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Sigillante cementizio vetroionomerico nella prevenzione delle fratture post-eruttive nei molari affetti da MIH (MIHMex)

14 settembre 2020 aggiornato da: Isabel Cristina Olegário da Costa

Rapporto costo-efficacia dell'applicazione del sigillante cementizio vetroionomerico (GC Fuji TRIAGE®) nella prevenzione delle fratture post-eruttive nei molari affetti da ipomineralizzazione molari-incisivi: studio clinico controllato e randomizzato

Questo studio confronterà l'applicazione del sigillante di cemento vetroionomerico (GIC) con il non intervento per la strategia più clinicamente ed economicamente vantaggiosa per la gestione dei molari MIH senza rottura post-eruttiva, in un ambiente scolastico, utilizzando tecnologie a bassa tecnologia e bambini tecniche dentali amichevoli. Metodi/Progettazione: questo studio di superiorità a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato dal paziente avrà un trattamento fornito nelle scuole. Gli scolari (età 6-9), che presentano almeno un molare MIH (n molari = 195,) saranno assegnati in modo casuale al trattamento con o senza l'applicazione di un sigillante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgio). Le misure di base e i dati sugli esiti saranno valutati attraverso il rapporto del partecipante e l'esame clinico. L'outcome primario è la presenza di fratture post-eruttive e lo sviluppo di lesioni cariose. Gli esiti secondari sono: (1) ipersensibilità dentale auto-riferita; (2) qualità della vita correlata alla salute orale, riportata dai bambini; (3) indice di placca, (4) salute gengivale, (5) stato di carie (secondo i punteggi ICCMS) nei denti decidui e permanenti; (6) il rapporto costo-efficacia incrementale. Un esaminatore addestrato e calibrato valuterà i denti trattati ogni sei mesi dopo il trattamento per un periodo di 36 mesi. Verranno utilizzati i test di regressione di Kaplan-Meier e Cox per studiare l'esito primario. La regressione logistica e l'analisi di regressione di Poisson saranno utilizzate per analizzare i risultati secondari (α=5%).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è definita come un difetto qualitativo che si verifica durante la fase di mineralizzazione dello smalto di almeno un primo molare permanente. Le opacità variano in dimensioni e colore e sono delimitate da smalto sano. I molari MIH presentano proprietà meccaniche inferiori rispetto ai molari non interessati, a causa della ridotta mineralizzazione dello smalto. Parallelamente a ciò, i pazienti spesso riferiscono di ipersensibilità dentale, che compromette la rimozione meccanica della placca dentale; pertanto, quei molari sono più soggetti a fratture post-eruttive e presentano un rischio maggiore di sviluppare carie dentaria. Questo studio confronterà l'applicazione del sigillante di cemento vetroionomerico (GIC) con il non intervento per la strategia più clinicamente ed economicamente vantaggiosa per la gestione dei molari MIH senza rottura post-eruttiva, in un ambiente scolastico, utilizzando tecnologie a bassa tecnologia e bambini tecniche dentali amichevoli. Metodi/Progettazione: questo studio di superiorità a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato dal paziente avrà un trattamento fornito nelle scuole. Gli scolari (età 6-9), che presentano almeno un molare MIH (n molari = 195,) saranno assegnati in modo casuale al trattamento con o senza l'applicazione di un sigillante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgio). Le misure di base e i dati sugli esiti saranno valutati attraverso il rapporto del partecipante e l'esame clinico. L'outcome primario è la presenza di fratture post-eruttive e lo sviluppo di lesioni cariose. Gli esiti secondari sono: (1) ipersensibilità dentale auto-riferita; (2) qualità della vita correlata alla salute orale, riportata dai bambini; (3) indice di placca, (4) salute gengivale, (5) stato di carie (secondo i punteggi ICCMS) nei denti decidui e permanenti; (6) il rapporto costo-efficacia incrementale. Un esaminatore addestrato e calibrato valuterà i denti trattati ogni sei mesi dopo il trattamento per un periodo di 36 mesi. Verranno utilizzati i test di regressione di Kaplan-Meier e Cox per studiare l'esito primario. La regressione logistica e l'analisi di regressione di Poisson saranno utilizzate per analizzare i risultati secondari (α=5%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini i cui genitori o tutori legali accettano e firmano il modulo di consenso informato; -bambini che acconsentono a partecipare alla ricerca;
  • età compresa tra 6 e 9 anni;
  • esibire buone condizioni generali di salute e comportamento collaborativo;
  • presentando almeno un molare MIH.

Criteri di esclusione:

  • bambini che presentano condizioni di salute tali da compromettere il trattamento odontoiatrico o bambini sottoposti a trattamento ortodontico;
  • Molari MIH che presentano opacità non localizzate sulla superficie occlusale, con rottura post-eruttiva, con superficie occlusale totalmente o parzialmente ricoperta da un opercolo gengivale, con lesione cariosa della dentina (punteggio ICCMS C), restauri o sigillanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante GIC (GC Fuji TRIAGE®)
I bambini assegnati a questo gruppo riceveranno gli stessi consigli dietetici e istruzioni per la spazzolatura. Inoltre, tutti i molari MIH riceveranno un sigillante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgio).
Procedura: Sigillante GIC (GC Fuji TRIAGE®)
I bambini assegnati a questo gruppo riceveranno gli stessi consigli dietetici e istruzioni per la spazzolatura. Inoltre, tutti i molari MIH riceveranno un sigillante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgio).
Comparatore attivo: Controllo
I bambini assegnati a questo gruppo riceveranno gli stessi consigli dietetici e istruzioni per lo spazzolamento descritti nel braccio di controllo.
Procedura: Controllo
I bambini assegnati a questo gruppo riceveranno gli stessi consigli dietetici e istruzioni per la spazzolatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crollo post-eruttivo
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi

Un "successo" verrà considerato nei casi in cui non viene rilevata alcuna rottura post-eruttiva, mentre un "fallimento" sarà considerato quando si percepisce una rottura post-eruttiva, un restauro atipico, una carie atipica o un dente mancante a causa di MIH.

Metodo: valutazione clinica da parte di un esaminatore calibrato
Dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle lesioni cariose
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 36 mesi

Verrà utilizzato l'indice di carie dentale ICCMS (Ismail et al., 2015). Per questo verrà eseguito un esame visuo-tattile con l'ausilio di una sonda OMS.

Metodo: valutazione clinica da parte di un esaminatore calibrato
Ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 36 mesi

La ritenzione dei sigillanti sarà valutata clinicamente e classificata come: 0- sigillante completamente trattenuto; 1- sigillante parzialmente trattenuto e 2- sigillante assente (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017)

Metodo: valutazione clinica da parte di un esaminatore calibrato
Ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Tutti i bambini saranno intervistati in merito alla loro OHQoL da un dentista locale. Per questo, verrà utilizzato il Child Perceptions Questionnaire (CPQ). Questo questionario è già stato adattato e convalidato in lingua spagnola (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Costo-efficacia dei trattamenti
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
L'analisi costo-efficacia terrà conto dei costi diretti e indiretti delle procedure. Verrà considerato il tempo trascorso in ciascuna sessione, con il tempo totale trascorso cronometrato da un assistente esterno. Verranno registrati il ​​numero di consultazioni seguite da ciascun partecipante e le procedure eseguite.
Basale, dopo il trattamento e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Ipersensibilità
Lasso di tempo: l'ipersensibilità sarà valutata a intervalli di 6 mesi in modo che le valutazioni saranno completate in 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dallo stesso esaminatore.
Verrà utilizzato un questionario che verrà applicato ai bambini con domande specifiche, a) presenza di ipersensibilità all'ingestione di bevande calde e fredde; b) ipersensibilità quando ci si lava i denti. Clinicamente verrà utilizzata la metodologia utilizzata da Mehta D, et al., 2015. Uno stimolo di aria fredda (soffio d'aria di 2 secondi, circa 40 psi, da una siringa odontoiatrica diretta perpendicolarmente alla superficie molare a una distanza di 0,5 cm). I denti vicini sono stati schermati con rulli di cotone o con le dita dell'esaminatore. Immediatamente dopo la stimolazione, ai pazienti è stato chiesto di indicare la scala VAS della scala analogica visiva g (nessun dolore = 0 e dolore peggiore = 10 cm) al numero di centimetri interi più vicino che descrive la loro percezione del dolore. Spazzolare i denti del bambino identificherà se il bambino ha ipersensibilità e il VAS viene utilizzato allo stesso modo.
l'ipersensibilità sarà valutata a intervalli di 6 mesi in modo che le valutazioni saranno completate in 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dallo stesso esaminatore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isabel Cristina Olegário da Costa

Collaboratori

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Investigatore principale: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIHMex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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