Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skloionomerní cementový tmel v prevenci posteruptivních zlomenin molárů postižených MIH (MIHMex)

14. září 2020 aktualizováno: Isabel Cristina Olegário da Costa

Nákladová efektivita aplikace skloionomerního cementového tmelu (GC Fuji TRIAGE®) v prevenci post-eruptivních zlomenin molárů postižených hipomineralizací molár-řezáků: kontrolovaná a randomizovaná klinická studie

Tato studie porovná aplikaci tmelu Glass Ionomer Cement (GIC) bez zásahu pro klinicky a nákladově nejefektivnější strategii pro léčbu MIH molárů bez post-eruptivního zhroucení, ve školním prostředí, s použitím nízkých technologií a dětí. přátelské zubní techniky. Metody/design: Tato dvouramenná, paralelní skupina, pacientem randomizovaná kontrolovaná, nadřazená studie bude mít léčbu poskytovanou ve školách. Školáci (ve věku 6–9 let), kteří mají alespoň jeden molár MIH (n molárů = 195,) budou náhodně přiděleni k léčbě s nebo bez použití tmelu GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgie). Základní měření a výsledná data budou vyhodnocena prostřednictvím zprávy účastníka a klinického vyšetření. Primárním výsledkem je přítomnost poeruptivní zlomeniny a rozvoj kazových lézí. Sekundární výsledky jsou: (1) dentální hypersenzitivita hlášená sama o sobě; (2) kvalita života související s orálním zdravím uváděná dětmi; (3) index plaku, (4) zdraví dásní, (5) stav kazu (podle skóre ICCMS) u primárních a stálých zubů; 6) přírůstková nákladová efektivnost. Vyškolený a kalibrovaný vyšetřovatel bude hodnotit ošetřené zuby každých šest měsíců po ošetření po dobu 36 měsíců. Ke zkoumání primárního výsledku budou použity Kaplan-Meierovy a Coxovy regresní testy. Logistická regrese a Poissonova regresní analýza budou použity k analýze sekundárních výsledků (α=5 %).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je definována jako kvalitativní defekt, ke kterému dochází během mineralizační fáze skloviny alespoň jednoho prvního stálého moláru. Opacity se liší velikostí a barvou a jsou ohraničeny zdravou sklovinou. Stoličky MIH vykazují nižší mechanické vlastnosti ve srovnání s neovlivněnými stoličkami v důsledku snížené mineralizace skloviny. Společně s tím pacienti často uvádějí dentální přecitlivělost, která zhoršuje mechanické odstraňování zubního plaku; proto jsou tyto stoličky náchylnější k poeruptivním zlomeninám a představují vyšší riziko vzniku zubního kazu. Tato studie porovná aplikaci tmelu Glass Ionomer Cement (GIC) bez zásahu pro klinicky a nákladově nejefektivnější strategii pro léčbu MIH molárů bez post-eruptivního zhroucení, ve školním prostředí, s použitím nízkých technologií a dětí. přátelské zubní techniky. Metody/design: Tato dvouramenná, paralelní skupina, pacientem randomizovaná kontrolovaná, nadřazená studie bude mít léčbu poskytovanou ve školách. Školáci (ve věku 6–9 let), kteří mají alespoň jeden molár MIH (n molárů = 195,) budou náhodně přiděleni k léčbě s nebo bez použití tmelu GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgie). Základní měření a výsledná data budou vyhodnocena prostřednictvím zprávy účastníka a klinického vyšetření. Primárním výsledkem je přítomnost poeruptivní zlomeniny a rozvoj kazových lézí. Sekundární výsledky jsou: (1) dentální hypersenzitivita hlášená sama o sobě; (2) kvalita života související s orálním zdravím uváděná dětmi; (3) index plaku, (4) zdraví dásní, (5) stav kazu (podle skóre ICCMS) u primárních a stálých zubů; 6) přírůstková nákladová efektivnost. Vyškolený a kalibrovaný vyšetřovatel bude hodnotit ošetřené zuby každých šest měsíců po ošetření po dobu 36 měsíců. Ke zkoumání primárního výsledku budou použity Kaplan-Meierovy a Coxovy regresní testy. Logistická regrese a Poissonova regresní analýza budou použity k analýze sekundárních výsledků (α=5 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci přijmou a podepíší formulář informovaného souhlasu; -děti, které souhlasí s účastí ve výzkumu;
  • ve věku od 6 do 9 let;
  • vykazují dobrý celkový zdravotní stav a kooperativní chování;
  • vykazující alespoň jeden MIH molár.

Kritéria vyloučení:

  • děti se zdravotním stavem, který zhoršuje zubní ošetření, nebo děti podstupující ortodontickou léčbu;
  • MIH moláry, které vykazují opacity, které se nenacházejí na okluzním povrchu, s post-eruptivním poškozením, s okluzním povrchem zcela nebo částečně pokrytým gingiválním operculem, s kazovou dentinovou lézí (ICCMS skóre C), výplněmi nebo tmely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GIC tmel (GC Fuji TRIAGE®)
Děti zařazené do této skupiny dostanou stejné rady ohledně stravování a pokyny k čištění zubů. Navíc všechny stoličky MIH od obdrží tmel GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgie).
Postup: GIC tmel (GC Fuji TRIAGE®)
Děti zařazené do této skupiny dostanou stejné rady ohledně stravování a pokyny k čištění zubů. Navíc všechny stoličky MIH od obdrží tmel GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgie).
Aktivní komparátor: Řízení
Děti zařazené do této skupiny dostanou stejné dietní rady a pokyny k čištění, jaké jsou popsány v kontrolním rameni.
Postup: Řízení
Děti zařazené do této skupiny dostanou stejné rady ohledně stravování a pokyny k čištění zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-eruptivní porucha
Časové okno: Po 12 měsících

Za „úspěch“ se bude považovat případy, kdy není detekováno žádné poeruptivní selhání, zatímco za „selhání“ se bude považovat, když se zjistí poeruptivní porucha, atypická náhrada, atypický kaz nebo chybějící zub v důsledku MIH.

Metoda: klinické hodnocení kalibrovaným examinátorem
Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kazových lézí
Časové okno: Každých 6 měsíců až 36 měsíců

Bude použit index zubního kazu ICCMS (Ismail et al., 2015). K tomu bude provedeno zrakově-hmatové vyšetření pomocí sondy OMS.

Metoda: klinické hodnocení kalibrovaným examinátorem
Každých 6 měsíců až 36 měsíců
Zadržování tmelu
Časové okno: Každých 12 měsíců až 36 měsíců

Retence tmelů bude klinicky hodnocena a hodnocena jako: 0- plně zadržený tmel; 1- částečně zadržený tmel a 2- tmel chybí (Oba et al., 2009). (Hilgert LA a kol., 2017)

Metoda: klinické hodnocení kalibrovaným examinátorem
Každých 12 měsíců až 36 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
Všechny děti budou pohovory ohledně jejich OHQoL místním zubním lékařem. K tomu poslouží dotazník Child Perceptions Questionnaire (CPQ). Tento dotazník již byl upraven a ověřen do španělského jazyka (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
Cenová efektivita léčby
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů vezme v úvahu přímé a nepřímé náklady na postupy. Bude zohledněn čas strávený na každém sezení s celkovým časem stráveným externím asistentem. Budou evidovány počty konzultací absolvovaných u každého účastníka a provedené procedury.
Výchozí stav, po léčbě a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
Přecitlivělost
Časové okno: přecitlivělost bude hodnocena v 6měsíčních intervalech, takže hodnocení bude ukončeno za 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců stejným zkoušejícím.
Bude použit dotazník, který bude aplikován na děti se specifickými otázkami, a) přítomnost přecitlivělosti při požití teplých a studených nápojů; b) přecitlivělost při čištění zubů. Klinicky bude použita metodika použitá Mehta D, et al., 2015. Podnět studeného vzduchu (2sekundový proud vzduchu, přibližně 40 psi, z dentální stříkačky namířený kolmo k povrchu moláru ve vzdálenosti 0,5 cm). Sousední zuby byly chráněny bavlněnými smotky nebo prsty vyšetřujícího. Bezprostředně po stimulaci byli pacienti požádáni, aby ukázali na g vizuální analogové stupnici VAS (žádná bolest = 0 a nejhorší bolest = 10 cm) na nejbližší celé centimetry popisující jejich vnímání bolesti. Čištěním zubů dítěte se zjistí, zda má dítě přecitlivělost a zda se VAS používá stejným způsobem.
přecitlivělost bude hodnocena v 6měsíčních intervalech, takže hodnocení bude ukončeno za 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců stejným zkoušejícím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabel Cristina Olegário da Costa

Spolupracovníci

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIHMex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit