Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклоиономерный цементный герметик в профилактике послеэруптивных переломов моляров, пораженных MIH (MIHMex)

14 сентября 2020 г. обновлено: Isabel Cristina Olegário da Costa

Экономическая эффективность применения стеклоиономерного цементного герметика (GC Fuji TRIAGE®) для профилактики послеэруптивных переломов моляров, пострадавших от молярно-резцовой гипоминерализации: контролируемое и рандомизированное клиническое исследование

В этом испытании будет сравниваться применение герметика из стеклоиономерного цемента (СИЦ) с отсутствием вмешательства в качестве наиболее клинически и экономически эффективной стратегии лечения моляров MIH без разрушения после прорезывания в школьных условиях с использованием низкотехнологичных и детских дружественные стоматологические методики. Методы/дизайн. В этом двухгрупповом, рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами пациентов будет проводиться лечение в школах. Школьники (в возрасте 6–9 лет), имеющие хотя бы один моляр MIH (n моляров = 195), будут случайным образом распределены для лечения с применением герметика GIC или без него (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Левен, Бельгия). Исходные показатели и данные о результатах будут оцениваться с помощью отчетов участников и клинического обследования. Первичным исходом является наличие постэруптивного перелома и развитие кариеса. Вторичными исходами являются: (1) гиперчувствительность зубов, о которой сообщают сами пациенты; (2) качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, о котором сообщают дети; (3) индекс зубного налета, (4) здоровье десен, (5) кариесный статус (по шкале ICCMS) молочных и постоянных зубов; (6) дополнительная рентабельность. Обученный и квалифицированный ревизор будет оценивать пролеченные зубы каждые шесть месяцев после лечения в течение 36 месяцев. Регрессионные тесты Каплана-Мейера и Кокса будут использоваться для исследования первичного результата. Логистическая регрессия и регрессионный анализ Пуассона будут использоваться для анализа вторичных результатов (α = 5%).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Гипоминерализация моляров-резцов (MIH) определяется как качественный дефект, возникающий во время фазы минерализации эмали по крайней мере одного первого постоянного моляра. Помутнения различаются по размеру и цвету и ограничены здоровой эмалью. Моляры MIH имеют более низкие механические свойства по сравнению с неповрежденными молярами из-за пониженной минерализации эмали. В связи с этим пациенты часто отмечают повышенную чувствительность зубов, что затрудняет механическое удаление зубного налета; следовательно, эти моляры более склонны к переломам после прорезывания и представляют более высокий риск развития кариеса. В этом испытании будет сравниваться применение герметика из стеклоиономерного цемента (СИЦ) с отсутствием вмешательства в качестве наиболее клинически и экономически эффективной стратегии лечения моляров MIH без разрушения после прорезывания в школьных условиях с использованием низкотехнологичных и детских дружественные стоматологические методики. Методы/дизайн. В этом двухгрупповом, рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами пациентов будет проводиться лечение в школах. Школьники (в возрасте 6–9 лет), имеющие хотя бы один моляр MIH (n моляров = 195), будут случайным образом распределены для лечения с применением герметика GIC или без него (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Левен, Бельгия). Исходные показатели и данные о результатах будут оцениваться с помощью отчетов участников и клинического обследования. Первичным исходом является наличие постэруптивного перелома и развитие кариеса. Вторичными исходами являются: (1) гиперчувствительность зубов, о которой сообщают сами пациенты; (2) качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, о котором сообщают дети; (3) индекс зубного налета, (4) здоровье десен, (5) кариесный статус (по шкале ICCMS) молочных и постоянных зубов; (6) дополнительная рентабельность. Обученный и квалифицированный ревизор будет оценивать пролеченные зубы каждые шесть месяцев после лечения в течение 36 месяцев. Регрессионные тесты Каплана-Мейера и Кокса будут использоваться для исследования первичного результата. Логистическая регрессия и регрессионный анализ Пуассона будут использоваться для анализа вторичных результатов (α = 5%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают форму информированного согласия; - дети, давшие согласие на участие в исследовании;
  • возраст от 6 до 9 лет;
  • демонстрация хорошего общего состояния здоровья и кооперативного поведения;
  • наличие по крайней мере одного моляра MIH.

Критерий исключения:

  • дети с состоянием здоровья, препятствующим лечению зубов, или дети, проходящие ортодонтическое лечение;
  • MIH моляры с помутнениями, расположенными не на окклюзионной поверхности, с постэруптивным разрушением, с окклюзионной поверхностью, полностью или частично покрытой десневой крышечкой, с кариозным поражением дентина (оценка ICCMS C), реставрациями или герметиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Герметик GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Дети, отнесенные к этой группе, получат одинаковые рекомендации по питанию и инструкции по чистке зубов. Кроме того, все моляры MIH будут покрыты герметиком GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Лёвен, Бельгия).
Процедура: Герметик GIC (GC Fuji TRIAGE®)
Дети, отнесенные к этой группе, получат одинаковые рекомендации по питанию и инструкции по чистке зубов. Кроме того, все моляры MIH будут покрыты герметиком GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Лёвен, Бельгия).
Активный компаратор: Контроль
Дети, отнесенные к этой группе, получат те же рекомендации по питанию и инструкции по чистке зубов, что и в контрольной группе.
Процедура: Контроль
Дети, отнесенные к этой группе, получат одинаковые рекомендации по питанию и инструкции по чистке зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постэруптивный распад
Временное ограничение: Через 12 месяцев

«Успехом» считается случай, когда после прорезывания не выявляется разрушение зуба, а «неудачей» считается обнаружение постэруптивного разрушения, атипичной реставрации, атипичного кариеса или отсутствия зуба из-за MIH.

Метод: клиническая оценка квалифицированным экспертом
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поражения кариесом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 36 месяцев

Будет использоваться индекс кариеса зубов ICCMS (Ismail et al., 2015). Для этого будет проведено визуально-тактильное обследование с помощью зонда OMS.

Метод: клиническая оценка квалифицированным экспертом
Каждые 6 месяцев до 36 месяцев
Удержание герметика
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 36 месяцев

Удержание герметика будет клинически оценено и оценено как: 0 — полностью сохраненный герметик; 1- частично сохранен герметик и 2- герметик отсутствует (Oba et al., 2009). (Хильгерт Л.А. и др., 2017 г.)

Метод: клиническая оценка квалифицированным экспертом
Каждые 12 месяцев до 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
Все дети будут опрошены местным стоматологом относительно их OHQoL. Для этого будет использоваться Опросник детского восприятия (CPQ). Этот вопросник уже был адаптирован и утвержден для испанского языка (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Базовый уровень и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
Экономическая эффективность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
Анализ экономической эффективности будет учитывать прямые и косвенные затраты на процедуры. Будет учитываться время, затраченное на каждую сессию, а также общее время, затраченное внешним помощником. Количество консультаций, посещенных каждым участником, и выполненных процедур будет зарегистрировано.
Исходный уровень, после лечения и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
Гиперчувствительность
Временное ограничение: Гиперчувствительность будет оцениваться с интервалом в 6 месяцев, так что оценки будут завершены через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев одним и тем же исследователем.
Будет использована анкета, которая будет применяться к детям с конкретными вопросами: а) наличие повышенной чувствительности при употреблении горячих и холодных напитков; б) повышенная чувствительность при чистке зубов. Клинически будет использоваться методология, использованная Mehta D, et al., 2015. Раздражение холодным воздухом (двухсекундная струя воздуха давлением около 40 фунтов на квадратный дюйм из стоматологического шприца, направленная перпендикулярно поверхности моляра на расстоянии 0,5 см). Соседние зубы экранировали ватными тампонами или пальцами исследователя. Сразу после стимуляции пациентов просили указать на визуальной аналоговой шкале ВАШ (отсутствие боли = 0 и сильная боль = 10 см) с точностью до ближайшего целого числа в сантиметрах, описывающего их восприятие боли. Чистка зубов ребенка позволит определить, есть ли у ребенка гиперчувствительность, и VAS используется таким же образом.
Гиперчувствительность будет оцениваться с интервалом в 6 месяцев, так что оценки будут завершены через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев одним и тем же исследователем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isabel Cristina Olegário da Costa

Соавторы

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Следователи

  • Учебный стул: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Главный следователь: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIHMex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться