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- 임상시험 NCT03870958
MIH의 영향을 받은 어금니의 맹출 후 골절 예방을 위한 글라스 아이오노머 시멘트 실란트 (MIHMex)
2020년 9월 14일 업데이트: Isabel Cristina Olegário da Costa
어금니-절치 해면광석화의 영향을 받는 어금니의 맹출 후 골절 예방에 Glass Ionomer Cement Sealant(GC Fuji TRIAGE®) 적용의 비용 효율성: 통제 및 무작위 임상 시험
이 시험은 맹출 후 파손 없이 MIH 어금니를 관리하기 위한 가장 임상적으로 비용 효율적인 전략을 위해 학교 환경에서 낮은 기술과 아동용 어금니를 사용하여 Glass Ionomer Cement(GIC) 실란트의 적용과 무개입을 비교합니다. 친절한 치과 기술.
방법/설계: 이 2군, 병렬 그룹, 환자 무작위 통제, 우월성 시험은 학교에서 치료를 제공합니다.
적어도 하나의 MIH 어금니(n 어금니 = 195)를 제시하는 학생(6-9세)은 GIC 실란트(GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgium)를 사용하거나 사용하지 않는 치료에 무작위로 배정됩니다.
기준 측정 및 결과 데이터는 참가자 보고서 및 임상 검사를 통해 평가됩니다.
주요 결과는 발진 후 골절의 존재와 충치 병변의 발달입니다.
2차 결과는 다음과 같다: (1) 자가 보고된 치아 과민증; (2) 아동이 보고한 구강 건강 관련 삶의 질; (3) 플라크 지수, (4) 치은 건강, (5) 유치 및 영구 치아의 충치 상태(ICCMS 점수에 따름); (6) 증분 비용 효율성.
훈련되고 보정된 검사자는 36개월 동안 치료 후 6개월마다 치료된 치아를 평가합니다.
Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 테스트를 사용하여 주요 결과를 조사합니다.
로지스틱 회귀 및 포아송 회귀 분석을 사용하여 2차 결과(α=5%)를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH)은 적어도 하나의 첫 번째 영구 대구치 법랑질의 광물화 단계에서 발생하는 질적 결함으로 정의됩니다.
불투명도는 크기와 색상이 다양하며 건강한 법랑질로 구분됩니다.
MIH 어금니는 법랑질의 감소된 광물화로 인해 영향을 받지 않은 어금니에 비해 낮은 기계적 특성을 나타냅니다.
이와 관련하여 환자들은 종종 치아 플라크의 기계적 제거를 손상시키는 치아 과민증을 보고합니다. 따라서 이러한 어금니는 맹출 후 골절이 발생하기 쉽고 충치가 발생할 위험이 더 높습니다.
이 시험은 맹출 후 파손 없이 MIH 어금니를 관리하기 위한 가장 임상적으로 비용 효율적인 전략을 위해 학교 환경에서 낮은 기술과 아동용 어금니를 사용하여 Glass Ionomer Cement(GIC) 실란트의 적용과 무개입을 비교합니다. 친절한 치과 기술.
방법/설계: 이 2군, 병렬 그룹, 환자 무작위 통제, 우월성 시험은 학교에서 치료를 제공합니다.
적어도 하나의 MIH 어금니(n 어금니 = 195)를 제시하는 학생(6-9세)은 GIC 실란트(GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgium)를 사용하거나 사용하지 않는 치료에 무작위로 배정됩니다.
기준 측정 및 결과 데이터는 참가자 보고서 및 임상 검사를 통해 평가됩니다.
주요 결과는 발진 후 골절의 존재와 충치 병변의 발달입니다.
2차 결과는 다음과 같다: (1) 자가 보고된 치아 과민증; (2) 아동이 보고한 구강 건강 관련 삶의 질; (3) 플라크 지수, (4) 치은 건강, (5) 유치 및 영구 치아의 충치 상태(ICCMS 점수에 따름); (6) 증분 비용 효율성.
훈련되고 보정된 검사자는 36개월 동안 치료 후 6개월마다 치료된 치아를 평가합니다.
Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 테스트를 사용하여 주요 결과를 조사합니다.
로지스틱 회귀 및 포아송 회귀 분석을 사용하여 2차 결과(α=5%)를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 47620
- Isaac Murisi Pedroza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명한 아동 - 연구 참여에 동의한 아동
- 6세에서 9세 사이;
- 양호한 일반 건강 상태 및 협동 행동을 보임;
- 적어도 하나의 MIH 어금니를 제시합니다.
제외 기준:
- 치과 치료를 방해하는 건강 상태를 나타내는 어린이 또는 교정 치료를 받는 어린이;
- 교합면에 위치하지 않는 혼탁을 나타내는 MIH 어금니, 맹출 후 파괴, 교합면 전체 또는 부분이 치은 천공으로 덮임, 우식 상아질 병변(ICCMS 점수 C), 수복물 또는 실란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GIC 실란트(GC Fuji TRIAGE®)
이 그룹에 할당된 어린이는 동일한 식단 조언과 칫솔질 지침을 받게 됩니다.
또한 모든 MIH 어금니는 GIC 실란트(GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, 벨기에 루벤)를 받게 됩니다.
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이 그룹에 할당된 어린이는 동일한 식단 조언과 칫솔질 지침을 받게 됩니다.
또한 모든 MIH 어금니는 GIC 실란트(GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, 벨기에 루벤)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
이 그룹에 할당된 어린이는 컨트롤 암에 설명된 것과 동일한 식단 조언과 칫솔질 지침을 받게 됩니다.
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이 그룹에 할당된 어린이는 동일한 식단 조언과 칫솔질 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분화 후 고장
기간: 12개월 후
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맹출 후 고장이 감지되지 않은 경우 "성공"으로 간주되며, 맹출 후 고장, 비정형 수복물, 비정형 우식 또는 MIH로 인한 치아 결손이 감지된 경우 "실패"로 간주됩니다. 방법: 보정된 검사관에 의한 임상 평가 |
12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 병변 평가
기간: 6개월마다 최대 36개월까지
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충치 지수 ICCMS(Ismail et al., 2015)가 사용됩니다. 이를 위해 OMS 프로브의 도움으로 시각-촉각 검사가 수행됩니다. 방법: 보정된 검사관에 의한 임상 평가 |
6개월마다 최대 36개월까지
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실란트 유지
기간: 12개월마다 최대 36개월까지
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실란트 보유력은 임상적으로 평가되고 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0 - 완전히 보유된 실란트; 1- 부분적으로 실런트가 남아 있고 2- 실런트가 없습니다(Oba et al., 2009). (힐거트 LA 외, 2017) 방법: 보정된 검사관에 의한 임상 평가 |
12개월마다 최대 36개월까지
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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모든 어린이는 현지 치과의사와 OHQoL에 대해 면담을 하게 됩니다.
이를 위해 CPQ(Child Perceptions Questionnaire)가 사용됩니다.
이 설문지는 이미 스페인어로 수정 및 검증되었습니다(Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
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기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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치료의 비용 효율성
기간: 기준선, 치료 후 및 최대 36개월까지 12개월마다
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비용 효율성 분석은 절차의 직간접 비용을 고려합니다.
각 세션에서 소요된 시간이 외부 비서가 소요한 총 시간과 함께 고려됩니다.
각 참가자가 참석한 상담 횟수와 수행된 절차가 등록됩니다.
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기준선, 치료 후 및 최대 36개월까지 12개월마다
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과민증
기간: 과민증은 6개월 간격으로 평가하여 동일한 심사관이 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 평가를 완료합니다.
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특정 질문이 있는 어린이에게 적용되는 설문지가 사용됩니다. b) 양치질시 과민증.
임상적으로는 Mehta D, et al., 2015에서 사용한 방법론을 사용할 것이다.
냉기 자극(0.5cm 거리에서 어금니 표면에 수직으로 향하는 치과용 주사기로부터의 2초 공기 분사, 약 40psi).
인접한 치아는 면봉이나 검사자의 손가락으로 가려졌습니다.
자극 직후 환자는 g 시각적 아날로그 척도 VAS 척도(통증 없음 = 0 및 최악의 통증 = 10cm)를 자신의 통증 인식을 설명하는 가장 가까운 1센티미터 숫자로 가리키도록 요청받았습니다.
아이의 양치질은 아이가 과민증이 있는지 확인하고 VAS는 같은 방식으로 사용됩니다.
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과민증은 6개월 간격으로 평가하여 동일한 심사관이 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 평가를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
- 수석 연구원: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Ghanim A, Marino R, Manton DJ. Validity and reproducibility testing of the Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) Index. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):6-13. doi: 10.1111/ipd.12433. Epub 2018 Oct 22.
- Folayan MO, Chukwumah NM, Popoola BO, Temilola DO, Onyejaka NK, Oyedele TA, Lawal FB. Developmental defects of the enamel and its impact on the oral health quality of life of children resident in Southwest Nigeria. BMC Oral Health. 2018 Sep 27;18(1):160. doi: 10.1186/s12903-018-0622-3.
- Ebel M, Bekes K, Klode C, Hirsch C. The severity and degree of hypomineralisation in teeth and its influence on oral hygiene and caries prevalence in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Nov;28(6):648-657. doi: 10.1111/ipd.12425. Epub 2018 Sep 23.
- Velandia LM, Alvarez LV, Mejia LP, Rodriguez MJ. Oral health-related quality of life in Colombian children with Molar-Incisor Hypomineralization. Acta Odontol Latinoam. 2018 Jun;31(1):38-44.
- Schraverus MS, Olegario IC, Bonifacio CC, Gonzalez APR, Pedroza M, Hesse D. Glass Ionomer Sealants Can Prevent Dental Caries but Cannot Prevent Posteruptive Breakdown on Molars Affected by Molar Incisor Hypomineralization: One-Year Results of a Randomized Clinical Trial. Caries Res. 2021;55(4):301-309. doi: 10.1159/000516266. Epub 2021 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .