰分析とポアソン回帰分析を使用して、二次結果 (α=5%) を分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、47620
        • Isaac Murisi Pedroza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人がインフォームド コンセント フォームを受け入れて署名する子供; -研究への参加に同意した子供;
  • 6歳から9歳まで;
  • 良好な一般的な健康状態と協力的な行動を示します。
  • 少なくとも 1 つの MIH 大臼歯を提示します。

除外基準:

  • 歯科治療を損なう健康状態を示す子供、または歯列矯正治療を受けている子供;
  • 咬合面に位置しない不透明度を示す MIH 大臼歯、萌出後の崩壊、咬合面が歯肉蓋によって全体的または部分的に覆われている、う蝕象牙質病変 (ICCMS スコア C)、修復物またはシーラントがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GICシーラント(GC Fuji TRIAGE®)
このグループに割り当てられた子供たちは、同じ食事のアドバイスとブラッシングの指示を受けます。 さらに、すべての MIH 大臼歯には GIC シーラント (GC Fuji TRIAGE®、GC Europe、ベルギー、ルーベン) が適用されます。
このグループに割り当てられた子供たちは、同じ食事のアドバイスとブラッシングの指示を受けます。 さらに、すべての MIH 大臼歯には GIC シーラント (GC Fuji TRIAGE®、GC Europe、ベルギー、ルーベン) が適用されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループに割り当てられた子供たちは、対照群に記載されているのと同じ食事のアドバイスとブラッシングの指示を受けます。
このグループに割り当てられた子供たちは、同じ食事のアドバイスとブラッシングの指示を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴火後の内訳
時間枠:12ヶ月後

萌出後の故障が検出されなかった場合は「成功」と見なされ、MIH による発疹後の故障、非定型修復、非定型齲蝕または歯の喪失が認められた場合は「失敗」と見なされます。

方法:校正された検査官による臨床評価

12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕病変の評価
時間枠:6 か月ごと、最大 36 か月

虫歯指数 ICCMS (Ismail et al., 2015) が使用されます。 そのために、OMS プローブを使用して視覚触覚検査を行います。

方法:校正された検査官による臨床評価

6 か月ごと、最大 36 か月
シーラント保持
時間枠:12 か月ごと、最大 36 か月

シーラントの保持は臨床的に評価され、次のようにスコア付けされます。 1- シーラントが部分的に保持され、2- シーラントが存在しない (Oba et al., 2009)。 (ヒルガート LA 他、2017 年)

方法:校正された検査官による臨床評価

12 か月ごと、最大 36 か月
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠:ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
すべての子供は、地元の歯科医による OHQoL に関するインタビューを受けます。 そのために、児童認識アンケート (CPQ) が使用されます。 このアンケートはすでにスペイン語に適応され、検証されています (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011)。
ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
治療の費用対効果
時間枠:ベースライン、治療後、12 か月ごと、最大 36 か月
費用対効果分析では、手続きの直接的および間接的な費用が考慮されます。 各セッションに費やされた時間が考慮され、外部アシスタントによって費やされた合計時間が考慮されます。 各参加者の相談件数と実施した手続きが登録されます。
ベースライン、治療後、12 か月ごと、最大 36 か月
過敏症
時間枠:過敏症は 6 か月間隔で評価されるため、評価は 6、12、18、24、30、36 か月で同じ検査官によって完了します。
特定の質問を持つ子供に適用されるアンケートが使用されます。 b) 歯磨き時の過敏症。 臨床的には、Mehta D, et al., 2015 によって使用された方法論が使用されます。 冷気刺激 (0.5 cm の距離で臼歯表面に垂直に向けられた歯科用注射器からの 2 秒の空気ブラスト、約 40 psi)。 隣り合った歯は、コットンロールまたは検査者の指で保護されました。 刺激の直後に、患者は視覚的アナログ スケール VAS スケール (痛みなし = 0 および最悪の痛み = 10 cm) を指して、痛みの知覚を表す最も近い完全なセンチメートル数を示すように求められました。 子供の歯を磨くことは、子供が過敏症を持っているかどうかを識別し、VAS が同じように使用されます。
過敏症は 6 か月間隔で評価されるため、評価は 6、12、18、24、30、36 か月で同じ検査官によって完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Daniela Hesse, Professor、Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • 主任研究者:Isaac M Pedroza Uribe, MSc、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (予想される)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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