Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glasionomercementforsegling til forebyggelse af post-eruptive frakturer i kindtænder påvirket af MIH (MIHMex)

14. september 2020 opdateret af: Isabel Cristina Olegário da Costa

Omkostningseffektivitet ved påføring af glasionomercementforsegling (GC Fuji TRIAGE®) til forebyggelse af post-eruptive frakturer i kindtænder påvirket af molar-incisor-hipomineralisering: kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg vil sammenligne anvendelsen af ​​Glass Ionomer Cement (GIC) tætningsmasse uden indgriben for den mest klinisk- og omkostningseffektive strategi til håndtering af MIH kindtænder uden post-eruptiv nedbrydning i skolemiljøer ved brug af lavteknologi og børne- venlige tandteknikker. Metoder/design: Dette to-armede, parallelle gruppe, patient-randomiserede kontrollerede, superioritetsforsøg vil have behandling i skoler. Skolebørn (6-9 år), der præsenterer mindst én MIH molar (n molar = 195,) vil få tilfældig allokering til behandling med eller uden påføring af en GIC fugemasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien). Baselinemål og resultatdata vil blive vurderet gennem deltagerrapport og klinisk undersøgelse. Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​post-eruptiv fraktur og udvikling af carieslæsioner. Sekundære resultater er: (1) selvrapporteret dental overfølsomhed; (2) oral sundhedsrelateret livskvalitet, rapporteret af børn; (3) plakindeks, (4) tandkødssundhed, (5) cariesstatus (i henhold til ICCMS-score) i primære og permanente tænder; (6) den trinvise omkostningseffektivitet. En uddannet og kalibreret eksaminator vil evaluere de behandlede tænder hver sjette måned efter behandlingen i en periode på 36 måneder. Kaplan-Meier og Cox regressionstest vil blive brugt til at undersøge det primære resultat. Logistic Regression og Poisson Regression Analysis vil blive brugt til at analysere de sekundære resultater (α=5%).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH) er defineret som en kvalitativ defekt, der opstår under mineraliseringsfasen af ​​emalje af mindst en første permanent molar. Opaciteterne varierer i størrelse og farve og er afgrænset af sund emalje. MIH kindtænder har lavere mekaniske egenskaber sammenlignet med ikke-påvirkede kindtænder på grund af emaljens nedsatte mineralisering. I tilknytning hertil rapporterer patienter ofte om dental overfølsomhed, hvilket forringer den mekaniske fjernelse af tandplak; derfor er disse kindtænder mere tilbøjelige til post-eruptive frakturer og udgør en højere risiko for at udvikle tandkaries. Dette forsøg vil sammenligne anvendelsen af ​​Glass Ionomer Cement (GIC) tætningsmasse uden indgriben for den mest klinisk- og omkostningseffektive strategi til håndtering af MIH kindtænder uden post-eruptiv nedbrydning i skolemiljøer ved brug af lavteknologi og børne- venlige tandteknikker. Metoder/design: Dette to-armede, parallelle gruppe, patient-randomiserede kontrollerede, superioritetsforsøg vil have behandling i skoler. Skolebørn (6-9 år), der præsenterer mindst én MIH molar (n molar = 195,) vil få tilfældig allokering til behandling med eller uden påføring af en GIC fugemasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien). Baselinemål og resultatdata vil blive vurderet gennem deltagerrapport og klinisk undersøgelse. Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​post-eruptiv fraktur og udvikling af carieslæsioner. Sekundære resultater er: (1) selvrapporteret dental overfølsomhed; (2) oral sundhedsrelateret livskvalitet, rapporteret af børn; (3) plakindeks, (4) tandkødssundhed, (5) cariesstatus (i henhold til ICCMS-score) i primære og permanente tænder; (6) den trinvise omkostningseffektivitet. En uddannet og kalibreret eksaminator vil evaluere de behandlede tænder hver sjette måned efter behandlingen i en periode på 36 måneder. Kaplan-Meier og Cox regressionstest vil blive brugt til at undersøge det primære resultat. Logistic Regression og Poisson Regression Analysis vil blive brugt til at analysere de sekundære resultater (α=5%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 47620
        • Isaac Murisi Pedroza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, hvis forældre eller juridiske værger accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular; -børn, der giver samtykke til at deltage i forskningen;
  • i alderen mellem 6 og 9 år;
  • udviser gode generelle helbredsforhold og samarbejdsadfærd;
  • præsenterer mindst én MIH molar.

