Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szklano-jonomerowy uszczelniacz cementowy w zapobieganiu złamaniom pozaerupcyjnym zębów trzonowych dotkniętych MIH (MIHMex)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Isabel Cristina Olegário da Costa

Opłacalność zastosowania glasjonomerowego cementu uszczelniającego (GC Fuji TRIAGE®) w zapobieganiu złamaniom pozaerupcyjnym zębów trzonowych dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

W tej próbie porównane zostanie zastosowanie cementu szkło-jonomerowego (GIC) z brakiem interwencji w celu uzyskania najbardziej efektywnej klinicznie i kosztowo strategii postępowania w przypadku zębów trzonowych MIH bez rozpadu po wyrznięciu w warunkach szkolnych, przy użyciu technologii o niskim poziomie zaawansowania i dzieci przyjazne techniki dentystyczne. Metody/Projekt: Ta dwuramienna, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości będzie miała zapewnione leczenie w szkołach. Dzieci w wieku szkolnym (w wieku 6-9 lat) z co najmniej jednym trzonowcem MIH (n trzonowców = 195) zostaną losowo przydzielone do leczenia z zastosowaniem lub bez zastosowania uszczelniacza GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia). Pomiary wyjściowe i dane wynikowe zostaną ocenione na podstawie raportu uczestnika i badania klinicznego. Pierwszorzędowym rezultatem jest obecność złamania pozaerupcyjnego i rozwój zmian próchnicowych. Drugorzędowymi wynikami są: (1) zgłaszana przez pacjentów nadwrażliwość zębów; (2) jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zgłaszana przez dzieci; (3) wskaźnik płytki nazębnej, (4) stan dziąseł, (5) stan próchnicy (według skali ICCMS) w zębach mlecznych i stałych; (6) przyrostowa opłacalność. Przeszkolony i skalibrowany egzaminator będzie oceniał leczone zęby co sześć miesięcy po leczeniu przez okres 36 miesięcy. Do zbadania pierwotnego wyniku zostaną wykorzystane testy regresji Kaplana-Meiera i Coxa. Analiza regresji logistycznej i regresji Poissona zostanie wykorzystana do analizy wyników drugorzędnych (α=5%).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Hipomineralizacja trzonowo-siekacza (MIH) jest definiowana jako jakościowy defekt występujący w fazie mineralizacji szkliwa co najmniej jednego pierwszego stałego zęba trzonowego. Zmętnienia różnią się wielkością i kolorem i są odgraniczone przez zdrowe szkliwo. Zęby trzonowe MIH charakteryzują się gorszymi właściwościami mechanicznymi w porównaniu z zębami trzonowymi zdrowymi ze względu na zmniejszoną mineralizację szkliwa. W związku z tym pacjenci często zgłaszają nadwrażliwość zębów, która utrudnia mechaniczne usuwanie płytki nazębnej; dlatego te zęby trzonowe są bardziej podatne na złamania pozabiegowe i stwarzają większe ryzyko rozwoju próchnicy. W tej próbie porównane zostanie zastosowanie cementu szkło-jonomerowego (GIC) z brakiem interwencji w celu uzyskania najbardziej efektywnej klinicznie i kosztowo strategii postępowania w przypadku zębów trzonowych MIH bez rozpadu po wyrznięciu w warunkach szkolnych, przy użyciu technologii o niskim poziomie zaawansowania i dzieci przyjazne techniki dentystyczne. Metody/Projekt: Ta dwuramienna, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości będzie miała zapewnione leczenie w szkołach. Dzieci w wieku szkolnym (w wieku 6-9 lat) z co najmniej jednym trzonowcem MIH (n trzonowców = 195) zostaną losowo przydzielone do leczenia z zastosowaniem lub bez zastosowania uszczelniacza GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia). Pomiary wyjściowe i dane wynikowe zostaną ocenione na podstawie raportu uczestnika i badania klinicznego. Pierwszorzędowym rezultatem jest obecność złamania pozaerupcyjnego i rozwój zmian próchnicowych. Drugorzędowymi wynikami są: (1) zgłaszana przez pacjentów nadwrażliwość zębów; (2) jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zgłaszana przez dzieci; (3) wskaźnik płytki nazębnej, (4) stan dziąseł, (5) stan próchnicy (według skali ICCMS) w zębach mlecznych i stałych; (6) przyrostowa opłacalność. Przeszkolony i skalibrowany egzaminator będzie oceniał leczone zęby co sześć miesięcy po leczeniu przez okres 36 miesięcy. Do zbadania pierwotnego wyniku zostaną wykorzystane testy regresji Kaplana-Meiera i Coxa. Analiza regresji logistycznej i regresji Poissona zostanie wykorzystana do analizy wyników drugorzędnych (α=5%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują formularz świadomej zgody; -dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
  • w wieku od 6 do 9 lat;
  • wykazujące dobre ogólne warunki zdrowotne i zachowania współpracujące;
  • przedstawiający co najmniej jeden trzonowiec MIH.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci ze schorzeniami utrudniającymi leczenie stomatologiczne lub dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Zęby trzonowe MIH, które wykazują zmętnienia nie zlokalizowane na powierzchni żującej, z rozpadem pozaerupcyjnym, z powierzchnią żującą całkowicie lub częściowo pokrytą wieczkiem dziąsłowym, ze zmianami próchnicowymi zębiny (ocena C wg ICCMS), wypełnieniami lub lakami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszczelniacz GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Dzieci przydzielone do tej grupy otrzymają te same porady dietetyczne i instrukcje dotyczące szczotkowania. Dodatkowo wszystkie zęby trzonowe MIH otrzymają uszczelniacz GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
Procedura: Uszczelniacz GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Dzieci przydzielone do tej grupy otrzymają te same porady dietetyczne i instrukcje dotyczące szczotkowania. Dodatkowo wszystkie zęby trzonowe MIH otrzymają uszczelniacz GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgia).
Aktywny komparator: Kontrola
Dzieci przydzielone do tej grupy otrzymają takie same porady dietetyczne i instrukcje dotyczące szczotkowania jak w grupie kontrolnej.
Procedura: Kontrola
Dzieci przydzielone do tej grupy otrzymają te same porady dietetyczne i instrukcje dotyczące szczotkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Załamanie poerupcyjne
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach

„Sukces” zostanie zaliczony w przypadku wykrycia braku próchnicy pozabiegowej, a „porażka” w przypadku stwierdzenia próchnicy pozabiegowej, nietypowej odbudowy, próchnicy atypowej lub braku zęba z powodu MIH.

Metoda: ocena kliniczna przez wykalibrowanego egzaminatora
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 36 miesięcy

Wykorzystany zostanie wskaźnik próchnicy zębów ICCMS (Ismail et al., 2015). W tym celu zostanie wykonane badanie wzrokowo-dotykowe za pomocą sondy OMS.

Metoda: ocena kliniczna przez wykalibrowanego egzaminatora
Co 6 miesięcy do 36 miesięcy
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 36 miesięcy

Retencja szczeliwa zostanie oceniona klinicznie i oceniona jako: 0- w pełni zachowane szczeliwo; 1- częściowo zachowany uszczelniacz i 2- brak uszczelniacza (Oba i in., 2009). (Hilgert LA i in., 2017)

Metoda: ocena kliniczna przez wykalibrowanego egzaminatora
Co 12 miesięcy do 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
Wszystkie dzieci zostaną przesłuchane na temat OHQoL przez miejscowego dentystę. W tym celu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Percepcji Dziecka (CPQ). Kwestionariusz ten został już zaadaptowany i zatwierdzony w języku hiszpańskim (Carmen Aguilar-Díaz F i in., 2011).
Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
Opłacalność zabiegów
Ramy czasowe: Wyjściowo, po leczeniu i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
Analiza opłacalności będzie uwzględniać bezpośrednie i pośrednie koszty procedur. Czas spędzony na każdej sesji będzie brany pod uwagę, z całkowitym czasem spędzonym przez zewnętrznego asystenta. Rejestrowane będą numery konsultacji, w których uczestniczył każdy uczestnik oraz wykonane zabiegi.
Wyjściowo, po leczeniu i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: nadwrażliwość będzie oceniana w odstępach 6-miesięcznych, tak aby ocena była zakończona po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach przez tego samego lekarza.
Wykorzystana zostanie ankieta, która zostanie zastosowana do dzieci z konkretnymi pytaniami, a) obecność nadwrażliwości podczas spożywania gorących i zimnych napojów; b) nadwrażliwość podczas szczotkowania zębów. Klinicznie zostanie wykorzystana metodologia zastosowana przez Mehta D i in., 2015. Bodziec zimnym powietrzem (2-sekundowy podmuch powietrza, około 40 psi, ze strzykawki dentystycznej skierowanej prostopadle do powierzchni trzonowca z odległości 0,5 cm). Sąsiednie zęby osłonięto wałeczkami bawełny lub palcami badającego. Bezpośrednio po stymulacji pacjentów poproszono o wskazanie wizualnej skali analogowej g skali VAS (brak bólu = 0 i najgorszy ból = 10 cm) z dokładnością do najbliższej liczby centymetrowej opisującej ich odczuwanie bólu. Szczotkowanie zębów dziecka pozwoli stwierdzić, czy dziecko ma nadwrażliwość, a VAS jest używany w ten sam sposób.
nadwrażliwość będzie oceniana w odstępach 6-miesięcznych, tak aby ocena była zakończona po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach przez tego samego lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabel Cristina Olegário da Costa

Współpracownicy

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Główny śledczy: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIHMex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na Uszczelniacz GIC (GC Fuji TRIAGE®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj