Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glassionomersementforsegling i forebygging av post-eruptive brudd i molarer påvirket av MIH (MIHMex)

14. september 2020 oppdatert av: Isabel Cristina Olegário da Costa

Kostnadseffektivitet ved påføring av glassionomersementforsegling (GC Fuji TRIAGE®) i forebygging av post-eruptive frakturer i molarer påvirket av molar-fortennende hipomineralisering: kontrollert og randomisert klinisk forsøk

Denne studien vil sammenligne bruken av glassionomersement (GIC) tetningsmasse uten intervensjon for den mest klinisk- og kostnadseffektive strategien for å håndtere MIH jeksler uten post-eruptivt sammenbrudd, i en skolesetting, ved bruk av lavteknologi og barne- vennlige tannteknikker. Metoder/design: Denne to-arms, parallellgruppe, pasient-randomiserte kontrollerte, overlegenhetsstudien vil ha behandling gitt i skoler. Skolebarn (6-9 år), som presenterer minst én MIH-molar (n molarer = 195,) vil ha tilfeldig tildeling til behandling med eller uten påføring av en GIC-forseglingsmasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia). Baselinemål og utfallsdata vil bli vurdert gjennom deltakerrapport og klinisk undersøkelse. Det primære resultatet er tilstedeværelsen av post-eruptiv fraktur og utvikling av karieslesjoner. Sekundære utfall er: (1) selvrapportert dental overfølsomhet; (2) oral helserelatert livskvalitet, rapportert av barn; (3) plakkindeks, (4) tannkjøtthelse, (5) kariesstatus (i henhold til ICCMS-score) i primære og permanente tenner; (6) den inkrementelle kostnadseffektiviteten. En trent og kalibrert undersøker vil evaluere de behandlede tennene hver sjette måned etter behandling i en periode på 36 måneder. Kaplan-Meier og Cox regresjonstester vil bli brukt for å undersøke det primære resultatet. Logistisk regresjon og Poisson-regresjonsanalyse vil bli brukt til å analysere sekundære utfall (α=5%).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH) er definert som en kvalitativ defekt som oppstår under mineraliseringsfasen av emalje av minst en første permanent molar. Dekkevnene varierer i størrelse og farge og er avgrenset av sunn emalje. MIH molarer har lavere mekaniske egenskaper sammenlignet med ikke-påvirkede molarer, på grunn av emaljens reduserte mineralisering. Alliert med det rapporterer pasienter ofte om tannoverfølsomhet, noe som svekker mekanisk fjerning av tannplakk; derfor er disse jekslene mer utsatt for post-eruptive frakturer og gir høyere risiko for å utvikle tannkaries. Denne studien vil sammenligne bruken av glassionomersement (GIC) tetningsmasse uten intervensjon for den mest klinisk- og kostnadseffektive strategien for å håndtere MIH jeksler uten post-eruptivt sammenbrudd, i en skolesetting, ved bruk av lavteknologi og barne- vennlige tannteknikker. Metoder/design: Denne to-arms, parallellgruppe, pasient-randomiserte kontrollerte, overlegenhetsstudien vil ha behandling gitt i skoler. Skolebarn (6-9 år), som presenterer minst én MIH-molar (n molarer = 195,) vil ha tilfeldig tildeling til behandling med eller uten påføring av en GIC-forseglingsmasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia). Baselinemål og utfallsdata vil bli vurdert gjennom deltakerrapport og klinisk undersøkelse. Det primære resultatet er tilstedeværelsen av post-eruptiv fraktur og utvikling av karieslesjoner. Sekundære utfall er: (1) selvrapportert dental overfølsomhet; (2) oral helserelatert livskvalitet, rapportert av barn; (3) plakkindeks, (4) tannkjøtthelse, (5) kariesstatus (i henhold til ICCMS-score) i primære og permanente tenner; (6) den inkrementelle kostnadseffektiviteten. En trent og kalibrert undersøker vil evaluere de behandlede tennene hver sjette måned etter behandling i en periode på 36 måneder. Kaplan-Meier og Cox regresjonstester vil bli brukt for å undersøke det primære resultatet. Logistisk regresjon og Poisson-regresjonsanalyse vil bli brukt til å analysere sekundære utfall (α=5%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn hvis foreldre eller foresatte godtar og signerer skjemaet for informert samtykke; -barn som samtykker i å delta i forskningen;
  • i alderen 6 til 9 år;
  • viser gode generelle helseforhold og samarbeidsadferd;
  • presenterer minst én MIH molar.

Ekskluderingskriterier:

  • barn som har helsemessige forhold som svekker tannbehandlingen, eller barn som gjennomgår kjeveortopedisk behandling;
  • MIH molarer som viser uklarheter som ikke er lokalisert på den okklusale overflaten, med post-eruptivt sammenbrudd, med den okklusale overflaten helt eller delvis dekket av en gingival operculum, med kariesdentinlesjon (ICCMS score C), restaureringer eller tetningsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIC tetningsmasse (GC Fuji TRIAGE®)
Barn som tildeles denne gruppen vil motta de samme kostholdsrådene og børstingsinstruksjonene. I tillegg vil alle MIH molarer fra motta en GIC-forseglingsmasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
Fremgangsmåte: GIC tetningsmasse (GC Fuji TRIAGE®)
Barn som tildeles denne gruppen vil motta de samme kostholdsrådene og børstingsinstruksjonene. I tillegg vil alle MIH molarer fra motta en GIC-forseglingsmasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
Aktiv komparator: Styre
Barn som tildeles denne gruppen vil motta de samme kostholdsrådene og pusseinstruksjonene som beskrevet i kontrollarmen.
Fremgangsmåte: Styre
Barn som tildeles denne gruppen vil motta de samme kostholdsrådene og børstingsinstruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptivt sammenbrudd
Tidsramme: Etter 12 måneder

En "suksess" vil bli regnskapsført i tilfeller der ingen post-eruptivt sammenbrudd er oppdaget, mens en "fiasko" vil bli vurdert når et post-eruptivt sammenbrudd, atypisk restaurering, atypisk karies eller tann mangler på grunn av MIH oppfattes.

Metode: klinisk evaluering av kalibrert sensor
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karieslesjonsvurdering
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 36 måneder

Tannkariesindeksen ICCMS (Ismail et al., 2015) vil bli benyttet. For dette vil en visuelt-taktil undersøkelse bli utført ved hjelp av en OMS-sonde.

Metode: klinisk evaluering av kalibrert sensor
Hver 6. måned opp til 36 måneder
Tetningsmiddelretensjon
Tidsramme: Hver 12. måned opp til 36 måneder

Tetningsmassenes retensjon vil bli klinisk evaluert og scoret som: 0- fullt tilbakeholdt tetningsmasse; 1- delvis tilbakeholdt fugemasse og 2- fugemasse fraværende (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017)

Metode: klinisk evaluering av kalibrert sensor
Hver 12. måned opp til 36 måneder
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Alle barn vil bli intervjuet om deres OHQoL av en lokal tannlege. Til det vil Child Perceptions Questionnaire (CPQ) bli brukt. Dette spørreskjemaet er allerede tilpasset og validert til spanskspråklig (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Kostnadseffektivitet av behandlinger
Tidsramme: Baseline, etter behandling og hver 12. måned opp til 36 måneder
Kostnadseffektivitetsanalysen vil ta hensyn til de direkte og indirekte kostnadene ved prosedyrene. Tiden brukt i hver økt vil bli vurdert, med den totale tiden brukt av en ekstern assistent. Antall konsultasjoner som er deltatt for hver deltaker og de utførte prosedyrene vil bli registrert.
Baseline, etter behandling og hver 12. måned opp til 36 måneder
Overfølsomhet
Tidsramme: overfølsomhet vil bli evaluert med 6-måneders intervaller slik at evalueringer vil bli gjennomført om 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder av samme sensor.
Det vil bli brukt et spørreskjema som vil bli brukt på barn med spesifikke spørsmål, a) tilstedeværelse av overfølsomhet ved inntak av varm og kald drikke; b) overfølsomhet ved tannpuss. Klinisk vil det bli brukt metoden brukt av Mehta D, et al., 2015. En kaldluftstimulus (2-s luftblåsing, ca. 40 psi, fra en tannsprøyte rettet vinkelrett på molaroverflaten på 0,5 cm avstand). Nabotenner ble skjermet med bomullsruller eller med fingrene til undersøkeren. Umiddelbart etter stimulering ble pasientene bedt om å peke på g visuell analog skala VAS-skala (ingen smerte = 0 og verste smerte = 10 cm) til nærmeste hele centimeter tall som beskriver smerteoppfatningen deres. Børsting av barnets tenner vil identifisere om barnet har overfølsomhet og VAS brukes på samme måte.
overfølsomhet vil bli evaluert med 6-måneders intervaller slik at evalueringer vil bli gjennomført om 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder av samme sensor.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isabel Cristina Olegário da Costa

Samarbeidspartnere

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Etterforskere

  • Studiestol: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIHMex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere