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Scellant de ciment verre ionomère dans la prévention des fractures post-éruptives des molaires affectées par MIH (MIHMex)

14 septembre 2020 mis à jour par: Isabel Cristina Olegário da Costa

Rentabilité de l'application du scellant de ciment verre ionomère (GC Fuji TRIAGE®) dans la prévention des fractures post-éruptives des molaires affectées par l'hypominéralisation molaire-incisive : essai clinique contrôlé et randomisé

Cet essai comparera l'application du scellant de ciment verre ionomère (GIC) à l'absence d'intervention pour la stratégie la plus cliniquement et la plus rentable pour la gestion des molaires MIH sans rupture post-éruptive, en milieu scolaire, en utilisant une faible technologie et techniques dentaires conviviales. Méthodes/Conception : Cet essai de supériorité à deux bras, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par des patients aura un traitement fourni dans les écoles. Les écoliers (6-9 ans), présentant au moins une molaire MIH (n molaires = 195,) seront assignés au hasard au traitement avec ou sans l'application d'un scellant GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Louvain, Belgique). Les mesures de base et les données sur les résultats seront évaluées au moyen du rapport du participant et de l'examen clinique. Le résultat principal est la présence d'une fracture post-éruptive et le développement de lésions carieuses. Les critères de jugement secondaires sont : (1) l'hypersensibilité dentaire autodéclarée ; (2) qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, signalée par les enfants; (3) indice de plaque, (4) santé gingivale, (5) état des caries (selon les scores ICCMS) des dents primaires et permanentes ; (6) le rapport coût-efficacité supplémentaire. Un examinateur formé et calibré évaluera les dents traitées tous les six mois après le traitement pendant une période de 36 mois. Les tests de régression de Kaplan-Meier et Cox seront utilisés pour étudier le résultat principal. La régression logistique et l'analyse de régression de Poisson seront utilisées pour analyser les critères de jugement secondaires (α=5 %).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est définie comme un défaut qualitatif qui se produit pendant la phase de minéralisation de l'émail d'au moins une première molaire permanente. Les opacités varient en taille et en couleur et sont délimitées par un émail sain. Les molaires MIH présentent des propriétés mécaniques inférieures par rapport aux molaires non affectées, en raison de la diminution de la minéralisation de l'émail. Parallèlement à cela, les patients signalent souvent une hypersensibilité dentaire, qui nuit à l'élimination mécanique de la plaque dentaire ; par conséquent, ces molaires sont plus sujettes aux fractures post-éruptives et présentent un risque plus élevé de développer des caries dentaires. Cet essai comparera l'application du scellant de ciment verre ionomère (GIC) à l'absence d'intervention pour la stratégie la plus cliniquement et la plus rentable pour la gestion des molaires MIH sans rupture post-éruptive, en milieu scolaire, en utilisant une faible technologie et techniques dentaires conviviales. Méthodes/Conception : Cet essai de supériorité à deux bras, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par des patients aura un traitement fourni dans les écoles. Les écoliers (6-9 ans), présentant au moins une molaire MIH (n molaires = 195,) seront assignés au hasard au traitement avec ou sans l'application d'un scellant GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Louvain, Belgique). Les mesures de base et les données sur les résultats seront évaluées au moyen du rapport du participant et de l'examen clinique. Le résultat principal est la présence d'une fracture post-éruptive et le développement de lésions carieuses. Les critères de jugement secondaires sont : (1) l'hypersensibilité dentaire autodéclarée ; (2) qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, signalée par les enfants; (3) indice de plaque, (4) santé gingivale, (5) état des caries (selon les scores ICCMS) des dents primaires et permanentes ; (6) le rapport coût-efficacité supplémentaire. Un examinateur formé et calibré évaluera les dents traitées tous les six mois après le traitement pendant une période de 36 mois. Les tests de régression de Kaplan-Meier et Cox seront utilisés pour étudier le résultat principal. La régression logistique et l'analyse de régression de Poisson seront utilisées pour analyser les critères de jugement secondaires (α=5 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé ; -les enfants qui acceptent de participer à la recherche ;
  • âgés de 6 à 9 ans ;
  • faire preuve d'un bon état de santé général et d'un comportement coopératif ;
  • présentant au moins une molaire MIH.

Critère d'exclusion:

  • les enfants présentant des conditions de santé qui entravent le traitement dentaire, ou les enfants subissant un traitement orthodontique ;
  • Molaires MIH qui présentent des opacités non localisées sur la surface occlusale, avec rupture post-éruptive, avec la surface occlusale recouverte totalement ou partiellement par un opercule gingival, avec lésion carieuse dentinaire (score ICCMS C), restaurations ou scellements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastic GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et consignes de brossage. De plus, toutes les molaires MIH recevront un scellant GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Louvain, Belgique).
Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et consignes de brossage. De plus, toutes les molaires MIH recevront un scellant GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Louvain, Belgique).
Comparateur actif: Contrôle
Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et instructions de brossage décrits dans le bras contrôle.
Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et consignes de brossage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décomposition post-éruptive
Délai: Après 12 mois

Un « succès » sera comptabilisé dans les cas où aucune panne post-éruptive n'est détectée, tandis qu'un « échec » sera considéré lorsqu'une panne post-éruptive, une restauration atypique, une carie atypique ou une dent manquante due à une MIH est perçue.

Méthode : évaluation clinique par un examinateur calibré

Après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lésions carieuses
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 36 mois

L'indice de caries dentaires ICCMS (Ismail et al., 2015) sera utilisé. Pour cela, un examen visuo-tactile sera réalisé à l'aide d'une sonde OMS.

Méthode : évaluation clinique par un examinateur calibré

Tous les 6 mois jusqu'à 36 mois
Rétention de mastic
Délai: Tous les 12 mois jusqu'à 36 mois

La rétention des scellants sera évaluée cliniquement et notée comme suit : 0- scellant entièrement retenu ; 1- scellant partiellement retenu et 2- scellant absent (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017)

Méthode : évaluation clinique par un examinateur calibré

Tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Base de référence et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
Tous les enfants seront interrogés concernant leur OHQoL par un dentiste local. Pour cela, le Child Perceptions Questionnaire (CPQ) sera utilisé. Ce questionnaire a déjà été adapté et validé en espagnol (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Base de référence et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
Rapport coût-efficacité des traitements
Délai: Au départ, après le traitement et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
L'analyse coût-efficacité tiendra compte des coûts directs et indirects des procédures. Le temps passé à chaque session sera pris en compte, le temps total passé étant chronométré par un assistant externe. Le nombre de consultations auxquelles chaque participant a assisté et les procédures effectuées seront enregistrés.
Au départ, après le traitement et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
Hypersensibilité
Délai: l'hypersensibilité sera évaluée à intervalles de 6 mois afin que les évaluations soient complétées en 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois par le même examinateur.
Un questionnaire sera utilisé qui sera appliqué aux enfants avec des questions spécifiques, a) présence d'hypersensibilité lors de l'ingestion de boissons chaudes et froides ; b) hypersensibilité lors du brossage des dents. Cliniquement, il sera utilisé la méthodologie utilisée par Mehta D, et al., 2015. Un stimulus d'air froid (soufflage d'air de 2 s, environ 40 psi, à partir d'une seringue dentaire dirigée perpendiculairement à la surface molaire à 0,5 cm de distance). Les dents voisines étaient protégées avec des rouleaux de coton ou avec les doigts de l'examinateur. Immédiatement après la stimulation, les patients ont été invités à pointer vers l'échelle EVA de l'échelle visuelle analogique g (pas de douleur = 0 et pire douleur = 10 cm) au centimètre complet le plus proche décrivant leur perception de la douleur. Le brossage des dents de l'enfant permettra d'identifier si l'enfant a une hypersensibilité et le VAS est utilisé de la même manière.
l'hypersensibilité sera évaluée à intervalles de 6 mois afin que les évaluations soient complétées en 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois par le même examinateur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Chercheur principal: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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