Ekskluderingskriterier:

  • børn med helbredstilstande, der hæmmer tandbehandlingen, eller børn, der gennemgår tandregulering;
  • MIH kindtænder, der udviser opaciteter, der ikke er lokaliseret på den okklusale overflade, med post-eruptiv nedbrydning, med den okklusale overflade helt eller delvist dækket af et tandkødsoperkulum, med caries dentinlæsion (ICCMS score C), restaureringer eller tætningsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIC tætningsmiddel (GC Fuji TRIAGE®)
Børn tildelt denne gruppe vil modtage de samme kostråd og børsteanvisninger. Derudover vil alle MIH kindtænder fra modtage en GIC tætningsmasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien).
Procedure: GIC tætningsmiddel (GC Fuji TRIAGE®)
Børn tildelt denne gruppe vil modtage de samme kostråd og børsteanvisninger. Derudover vil alle MIH kindtænder fra modtage en GIC tætningsmasse (GC Fuji TRIAGE®, GC Europe, Leuven, Belgien).
Aktiv komparator: Styring
Børn, der er tildelt denne gruppe, vil modtage de samme kostråd og børsteanvisninger som beskrevet i kontrolarmen.
Procedure: Styring
Børn tildelt denne gruppe vil modtage de samme kostråd og børsteanvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptivt sammenbrud
Tidsramme: Efter 12 måneder

En "succes" vil blive taget i betragtning i de tilfælde, hvor det ingen post-eruptive sammenbrud er opdaget, mens en "fiasko" vil blive overvejet, når et post-eruptivt sammenbrud, atypisk restaurering, atypisk caries eller tand mangler på grund af MIH opfattes.

Metode: klinisk evaluering ved en kalibreret eksaminator
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries læsioner vurdering
Tidsramme: Hver 6. måned op til 36 måneder

Tandcariesindekset ICCMS (Ismail et al., 2015) vil blive brugt. Til det vil en visuel-taktil undersøgelse blive udført ved hjælp af en OMS-sonde.

Metode: klinisk evaluering ved en kalibreret eksaminator
Hver 6. måned op til 36 måneder
Tilbageholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: Hver 12. måned op til 36 måneder

Fugemassens tilbageholdelse vil blive klinisk evalueret og bedømt som: 0- fuldt tilbageholdt fugemasse; 1- delvist tilbageholdt fugemasse og 2- fugemasse fraværende (Oba et al., 2009). (Hilgert LA et al., 2017)

Metode: klinisk evaluering ved en kalibreret eksaminator
Hver 12. måned op til 36 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Alle børn vil blive interviewet om deres OHQoL af en lokal tandlæge. Til det vil Child Perceptions Questionnaire (CPQ) blive brugt. Dette spørgeskema er allerede blevet tilpasset og valideret til spansksproget (Carmen Aguilar-Díaz F et al., 2011).
Baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Omkostningseffektivitet af behandlinger
Tidsramme: Baseline, efter behandling og hver 12. måned op til 36 måneder
Omkostningseffektivitetsanalysen vil tage højde for de direkte og indirekte omkostninger ved procedurerne. Tiden brugt i hver session vil blive taget i betragtning, med den samlede tid brugt af en ekstern assistent. Antallet af konsultationer, som hver deltager har deltaget i, og de udførte procedurer vil blive registreret.
Baseline, efter behandling og hver 12. måned op til 36 måneder
Overfølsomhed
Tidsramme: overfølsomhed vil blive evalueret med 6-måneders intervaller, således at evalueringer vil blive gennemført om 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder af samme eksaminator.
Der vil blive brugt et spørgeskema, som vil blive anvendt til børn med specifikke spørgsmål, a) tilstedeværelse af overfølsomhed ved indtagelse af varme og kolde drikke; b) overfølsomhed ved tandbørstning. Klinisk vil det blive brugt metoden brugt af Mehta D, et al., 2015. En kold luftstimulus (2-s luftblæsning, ca. 40 psi, fra en tandsprøjte rettet vinkelret på molaroverfladen i 0,5 cm afstand). Nabotænder blev afskærmet med bomuldsruller eller med undersøgerens fingre. Umiddelbart efter stimulation blev patienterne bedt om at pege på den visuelle analoge skala VAS-skalaen (ingen smerte = 0 og værste smerte = 10 cm) til det nærmeste hele centimetertal, der beskriver deres smerteopfattelse. Børstning af barnets tænder vil identificere, om barnet har overfølsomhed, og VAS bruges på samme måde.
overfølsomhed vil blive evalueret med 6-måneders intervaller, således at evalueringer vil blive gennemført om 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder af samme eksaminator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabel Cristina Olegário da Costa

Samarbejdspartnere

University of Guadalajara
University of Dublin, Trinity College
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Hesse, Professor, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
  • Ledende efterforsker: Isaac M Pedroza Uribe, MSc, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIHMex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med GIC tætningsmiddel (GC Fuji TRIAGE®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner