Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasionomeercementafdichting ter voorkoming van post-eruptieve fracturen in door MIH aangetaste kiezen (MIHMex)

14 september 2020 bijgewerkt door: Isabel Cristina Olegário da Costa

Kosteneffectiviteit van de toepassing van glasionomeercementafdichting (GC Fuji TRIAGE®) bij de preventie van post-eruptieve fracturen in molaren aangetast door molaar-snijtandhipomineralisatie: gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

Deze proef vergelijkt de toepassing van glasionomeercement (GIC)-afdichtmiddel zonder tussenkomst voor de meest klinische en kosteneffectieve strategie voor het beheer van MIH-molaren zonder post-eruptieve afbraak, in een schoolomgeving, met behulp van low-tech en kind- vriendelijke tandheelkundige technieken. Methoden/ontwerp: Deze twee-armige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie zal op scholen worden behandeld. Schoolkinderen (leeftijd 6-9), die ten minste één MIH-molaar vertonen (n molaren = 195,) zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met of zonder toepassing van een GIC-afdichtmiddel (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, België). Basislijnmetingen en uitkomstgegevens zullen worden beoordeeld door middel van een deelnemersrapport en klinisch onderzoek. Het primaire resultaat is de aanwezigheid van post-eruptieve fracturen en de ontwikkeling van cariëslaesies. Secundaire uitkomsten zijn: (1) zelfgerapporteerde tandheelkundige overgevoeligheid; (2) mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, gerapporteerd door kinderen; (3) plaque-index, (4) tandvleesgezondheid, (5) cariësstatus (volgens ICCMS-scores) in primaire en permanente tanden; (6) de incrementele kosteneffectiviteit. Een getrainde en gekalibreerde examinator beoordeelt de behandelde tanden elke zes maanden na de behandeling gedurende een periode van 36 maanden. Kaplan-Meier- en Cox-regressietesten zullen worden gebruikt om de primaire uitkomst te onderzoeken. De logistische regressie- en Poisson-regressieanalyse zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomsten te analyseren (α=5%).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH) wordt gedefinieerd als een kwalitatief defect dat optreedt tijdens de mineralisatiefase van het glazuur van ten minste één eerste blijvende kies. De opaciteiten variëren in grootte en kleur en worden afgebakend door gezond glazuur. MIH-molaren vertonen lagere mechanische eigenschappen in vergelijking met niet-aangetaste molaren, vanwege de verminderde mineralisatie van het glazuur. Daarnaast melden patiënten vaak tandovergevoeligheid, wat de mechanische verwijdering van tandplak belemmert; daarom zijn die kiezen vatbaarder voor post-eruptieve fracturen en lopen ze een hoger risico op het ontwikkelen van tandcariës. Deze proef vergelijkt de toepassing van glasionomeercement (GIC)-afdichtmiddel zonder tussenkomst voor de meest klinische en kosteneffectieve strategie voor het beheer van MIH-molaren zonder post-eruptieve afbraak, in een schoolomgeving, met behulp van low-tech en kind- vriendelijke tandheelkundige technieken. Methoden/ontwerp: Deze twee-armige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie zal op scholen worden behandeld. Schoolkinderen (leeftijd 6-9), die ten minste één MIH-molaar vertonen (n molaren = 195,) zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met of zonder toepassing van een GIC-afdichtmiddel (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, België). Basislijnmetingen en uitkomstgegevens zullen worden beoordeeld door middel van een deelnemersrapport en klinisch onderzoek. Het primaire resultaat is de aanwezigheid van post-eruptieve fracturen en de ontwikkeling van cariëslaesies. Secundaire uitkomsten zijn: (1) zelfgerapporteerde tandheelkundige overgevoeligheid; (2) mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, gerapporteerd door kinderen; (3) plaque-index, (4) tandvleesgezondheid, (5) cariësstatus (volgens ICCMS-scores) in primaire en permanente tanden; (6) de incrementele kosteneffectiviteit. Een getrainde en gekalibreerde examinator beoordeelt de behandelde tanden elke zes maanden na de behandeling gedurende een periode van 36 maanden. Kaplan-Meier- en Cox-regressietesten zullen worden gebruikt om de primaire uitkomst te onderzoeken. De logistische regressie- en Poisson-regressieanalyse zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomsten te analyseren (α=5%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van wie de ouders of wettelijke voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen; -kinderen die instemmen met deelname aan het onderzoek;
  • tussen 6 en 9 jaar oud;
  • een goede algemene gezondheidstoestand en coöperatief gedrag vertonen;
  • met ten minste één MIH-kies.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met gezondheidsproblemen die de tandheelkundige behandeling belemmeren, of kinderen die een orthodontische behandeling ondergaan;
  • MIH-molaren die ondoorzichtigheden vertonen die zich niet op het occlusale oppervlak bevinden, met post-eruptieve afbraak, met het occlusale oppervlak geheel of gedeeltelijk bedekt door een gingivale operculum, met cariës-dentinelaesie (ICCMS-score C), restauraties of afdichtingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIC-kit (GC Fuji TRIAGE®)
Kinderen die in deze groep vallen, krijgen dezelfde voedingsadviezen en poetsinstructies. Bovendien zullen alle MIH-molaren een GIC-sealant krijgen (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, België).
Procedure: GIC-kit (GC Fuji TRIAGE®)
Kinderen die in deze groep vallen, krijgen dezelfde voedingsadviezen en poetsinstructies. Bovendien zullen alle MIH-molaren een GIC-sealant krijgen (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, België).
Actieve vergelijker: Controle
Kinderen die in deze groep vallen, krijgen dezelfde voedingsadviezen en poetsinstructies als beschreven in de controle-arm.
Procedure: Controle
Kinderen die in deze groep vallen, krijgen dezelfde voedingsadviezen en poetsinstructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbraak na uitbarsting
Tijdsspanne: Na 12 maanden

Een "succes" zal worden beschouwd in gevallen waarin geen post-eruptieve storing wordt gedetecteerd, terwijl een "mislukking" zal worden overwogen wanneer een post-eruptieve storing, atypische restauratie, atypische cariës of ontbrekende tanden als gevolg van MIH wordt waargenomen.

Methode: klinische evaluatie door een geijkte examinator
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van cariëslaesies
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 36 maanden

De tandcariësindex ICCMS (Ismail et al., 2015) zal worden gebruikt. Daarvoor wordt een visueel-tastbaar onderzoek uitgevoerd met behulp van een OMS-sonde.

Methode: klinische evaluatie door een geijkte examinator
Elke 6 maanden tot 36 maanden
Retentie van afdichtmiddel
Tijdsspanne: Elke 12 maanden tot 36 maanden

De retentie van de kit wordt klinisch beoordeeld en beoordeeld als: 0- volledig vastgehouden kit; 1- gedeeltelijk vastgehouden kit en 2- kit afwezig (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017)

Methode: klinische evaluatie door een geijkte examinator
Elke 12 maanden tot 36 maanden
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot 36 maanden
Alle kinderen zullen door een plaatselijke tandarts worden geïnterviewd over hun algemene gezondheid. Hiervoor wordt de Child Perceptions Questionnaire (CPQ) gebruikt. Deze vragenlijst is al aangepast en gevalideerd in het Spaans (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Baseline en elke 12 maanden tot 36 maanden
Kosteneffectiviteit van behandelingen
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling en elke 12 maanden tot 36 maanden
Bij de kosteneffectiviteitsanalyse wordt rekening gehouden met de directe en indirecte kosten van de procedures. Er wordt rekening gehouden met de tijd die aan elke sessie wordt besteed, waarbij de totale tijd wordt getimed door een externe assistent. Het aantal consulten dat per deelnemer is bijgewoond en de uitgevoerde procedures worden geregistreerd.
Baseline, na de behandeling en elke 12 maanden tot 36 maanden
Overgevoeligheid
Tijdsspanne: overgevoeligheid zal met tussenpozen van 6 maanden worden geëvalueerd, zodat evaluaties in 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden door dezelfde onderzoeker zullen worden voltooid.
Er zal een vragenlijst worden gebruikt die zal worden toegepast op kinderen met specifieke vragen, a) aanwezigheid van overgevoeligheid bij inname van warme en koude dranken; b) overgevoeligheid bij het tandenpoetsen. Klinisch zal de methodologie worden gebruikt die wordt gebruikt door Mehta D, et al., 2015. Een stimulus met koude lucht (luchtstoot van 2 seconden, ongeveer 40 psi, van een dentale injectiespuit loodrecht op het molaaroppervlak gericht op een afstand van 0,5 cm). Naburige tanden werden afgeschermd met wattenrollen of met de vingers van de onderzoeker. Onmiddellijk na stimulatie werd patiënten gevraagd om naar de g visuele analoge schaal VAS-schaal (geen pijn = 0 en ergste pijn = 10 cm) te wijzen naar het dichtstbijzijnde volledige centimetergetal dat hun pijnperceptie beschrijft. Door de tanden van het kind te poetsen, wordt vastgesteld of het kind overgevoelig is en wordt de VAS op dezelfde manier gebruikt.
overgevoeligheid zal met tussenpozen van 6 maanden worden geëvalueerd, zodat evaluaties in 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden door dezelfde onderzoeker zullen worden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabel Cristina Olegário da Costa

Medewerkers

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Hoofdonderzoeker: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIHMex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren