Lasi-ionomeerisementtitiiviste eruptiivisten jälkeisten murtumien ehkäisyyn MIH:n aiheuttamissa poskihaaroissa (MIHMex)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isabel Cristina Olegário da Costa
Lasi-ionomeerisementtitiivisteen (GC Fuji TRIAGE®) käytön kustannustehokkuus eruptiivisten poskimurtumien ehkäisyssä poski-etuhampaan hipomineralisaatiosta kärsivissä poskihampaissa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä kokeessa verrataan lasi-ionomeerisementti (GIC) -tiivisteen käyttöä ilman interventiota kliinisesti ja kustannustehokkaimman strategian saamiseksi MIH-hampaiden hallintaan ilman eruption jälkeistä hajoamista kouluympäristössä, käyttäen alhaista teknologiaa ja lasten tarpeita. ystävällisiä hammashoitotekniikoita.
Menetelmät/suunnittelu: Tässä kaksihaaraisessa, rinnakkaisryhmässä, potilassatunnaistetussa kontrolloidussa paremmuustutkimuksessa hoidetaan kouluissa.
Koululaiset (6-9-vuotiaat), joilla on vähintään yksi MIH-hammashammas (n molaarit = 195,) jaetaan satunnaisesti hoitoon joko GIC-tiivisteellä tai ilman sitä (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
Perusmitat ja tulostiedot arvioidaan osallistujaraportin ja kliinisen tutkimuksen avulla.
Ensisijainen tulos on eruption jälkeinen murtuma ja kariesleesioiden kehittyminen.
Toissijaiset tulokset ovat: (1) itse ilmoittama hampaiden yliherkkyys; (2) lasten ilmoittama suun terveyteen liittyvä elämänlaatu; (3) plakkiindeksi, (4) ienterveys, (5) karieksen tila (ICCMS-pisteiden mukaan) perus- ja pysyvissä hampaissa; (6) kustannustehokkuuden lisääminen.
Koulutettu ja kalibroitu tutkija arvioi hoidetut hampaat kuuden kuukauden välein hoidon jälkeen 36 kuukauden ajan.
Ensisijaisen tuloksen tutkimiseen käytetään Kaplan-Meier- ja Cox-regressiotestejä.
Logistista regressio- ja Poisson-regressioanalyysiä käytetään toissijaisten tulosten analysointiin (α=5 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Poski-etuhaavan hypomineralisaatio (MIH) määritellään laadulliseksi viaksi, joka ilmenee vähintään yhden ensimmäisen pysyvän poskihaavan mineralisaatiovaiheessa.
Opasiteetit vaihtelevat kooltaan ja väriltään, ja niitä rajaa terve emali.
MIH-hampailla on heikommat mekaaniset ominaisuudet verrattuna ei-vaurioituneisiin poskihasteisiin kiilteen vähentyneen mineralisoitumisen vuoksi.
Tämän lisäksi potilaat raportoivat usein hampaiden yliherkkyydestä, mikä heikentää plakin mekaanista poistoa; siksi nämä poskihampaat ovat alttiimpia eruptiivisille murtumille ja niillä on suurempi riski hammaskarieksen kehittymiseen.
Tässä kokeessa verrataan lasi-ionomeerisementti (GIC) -tiivisteen käyttöä ilman interventiota kliinisesti ja kustannustehokkaimman strategian saamiseksi MIH-hampaiden hallintaan ilman eruption jälkeistä hajoamista kouluympäristössä, käyttäen alhaista teknologiaa ja lasten tarpeita. ystävällisiä hammashoitotekniikoita.
Menetelmät/suunnittelu: Tässä kaksihaaraisessa, rinnakkaisryhmässä, potilassatunnaistetussa kontrolloidussa paremmuustutkimuksessa hoidetaan kouluissa.
Koululaiset (6-9-vuotiaat), joilla on vähintään yksi MIH-hammashammas (n molaarit = 195,) jaetaan satunnaisesti hoitoon joko GIC-tiivisteellä tai ilman sitä (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
Perusmitat ja tulostiedot arvioidaan osallistujaraportin ja kliinisen tutkimuksen avulla.
Ensisijainen tulos on eruption jälkeinen murtuma ja kariesleesioiden kehittyminen.
Toissijaiset tulokset ovat: (1) itse ilmoittama hampaiden yliherkkyys; (2) lasten ilmoittama suun terveyteen liittyvä elämänlaatu; (3) plakkiindeksi, (4) ienterveys, (5) karieksen tila (ICCMS-pisteiden mukaan) perus- ja pysyvissä hampaissa; (6) kustannustehokkuuden lisääminen.
Koulutettu ja kalibroitu tutkija arvioi hoidetut hampaat kuuden kuukauden välein hoidon jälkeen 36 kuukauden ajan.
Ensisijaisen tuloksen tutkimiseen käytetään Kaplan-Meier- ja Cox-regressiotestejä.
Logistista regressio- ja Poisson-regressioanalyysiä käytetään toissijaisten tulosten analysointiin (α=5 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 47620
- Isaac Murisi Pedroza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen; -lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
- 6–9-vuotiaat;
- hyvän yleisen terveydentilan ja yhteistyöhaluisen käyttäytymisen;
- jossa on vähintään yksi MIH molaari.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on hammashoitoa heikentäviä sairauksia tai lapset, jotka saavat oikomishoitoa;
- MIH-hampakkaat, joissa on opasiteettia, joka ei sijaitse purentapinnalla, eruption jälkeinen hajoaminen, okklusaalipinnan kokonaan tai osittain peitetty ikenen leesio (ICCMS-pistemäärä C), täytteet tai tiivisteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GIC-tiiviste (GC Fuji TRIAGE®)
Tähän ryhmään kuuluvat lapset saavat samat ruokavalio- ja harjausohjeet.
Lisäksi kaikki valmistajan MIH-hampaat saavat GIC-tiivisteen (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
|
Tähän ryhmään kuuluvat lapset saavat samat ruokavalio- ja harjausohjeet.
Lisäksi kaikki valmistajan MIH-hampaat saavat GIC-tiivisteen (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tähän ryhmään kuuluvat lapset saavat samat ruokavalio- ja harjausohjeet kuin kontrollihaarassa.
|
Tähän ryhmään kuuluvat lapset saavat samat ruokavalio- ja harjausohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eruptiivinen hajoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
"Onnistuminen" lasketaan tapauksissa, joissa eruption jälkeistä vikaa ei havaita, kun taas "epäonnistuminen" otetaan huomioon, kun havaitaan eruption jälkeinen vika, epätyypillinen restauraatio, epätyypillinen karies tai hampaan puuttuminen MIH:n vuoksi. Menetelmä: Kalibroidun tutkijan suorittama kliininen arviointi |
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesvaurioiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Hampaiden kariesindeksiä ICCMS (Ismail et al., 2015) käytetään. Tätä varten suoritetaan visuaalinen tuntotutkimus OMS-anturin avulla. Menetelmä: Kalibroidun tutkijan suorittama kliininen arviointi |
6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Tiivisteiden retentio arvioidaan kliinisesti ja pisteytetään seuraavasti: 0 - täysin säilynyt tiiviste; 1 - osittain säilynyt tiivisteaine ja 2 - tiiviste puuttuu (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017) Menetelmä: Kalibroidun tutkijan suorittama kliininen arviointi |
12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Paikallinen hammaslääkäri haastattelee kaikkia lapsia OHQoL:sta.
Tätä varten käytetään Child Perceptions Questionnaire (CPQ) -kyselyä.
Tämä kyselylomake on jo mukautettu ja validoitu espanjan kieleksi (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
|
Perustaso ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Hoitojen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Kustannustehokkuusanalyysissä otetaan huomioon menettelyjen välittömät ja välilliset kustannukset.
Kussakin istunnossa käytetty aika otetaan huomioon, ja ulkopuolisen avustajan ajastaa kokonaisaika.
Jokaiselle osallistujalle käytyjen konsultaatioiden lukumäärä ja suoritetut toimenpiteet rekisteröidään.
|
Lähtötaso, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Yliherkkyys
Aikaikkuna: yliherkkyys arvioidaan 6 kuukauden välein siten, että sama tutkija suorittaa arvioinnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua.
|
Käytetään kyselylomaketta, jota sovelletaan lapsiin, joilla on erityisiä kysymyksiä: a) yliherkkyys kuumia ja kylmiä juomia nautittaessa; b) yliherkkyys hampaita harjattaessa.
Kliinisesti siinä käytetään Mehta D, et al., 2015 käyttämää metodologiaa.
Kylmän ilman ärsyke (2 sekunnin ilmapuhallus, noin 40 psi, hammasruiskusta, joka on suunnattu kohtisuoraan poskipintaan nähden 0,5 cm:n etäisyydellä).
Viereiset hampaat suojattiin puuvillarullilla tai tutkijan sormilla.
Välittömästi stimulaation jälkeen potilaita pyydettiin osoittamaan visuaalisen analogisen asteikon VAS-asteikkoa (ei kipua = 0 ja pahin kipu = 10 cm) lähimpään täyteen senttimetriin, joka kuvaa heidän kivun havaitsemistaan.
Lapsen hampaiden harjaus tunnistaa, onko lapsella yliherkkyys ja VAS-laitetta käytetään samalla tavalla.
|
yliherkkyys arvioidaan 6 kuukauden välein siten, että sama tutkija suorittaa arvioinnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
- Päätutkija: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Ghanim A, Marino R, Manton DJ. Validity and reproducibility testing of the Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) Index. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):6-13. doi: 10.1111/ipd.12433. Epub 2018 Oct 22.
- Folayan MO, Chukwumah NM, Popoola BO, Temilola DO, Onyejaka NK, Oyedele TA, Lawal FB. Developmental defects of the enamel and its impact on the oral health quality of life of children resident in Southwest Nigeria. BMC Oral Health. 2018 Sep 27;18(1):160. doi: 10.1186/s12903-018-0622-3.
- Ebel M, Bekes K, Klode C, Hirsch C. The severity and degree of hypomineralisation in teeth and its influence on oral hygiene and caries prevalence in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Nov;28(6):648-657. doi: 10.1111/ipd.12425. Epub 2018 Sep 23.
- Velandia LM, Alvarez LV, Mejia LP, Rodriguez MJ. Oral health-related quality of life in Colombian children with Molar-Incisor Hypomineralization. Acta Odontol Latinoam. 2018 Jun;31(1):38-44.
- Schraverus MS, Olegario IC, Bonifacio CC, Gonzalez APR, Pedroza M, Hesse D. Glass Ionomer Sealants Can Prevent Dental Caries but Cannot Prevent Posteruptive Breakdown on Molars Affected by Molar Incisor Hypomineralization: One-Year Results of a Randomized Clinical Trial. Caries Res. 2021;55(4):301-309. doi: 10.1159/000516266. Epub 2021 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIHMex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .