Selante de Ionômero de Vidro na Prevenção de Fraturas Pós-Eruptivas em Molares Acometidos por MIH (MIHMex)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Isabel Cristina Olegário da Costa
Custo-efetividade da Aplicação de Selante de Ionômero de Vidro (GC Fuji TRIAGE®) na Prevenção de Fraturas Pós-Eruptivas em Molares Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo: Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
Este ensaio comparará a aplicação de selante de ionômero de vidro (GIC) sem intervenção para a estratégia mais clinicamente e econômica para o gerenciamento de molares MIH sem ruptura pós-eruptiva, em um ambiente escolar, usando baixa tecnologia e proteção infantil. técnicas odontológicas amigáveis.
Métodos/Desenho: Este estudo de superioridade de dois braços, grupos paralelos, randomizado e controlado por pacientes terá tratamento fornecido em escolas.
Crianças em idade escolar (6-9 anos), apresentando pelo menos um molar MIH (n molares = 195,) terão alocação aleatória para tratamento com ou sem a aplicação de um selante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Bélgica).
As medidas basais e os dados dos resultados serão avaliados por meio do relatório do participante e do exame clínico.
O desfecho primário é a presença de fratura pós-eruptiva e desenvolvimento de lesões de cárie.
Os resultados secundários são: (1) auto-relato de hipersensibilidade dentária; (2) qualidade de vida relacionada à saúde bucal, relatada pelas crianças; (3) índice de placa, (4) saúde gengival, (5) estado de cárie (de acordo com as pontuações do ICCMS) em dentes decíduos e permanentes; (6) o custo-efetividade incremental.
Um examinador treinado e calibrado avaliará os dentes tratados a cada seis meses após o tratamento por um período de 36 meses.
Os testes de regressão de Kaplan-Meier e Cox serão usados para investigar o desfecho primário.
A Regressão Logística e a Análise de Regressão de Poisson serão utilizadas para analisar os desfechos secundários (α=5%).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) é definida como um defeito qualitativo que ocorre durante a fase de mineralização do esmalte de pelo menos um primeiro molar permanente.
As opacidades variam em tamanho e cor e são demarcadas por esmalte saudável.
Os molares MIH apresentam propriedades mecânicas inferiores quando comparados aos molares não afetados, devido à diminuição da mineralização do esmalte.
Aliado a isso, os pacientes frequentemente relatam hipersensibilidade dentária, o que prejudica a remoção mecânica da placa dentária; portanto, esses molares são mais propensos a fraturas pós-eruptivas e apresentam maior risco de desenvolver cárie dentária.
Este ensaio comparará a aplicação de selante de ionômero de vidro (GIC) sem intervenção para a estratégia mais clinicamente e econômica para o gerenciamento de molares MIH sem ruptura pós-eruptiva, em um ambiente escolar, usando baixa tecnologia e proteção infantil. técnicas odontológicas amigáveis.
Métodos/Desenho: Este estudo de superioridade de dois braços, grupos paralelos, randomizado e controlado por pacientes terá tratamento fornecido em escolas.
Crianças em idade escolar (6-9 anos), apresentando pelo menos um molar MIH (n molares = 195,) terão alocação aleatória para tratamento com ou sem a aplicação de um selante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Bélgica).
As medidas basais e os dados dos resultados serão avaliados por meio do relatório do participante e do exame clínico.
O desfecho primário é a presença de fratura pós-eruptiva e desenvolvimento de lesões de cárie.
Os resultados secundários são: (1) auto-relato de hipersensibilidade dentária; (2) qualidade de vida relacionada à saúde bucal, relatada pelas crianças; (3) índice de placa, (4) saúde gengival, (5) estado de cárie (de acordo com as pontuações do ICCMS) em dentes decíduos e permanentes; (6) o custo-efetividade incremental.
Um examinador treinado e calibrado avaliará os dentes tratados a cada seis meses após o tratamento por um período de 36 meses.
Os testes de regressão de Kaplan-Meier e Cox serão usados para investigar o desfecho primário.
A Regressão Logística e a Análise de Regressão de Poisson serão utilizadas para analisar os desfechos secundários (α=5%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 47620
- Isaac Murisi Pedroza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças cujos pais ou responsáveis legais aceitem e assinem o termo de consentimento informado; -crianças que consentem em participar da pesquisa;
- idade entre 6 e 9 anos;
- exibindo boas condições gerais de saúde e comportamento cooperativo;
- apresentando pelo menos um molar MIH.
Critério de exclusão:
- crianças que apresentem condições de saúde que prejudiquem o tratamento odontológico ou crianças em tratamento ortodôntico;
- Molares MIH que apresentam opacidades não localizadas na superfície oclusal, com ruptura pós-eruptiva, com a superfície oclusal total ou parcialmente recoberta por um opérculo gengival, com lesão de cárie de dentina (escore ICCMS C), restaurações ou selantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selante GIC (GC Fuji TRIAGE®)
As crianças alocadas a este grupo receberão os mesmos conselhos dietéticos e instruções de escovação.
Além disso, todos os molares MIH receberão um selante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Bélgica).
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As crianças alocadas a este grupo receberão os mesmos conselhos dietéticos e instruções de escovação.
Além disso, todos os molares MIH receberão um selante GIC (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Bélgica).
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Comparador Ativo: Ao controle
As crianças alocadas para este grupo receberão os mesmos conselhos dietéticos e instruções de escovação descritos no braço de controle.
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As crianças alocadas a este grupo receberão os mesmos conselhos dietéticos e instruções de escovação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colapso pós-eruptivo
Prazo: Após 12 meses
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Será considerado "sucesso" nos casos em que não for detectada ruptura pós-eruptiva, enquanto "falha" será considerado quando for percebida ruptura pós-eruptiva, restauração atípica, cárie atípica ou perda dentária por HMI. Método: avaliação clínica por examinador calibrado |
Após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de lesões de cárie
Prazo: A cada 6 meses até 36 meses
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Será utilizado o índice de cárie dentária ICCMS (Ismail et al., 2015). Para isso, será realizado um exame visual-tátil com o auxílio de uma sonda OMS. Método: avaliação clínica por examinador calibrado |
A cada 6 meses até 36 meses
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Retenção do selante
Prazo: A cada 12 meses até 36 meses
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A retenção dos selantes será avaliada clinicamente e pontuada como: 0- selante totalmente retido; 1- selante parcialmente retido e 2- selante ausente (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017) Método: avaliação clínica por examinador calibrado |
A cada 12 meses até 36 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até 36 meses
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Todas as crianças serão entrevistadas sobre sua OHQoL por um dentista local.
Para tanto, será utilizado o Child Perceptions Questionnaire (CPQ).
Este questionário já foi adaptado e validado para a língua espanhola (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
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Baseline e a cada 12 meses até 36 meses
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Custo-eficácia dos tratamentos
Prazo: Baseline, após o tratamento e a cada 12 meses até 36 meses
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A análise de custo-efetividade levará em conta os custos diretos e indiretos dos procedimentos.
Será considerado o tempo despendido em cada sessão, sendo o tempo total despendido cronometrado por um assistente externo.
Serão registrados os números de consultas atendidas a cada participante e os procedimentos realizados.
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Baseline, após o tratamento e a cada 12 meses até 36 meses
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Hipersensibilidade
Prazo: a hipersensibilidade será avaliada em intervalos de 6 meses para que as avaliações sejam concluídas em 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses pelo mesmo examinador.
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Será utilizado um questionário que será aplicado às crianças com questões específicas, a) presença de hipersensibilidade à ingestão de bebidas quentes e frias; b) hipersensibilidade ao escovar os dentes.
Clinicamente será utilizada a metodologia utilizada por Mehta D, et al., 2015.
Um estímulo de ar frio (jato de ar de 2 segundos, aproximadamente 40 psi, de uma seringa odontológica direcionada perpendicularmente à superfície do molar a 0,5 cm de distância).
Os dentes vizinhos foram protegidos com rolos de algodão ou com os dedos do examinador.
Imediatamente após a estimulação, os pacientes foram solicitados a apontar para a escala VAS da escala analógica visual g (sem dor = 0 e pior dor = 10 cm) para o número de centímetro completo mais próximo descrevendo sua percepção de dor.
A escovação dos dentes da criança vai identificar se a criança tem hipersensibilidade e a EVA é utilizada da mesma forma.
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a hipersensibilidade será avaliada em intervalos de 6 meses para que as avaliações sejam concluídas em 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses pelo mesmo examinador.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
- Investigador principal: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Ghanim A, Marino R, Manton DJ. Validity and reproducibility testing of the Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) Index. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):6-13. doi: 10.1111/ipd.12433. Epub 2018 Oct 22.
- Folayan MO, Chukwumah NM, Popoola BO, Temilola DO, Onyejaka NK, Oyedele TA, Lawal FB. Developmental defects of the enamel and its impact on the oral health quality of life of children resident in Southwest Nigeria. BMC Oral Health. 2018 Sep 27;18(1):160. doi: 10.1186/s12903-018-0622-3.
- Ebel M, Bekes K, Klode C, Hirsch C. The severity and degree of hypomineralisation in teeth and its influence on oral hygiene and caries prevalence in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Nov;28(6):648-657. doi: 10.1111/ipd.12425. Epub 2018 Sep 23.
- Velandia LM, Alvarez LV, Mejia LP, Rodriguez MJ. Oral health-related quality of life in Colombian children with Molar-Incisor Hypomineralization. Acta Odontol Latinoam. 2018 Jun;31(1):38-44.
- Schraverus MS, Olegario IC, Bonifacio CC, Gonzalez APR, Pedroza M, Hesse D. Glass Ionomer Sealants Can Prevent Dental Caries but Cannot Prevent Posteruptive Breakdown on Molars Affected by Molar Incisor Hypomineralization: One-Year Results of a Randomized Clinical Trial. Caries Res. 2021;55(4):301-309. doi: 10.1159/000516266. Epub 2021 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIHMex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .