Sellador de cemento de ionómero de vidrio en la prevención de fracturas post-eruptivas en molares afectados por MIH (MIHMex)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Isabel Cristina Olegário da Costa
Rentabilidad de la aplicación de cemento sellador de ionómero de vidrio (GC Fuji TRIAGE®) en la prevención de fracturas poseruptivas en molares afectados por hipomineralización molar-incisivo: ensayo clínico controlado y aleatorizado
Este ensayo comparará la aplicación de sellador de cemento de ionómero de vidrio (GIC) con la no intervención para la estrategia más rentable y clínicamente efectiva para el manejo de los molares MIH sin ruptura posterior a la erupción, en un entorno escolar, utilizando tecnología baja y cuidado infantil. Técnicas dentales amigables.
Métodos/Diseño: Este ensayo de superioridad de dos brazos, de grupos paralelos, controlados y aleatorizados por pacientes tendrá tratamiento proporcionado en las escuelas.
Los escolares (6-9 años) que presenten al menos un molar MIH (n molares = 195) tendrán una asignación aleatoria al tratamiento con o sin la aplicación de un sellador GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Lovaina, Bélgica).
Las medidas de referencia y los datos de resultado se evaluarán mediante el informe del participante y el examen clínico.
El resultado primario es la presencia de fractura poseruptiva y el desarrollo de lesiones de caries.
Los resultados secundarios son: (1) hipersensibilidad dental autoinformada; (2) calidad de vida relacionada con la salud bucodental, informada por los niños; (3) índice de placa, (4) salud gingival, (5) estado de caries (según puntajes ICCMS) en dientes primarios y permanentes; (6) la rentabilidad incremental.
Un examinador capacitado y calibrado evaluará los dientes tratados cada seis meses después del tratamiento durante un período de 36 meses.
Se utilizarán las pruebas de regresión de Kaplan-Meier y Cox para investigar el resultado primario.
Se utilizará la Regresión Logística y el Análisis de Regresión de Poisson para analizar los resultados secundarios (α=5%).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La hipomineralización molar-incisivo (MIH) se define como un defecto cualitativo que ocurre durante la fase de mineralización del esmalte de al menos un primer molar permanente.
Las opacidades varían en tamaño y color y están delimitadas por esmalte sano.
Los molares MIH presentan propiedades mecánicas más bajas en comparación con los molares no afectados, debido a la disminución de la mineralización del esmalte.
Unido a eso, los pacientes a menudo informan hipersensibilidad dental, lo que dificulta la eliminación mecánica de la placa dental; por lo tanto, esos molares son más propensos a fracturas poseruptivas y presentan mayor riesgo de desarrollar caries dental.
Este ensayo comparará la aplicación de sellador de cemento de ionómero de vidrio (GIC) con la no intervención para la estrategia más rentable y clínicamente efectiva para el manejo de los molares MIH sin ruptura posterior a la erupción, en un entorno escolar, utilizando tecnología baja y cuidado infantil. Técnicas dentales amigables.
Métodos/Diseño: Este ensayo de superioridad de dos brazos, de grupos paralelos, controlados y aleatorizados por pacientes tendrá tratamiento proporcionado en las escuelas.
Los escolares (6-9 años) que presenten al menos un molar MIH (n molares = 195) tendrán una asignación aleatoria al tratamiento con o sin la aplicación de un sellador GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Lovaina, Bélgica).
Las medidas de referencia y los datos de resultado se evaluarán mediante el informe del participante y el examen clínico.
El resultado primario es la presencia de fractura poseruptiva y el desarrollo de lesiones de caries.
Los resultados secundarios son: (1) hipersensibilidad dental autoinformada; (2) calidad de vida relacionada con la salud bucodental, informada por los niños; (3) índice de placa, (4) salud gingival, (5) estado de caries (según puntajes ICCMS) en dientes primarios y permanentes; (6) la rentabilidad incremental.
Un examinador capacitado y calibrado evaluará los dientes tratados cada seis meses después del tratamiento durante un período de 36 meses.
Se utilizarán las pruebas de regresión de Kaplan-Meier y Cox para investigar el resultado primario.
Se utilizará la Regresión Logística y el Análisis de Regresión de Poisson para analizar los resultados secundarios (α=5%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 47620
- Isaac Murisi Pedroza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños cuyos padres o tutores legales acepten y firmen el formulario de consentimiento informado; -niños que accedan a participar en la investigación;
- edad entre 6 y 9 años;
- exhibir buenas condiciones generales de salud y comportamiento cooperativo;
- presentando al menos un molar MIH.
Criterio de exclusión:
- niños que presenten condiciones de salud que impidan el tratamiento odontológico, o niños en tratamiento de ortodoncia;
- Molares MIH que presentan opacidades no localizadas en la superficie oclusal, con ruptura post-eruptiva, con la superficie oclusal cubierta total o parcialmente por un opérculo gingival, con lesión de caries dentinaria (ICCMS score C), restauraciones o selladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Los niños asignados a este grupo recibirán los mismos consejos dietéticos e instrucciones de cepillado.
Además, todos los molares MIH recibirán un sellador GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Lovaina, Bélgica).
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Los niños asignados a este grupo recibirán los mismos consejos dietéticos e instrucciones de cepillado.
Además, todos los molares MIH recibirán un sellador GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Lovaina, Bélgica).
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Comparador activo: Control
Los niños asignados a este grupo recibirán los mismos consejos dietéticos e instrucciones de cepillado descritos en el grupo de control.
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Los niños asignados a este grupo recibirán los mismos consejos dietéticos e instrucciones de cepillado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruptura post-eruptiva
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Se contabilizará un "éxito" en los casos en que no se detecte rotura post-eruptiva, mientras que se considerará "fracaso" cuando se perciba una rotura post-eruptiva, restauración atípica, caries atípica o falta de dientes por MIH. Método: evaluación clínica por un examinador calibrado |
Después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de lesiones de caries
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 36 meses
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Se utilizará el índice de caries dental ICCMS (Ismail et al., 2015). Para ello, se realizará un examen visual-táctil con la ayuda de una sonda OMS. Método: evaluación clínica por un examinador calibrado |
Cada 6 meses hasta los 36 meses
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Retención de sellador
Periodo de tiempo: Cada 12 meses hasta los 36 meses
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La retención de los selladores se evaluará clínicamente y se calificará como: 0- sellador totalmente retenido; 1- sellador parcialmente retenido y 2- sellador ausente (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017) Método: evaluación clínica por un examinador calibrado |
Cada 12 meses hasta los 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Todos los niños serán entrevistados con respecto a su OHQoL por un dentista local.
Para ello se utilizará el Cuestionario de Percepciones Infantiles (CPQ).
Este cuestionario ya ha sido adaptado y validado al idioma español (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
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Inicial y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Costo-efectividad de los tratamientos
Periodo de tiempo: Inicial, después del tratamiento y cada 12 meses hasta los 36 meses
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El análisis de costo-efectividad tendrá en cuenta los costos directos e indirectos de los procedimientos.
Se considerará el tiempo empleado en cada sesión, siendo el tiempo total empleado cronometrado por un asistente externo.
Se registrará el número de consultas atendidas a cada participante y los trámites realizados.
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Inicial, después del tratamiento y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: la hipersensibilidad se evaluará a intervalos de 6 meses para que las evaluaciones se completen en 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses por el mismo examinador.
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Se utilizará un cuestionario que se aplicará a niños con preguntas específicas, a) presencia de hipersensibilidad al ingerir bebidas frías y calientes; b) hipersensibilidad al cepillarse los dientes.
Clínicamente se utilizará la metodología empleada por Mehta D, et al., 2015.
Un estímulo de aire frío (chorro de aire de 2 s, aproximadamente 40 psi, desde una jeringa dental dirigida perpendicularmente a la superficie del molar a una distancia de 0,5 cm).
Los dientes vecinos se protegieron con rollos de algodón o con los dedos del examinador.
Inmediatamente después de la estimulación, se les pidió a los pacientes que señalaran la escala VAS de la escala analógica visual g (sin dolor = 0 y peor dolor = 10 cm) al número de centímetro completo más cercano que describiera su percepción del dolor.
El cepillado de los dientes del niño identificará si el niño tiene hipersensibilidad y la EVA se utiliza de la misma manera.
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la hipersensibilidad se evaluará a intervalos de 6 meses para que las evaluaciones se completen en 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses por el mismo examinador.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
- Investigador principal: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Ghanim A, Marino R, Manton DJ. Validity and reproducibility testing of the Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) Index. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):6-13. doi: 10.1111/ipd.12433. Epub 2018 Oct 22.
- Folayan MO, Chukwumah NM, Popoola BO, Temilola DO, Onyejaka NK, Oyedele TA, Lawal FB. Developmental defects of the enamel and its impact on the oral health quality of life of children resident in Southwest Nigeria. BMC Oral Health. 2018 Sep 27;18(1):160. doi: 10.1186/s12903-018-0622-3.
- Ebel M, Bekes K, Klode C, Hirsch C. The severity and degree of hypomineralisation in teeth and its influence on oral hygiene and caries prevalence in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Nov;28(6):648-657. doi: 10.1111/ipd.12425. Epub 2018 Sep 23.
- Velandia LM, Alvarez LV, Mejia LP, Rodriguez MJ. Oral health-related quality of life in Colombian children with Molar-Incisor Hypomineralization. Acta Odontol Latinoam. 2018 Jun;31(1):38-44.
- Schraverus MS, Olegario IC, Bonifacio CC, Gonzalez APR, Pedroza M, Hesse D. Glass Ionomer Sealants Can Prevent Dental Caries but Cannot Prevent Posteruptive Breakdown on Molars Affected by Molar Incisor Hypomineralization: One-Year Results of a Randomized Clinical Trial. Caries Res. 2021;55(4):301-309. doi: 10.1159/000516266. Epub 2021 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIHMex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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