Glasionomerzement-Versiegelungsmittel zur Prävention von posteruptiven Frakturen bei von MIH betroffenen Molaren (MIHMex)
14. September 2020 aktualisiert von: Isabel Cristina Olegário da Costa
Kosteneffizienz der Anwendung von Glasionomerzement-Versiegelungsmittel (GC Fuji TRIAGE®) bei der Prävention von posteruptiven Frakturen bei Molaren, die von Hipomineralisierung der Molaren-Schneidezähne betroffen sind: Kontrollierte und randomisierte klinische Studie
In dieser Studie wird die Anwendung von Glasionomerzement (GIC)-Versiegelungsmittel ohne Intervention als klinisch und kosteneffektivste Strategie zur Behandlung von MIH-Molaren ohne posteruptiven Zusammenbruch in einer Schulumgebung unter Verwendung von Low-Tech- und Kinder- freundliche Zahntechnik.
Methoden/Design: Diese zweiarmige, von Patienten randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen wird in Schulen behandelt.
Schulkinder (Alter 6-9), die mindestens einen MIH-Molar (n Molaren = 195) aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne Anwendung eines GIC-Versieglers (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien) zugeteilt.
Baseline-Maßnahmen und Ergebnisdaten werden anhand des Teilnehmerberichts und der klinischen Untersuchung bewertet.
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein einer posteruptiven Fraktur und die Entwicklung von Kariesläsionen.
Sekundäre Ergebnisse sind: (1) selbstberichtete Zahnüberempfindlichkeit; (2) mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, berichtet von Kindern; (3) Plaqueindex, (4) Zahnfleischgesundheit, (5) Kariesstatus (gemäß ICCMS-Scores) bei Milchzähnen und bleibenden Zähnen; (6) die inkrementelle Kosteneffizienz.
Ein geschulter und kalibrierter Untersucher bewertet die behandelten Zähne alle sechs Monate nach der Behandlung über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Kaplan-Meier- und Cox-Regressionstests werden verwendet, um das primäre Ergebnis zu untersuchen.
Die logistische Regression und die Poisson-Regressionsanalyse werden verwendet, um die sekundären Ergebnisse (α = 5 %) zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH) ist definiert als ein qualitativer Defekt, der während der Mineralisationsphase des Schmelzes mindestens eines ersten bleibenden Molaren auftritt.
Die Trübungen variieren in Größe und Farbe und werden durch gesunden Zahnschmelz abgegrenzt.
MIH-Molaren weisen im Vergleich zu nicht betroffenen Molaren aufgrund der geringeren Mineralisierung des Zahnschmelzes geringere mechanische Eigenschaften auf.
Damit einhergehend berichten Patienten häufig über eine Zahnüberempfindlichkeit, die die mechanische Entfernung von Zahnbelag beeinträchtigt; Daher sind diese Backenzähne anfälliger für posteruptive Frakturen und stellen ein höheres Risiko dar, Zahnkaries zu entwickeln.
In dieser Studie wird die Anwendung von Glasionomerzement (GIC)-Versiegelungsmittel ohne Intervention als klinisch und kosteneffektivste Strategie zur Behandlung von MIH-Molaren ohne posteruptiven Zusammenbruch in einer Schulumgebung unter Verwendung von Low-Tech- und Kinder- freundliche Zahntechnik.
Methoden/Design: Diese zweiarmige, von Patienten randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen wird in Schulen behandelt.
Schulkinder (Alter 6-9), die mindestens einen MIH-Molar (n Molaren = 195) aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne Anwendung eines GIC-Versieglers (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien) zugeteilt.
Baseline-Maßnahmen und Ergebnisdaten werden anhand des Teilnehmerberichts und der klinischen Untersuchung bewertet.
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein einer posteruptiven Fraktur und die Entwicklung von Kariesläsionen.
Sekundäre Ergebnisse sind: (1) selbstberichtete Zahnüberempfindlichkeit; (2) mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, berichtet von Kindern; (3) Plaqueindex, (4) Zahnfleischgesundheit, (5) Kariesstatus (gemäß ICCMS-Scores) bei Milchzähnen und bleibenden Zähnen; (6) die inkrementelle Kosteneffizienz.
Ein geschulter und kalibrierter Untersucher bewertet die behandelten Zähne alle sechs Monate nach der Behandlung über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Kaplan-Meier- und Cox-Regressionstests werden verwendet, um das primäre Ergebnis zu untersuchen.
Die logistische Regression und die Poisson-Regressionsanalyse werden verwendet, um die sekundären Ergebnisse (α = 5 %) zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 47620
- Isaac Murisi Pedroza
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben; -Kinder, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen;
- im Alter zwischen 6 und 9 Jahren;
- guter Allgemeinzustand und kooperatives Verhalten;
- mit mindestens einem MIH-Molaren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Gesundheitsproblemen, die die zahnärztliche Behandlung beeinträchtigen, oder Kinder, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen;
- MIH-Molaren, die Opazitäten aufweisen, die sich nicht auf der Okklusalfläche befinden, mit posteruptiver Zerstörung, mit vollständig oder teilweise von einem Zahnfleischdeckel bedeckter Okklusalfläche, mit Karies-Dentin-Läsion (ICCMS-Score C), Restaurationen oder Versiegelungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GIC-Versiegelung (GC Fuji TRIAGE®)
Kinder, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten dieselben Ernährungsratschläge und Putzanleitungen.
Zusätzlich erhalten alle MIH-Molaren von eine GIC-Versiegelung (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien).
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Kinder, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten dieselben Ernährungsratschläge und Putzanleitungen.
Zusätzlich erhalten alle MIH-Molaren von eine GIC-Versiegelung (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien).
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kinder, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten die gleichen Ernährungsratschläge und Putzanleitungen wie im Kontrollarm.
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Kinder, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten dieselben Ernährungsratschläge und Putzanleitungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-eruptiver Zusammenbruch
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Ein „Erfolg“ wird in Fällen gewertet, in denen kein posteruptiver Zusammenbruch festgestellt wird, während ein „Misserfolg“ betrachtet wird, wenn ein posteruptiver Zusammenbruch, eine atypische Wiederherstellung, atypische Karies oder ein fehlender Zahn aufgrund von MIH festgestellt wird. Methode: klinische Bewertung durch einen kalibrierten Prüfer |
Nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Kariesläsionen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 36 Monate
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Der Zahnkariesindex ICCMS (Ismail et al., 2015) wird verwendet. Dazu wird eine visuell-taktile Untersuchung mit Hilfe einer OMS-Sonde durchgeführt. Methode: klinische Bewertung durch einen kalibrierten Prüfer |
Alle 6 Monate bis 36 Monate
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Dichtstoffretention
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis 36 Monate
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Die Retention der Versiegelung wird klinisch bewertet und wie folgt bewertet: 0 – vollständig zurückgehaltene Versiegelung; 1- teilweise zurückgehaltene Versiegelung und 2- Versiegelung fehlt (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017) Methode: klinische Bewertung durch einen kalibrierten Prüfer |
Alle 12 Monate bis 36 Monate
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
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Alle Kinder werden von einem örtlichen Zahnarzt zu ihrem OHQoL befragt.
Dazu wird der Child Perceptions Questionnaire (CPQ) verwendet.
Dieser Fragebogen wurde bereits für die spanische Sprache adaptiert und validiert (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
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Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
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Kosteneffizienz von Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
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Bei der Kosten-Nutzen-Analyse werden die direkten und indirekten Kosten der Verfahren berücksichtigt.
Die in jeder Sitzung aufgewendete Zeit wird berücksichtigt, wobei die Gesamtzeit von einem externen Assistenten gemessen wird.
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Konsultationen und die durchgeführten Verfahren werden registriert.
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Baseline, nach der Behandlung und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
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Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Überempfindlichkeit wird in 6-Monats-Intervallen bewertet, so dass die Bewertungen in 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten von demselben Untersucher abgeschlossen werden.
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Es wird ein Fragebogen verwendet, der auf Kinder mit spezifischen Fragen angewendet wird, a) Vorhandensein von Überempfindlichkeit bei der Einnahme von heißen und kalten Getränken; b) Überempfindlichkeit beim Zähneputzen.
Klinisch wird die Methodik von Mehta D, et al., 2015 verwendet.
Ein Kaltluftreiz (2-s-Luftstoß, ungefähr 40 psi, von einer Dentalspritze, die in einem Abstand von 0,5 cm senkrecht auf die Molarenoberfläche gerichtet ist).
Nachbarzähne wurden mit Watterollen oder mit den Fingern des Untersuchers abgeschirmt.
Unmittelbar nach der Stimulation wurden die Patienten gebeten, auf der g-visuellen Analogskala VAS-Skala (kein Schmerz = 0 und schlimmster Schmerz = 10 cm) bis zur nächsten vollen Zentimeterzahl zu zeigen, die ihre Schmerzwahrnehmung beschreibt.
Durch das Zähneputzen des Kindes wird festgestellt, ob das Kind eine Überempfindlichkeit hat, und das VAS wird auf die gleiche Weise verwendet.
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Überempfindlichkeit wird in 6-Monats-Intervallen bewertet, so dass die Bewertungen in 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten von demselben Untersucher abgeschlossen werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
- Hauptermittler: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Ghanim A, Marino R, Manton DJ. Validity and reproducibility testing of the Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) Index. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):6-13. doi: 10.1111/ipd.12433. Epub 2018 Oct 22.
- Folayan MO, Chukwumah NM, Popoola BO, Temilola DO, Onyejaka NK, Oyedele TA, Lawal FB. Developmental defects of the enamel and its impact on the oral health quality of life of children resident in Southwest Nigeria. BMC Oral Health. 2018 Sep 27;18(1):160. doi: 10.1186/s12903-018-0622-3.
- Ebel M, Bekes K, Klode C, Hirsch C. The severity and degree of hypomineralisation in teeth and its influence on oral hygiene and caries prevalence in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Nov;28(6):648-657. doi: 10.1111/ipd.12425. Epub 2018 Sep 23.
- Velandia LM, Alvarez LV, Mejia LP, Rodriguez MJ. Oral health-related quality of life in Colombian children with Molar-Incisor Hypomineralization. Acta Odontol Latinoam. 2018 Jun;31(1):38-44.
- Schraverus MS, Olegario IC, Bonifacio CC, Gonzalez APR, Pedroza M, Hesse D. Glass Ionomer Sealants Can Prevent Dental Caries but Cannot Prevent Posteruptive Breakdown on Molars Affected by Molar Incisor Hypomineralization: One-Year Results of a Randomized Clinical Trial. Caries Res. 2021;55(4):301-309. doi: 10.1159/000516266. Epub 2021 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIHMex
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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