- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03870958
Scellant de ciment verre ionomère dans la prévention des fractures post-éruptives des molaires affectées par MIH (MIHMex)
Rentabilité de l'application du scellant de ciment verre ionomère (GC Fuji TRIAGE®) dans la prévention des fractures post-éruptives des molaires affectées par l'hypominéralisation molaire-incisive : essai clinique contrôlé et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 47620
- Isaac Murisi Pedroza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enfants dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé ; -les enfants qui acceptent de participer à la recherche ;
- âgés de 6 à 9 ans ;
- faire preuve d'un bon état de santé général et d'un comportement coopératif ;
- présentant au moins une molaire MIH.
Critère d'exclusion:
- les enfants présentant des conditions de santé qui entravent le traitement dentaire, ou les enfants subissant un traitement orthodontique ;
- Molaires MIH qui présentent des opacités non localisées sur la surface occlusale, avec rupture post-éruptive, avec la surface occlusale recouverte totalement ou partiellement par un opercule gingival, avec lésion carieuse dentinaire (score ICCMS C), restaurations ou scellements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastic GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et consignes de brossage.
De plus, toutes les molaires MIH recevront un scellant GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Louvain, Belgique).
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Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et consignes de brossage.
De plus, toutes les molaires MIH recevront un scellant GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Louvain, Belgique).
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Comparateur actif: Contrôle
Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et instructions de brossage décrits dans le bras contrôle.
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Les enfants affectés à ce groupe recevront les mêmes conseils diététiques et consignes de brossage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décomposition post-éruptive
Délai: Après 12 mois
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Un « succès » sera comptabilisé dans les cas où aucune panne post-éruptive n'est détectée, tandis qu'un « échec » sera considéré lorsqu'une panne post-éruptive, une restauration atypique, une carie atypique ou une dent manquante due à une MIH est perçue. Méthode : évaluation clinique par un examinateur calibré |
Après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des lésions carieuses
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 36 mois
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L'indice de caries dentaires ICCMS (Ismail et al., 2015) sera utilisé. Pour cela, un examen visuo-tactile sera réalisé à l'aide d'une sonde OMS. Méthode : évaluation clinique par un examinateur calibré |
Tous les 6 mois jusqu'à 36 mois
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Rétention de mastic
Délai: Tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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La rétention des scellants sera évaluée cliniquement et notée comme suit : 0- scellant entièrement retenu ; 1- scellant partiellement retenu et 2- scellant absent (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017) Méthode : évaluation clinique par un examinateur calibré |
Tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Base de référence et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Tous les enfants seront interrogés concernant leur OHQoL par un dentiste local.
Pour cela, le Child Perceptions Questionnaire (CPQ) sera utilisé.
Ce questionnaire a déjà été adapté et validé en espagnol (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
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Base de référence et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Rapport coût-efficacité des traitements
Délai: Au départ, après le traitement et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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L'analyse coût-efficacité tiendra compte des coûts directs et indirects des procédures.
Le temps passé à chaque session sera pris en compte, le temps total passé étant chronométré par un assistant externe.
Le nombre de consultations auxquelles chaque participant a assisté et les procédures effectuées seront enregistrés.
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Au départ, après le traitement et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Hypersensibilité
Délai: l'hypersensibilité sera évaluée à intervalles de 6 mois afin que les évaluations soient complétées en 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois par le même examinateur.
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Un questionnaire sera utilisé qui sera appliqué aux enfants avec des questions spécifiques, a) présence d'hypersensibilité lors de l'ingestion de boissons chaudes et froides ; b) hypersensibilité lors du brossage des dents.
Cliniquement, il sera utilisé la méthodologie utilisée par Mehta D, et al., 2015.
Un stimulus d'air froid (soufflage d'air de 2 s, environ 40 psi, à partir d'une seringue dentaire dirigée perpendiculairement à la surface molaire à 0,5 cm de distance).
Les dents voisines étaient protégées avec des rouleaux de coton ou avec les doigts de l'examinateur.
Immédiatement après la stimulation, les patients ont été invités à pointer vers l'échelle EVA de l'échelle visuelle analogique g (pas de douleur = 0 et pire douleur = 10 cm) au centimètre complet le plus proche décrivant leur perception de la douleur.
Le brossage des dents de l'enfant permettra d'identifier si l'enfant a une hypersensibilité et le VAS est utilisé de la même manière.
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l'hypersensibilité sera évaluée à intervalles de 6 mois afin que les évaluations soient complétées en 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois par le même examinateur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
- Chercheur principal: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Ghanim A, Marino R, Manton DJ. Validity and reproducibility testing of the Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) Index. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):6-13. doi: 10.1111/ipd.12433. Epub 2018 Oct 22.
- Folayan MO, Chukwumah NM, Popoola BO, Temilola DO, Onyejaka NK, Oyedele TA, Lawal FB. Developmental defects of the enamel and its impact on the oral health quality of life of children resident in Southwest Nigeria. BMC Oral Health. 2018 Sep 27;18(1):160. doi: 10.1186/s12903-018-0622-3.
- Ebel M, Bekes K, Klode C, Hirsch C. The severity and degree of hypomineralisation in teeth and its influence on oral hygiene and caries prevalence in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Nov;28(6):648-657. doi: 10.1111/ipd.12425. Epub 2018 Sep 23.
- Velandia LM, Alvarez LV, Mejia LP, Rodriguez MJ. Oral health-related quality of life in Colombian children with Molar-Incisor Hypomineralization. Acta Odontol Latinoam. 2018 Jun;31(1):38-44.
- Schraverus MS, Olegario IC, Bonifacio CC, Gonzalez APR, Pedroza M, Hesse D. Glass Ionomer Sealants Can Prevent Dental Caries but Cannot Prevent Posteruptive Breakdown on Molars Affected by Molar Incisor Hypomineralization: One-Year Results of a Randomized Clinical Trial. Caries Res. 2021;55(4):301-309. doi: 10.1159/000516266. Epub 2021 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIHMex
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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