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肥満児におけるナッツの有効性。

2022年5月18日 更新者:Cristiano Fava、Universita di Verona

肥満の子供の赤血球膜の脂質含有量の変更に対するクルミとヘーゼルナッツの有効性。無作為対照試験。

肥満は、特に先進国において、成人および小児人口の両方において、ますます重要性が増している問題です。 小児および肥満の青年は、成人と同様に、正常体重の同年代の人々と比較して、心血管イベントの病態生理学的基盤であるメタボリック シンドロームおよびアテローム性動脈硬化症を発症するリスクが高くなります。 動脈の弾性特性の変化は、肥満の子供と青年で以前に説明されており、アテローム性動脈硬化による血管損傷の初期マーカーと考えられています。 動脈剛性の指標 (PWV、脈波伝播速度、AI、増強指標、SI、剛性指標) の決定は、子供でも血管機能の決定に現在使用されている技術によって可能です。

ナッツとヘーゼルナッツには、不飽和脂肪酸、特にオメガ 6 (両方に含まれる) とオメガ 3 (ナッツのみに含まれる) を含む潜在的に有益な物質が豊富に含まれています。さまざまな種類のナッツ (クルミ、ヘーゼル ナッツ、カシュー ナッツ、ピスタチオなど) のメタボリック シンドロームの特徴についても、抗酸化作用と血管作用の可能性を介して説明します。 子供の場合、いくつかの疫学的研究では、ナッツの摂取量が多いほど、高血圧、脂質異常症、肥満、空腹時血糖のリスクが低下することが示されています。 この研究は、ブラインドされたオペレーターと並行して2つの腕を持つランダム化されたデザインで実施されます。 この研究の主な目的は、1 日 15 グラムのナッツと、低カロリーの食事に加えて 15 グラムのナッツが、試験開始から 3 か月後にα-リノレン酸の赤血球膜の含有量に及ぼす効果を評価することです。肥満の子供のグループ。 二次的な目的は、収縮期および/または拡張期血圧値、脂質プロファイル、グルコースおよび空腹時インスリン、血管機能の改善におけるクルミおよびヘーゼルナッツの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、特に先進国において重要性が増している問題であり、成人と小児人口の両方に広まっています。

小児および肥満の青年は、成人と同様に、標準体重の同年代の人々と比較して、高血圧、インスリン抵抗性、糖尿病、高脂血症、脂肪肝疾患およびその結果生じる長期合併症を発症するリスクが高くなります。 メタボリック シンドロームとして知られる代謝および血行動態の危険因子のこのクラスターは、成人の心血管イベントのリスクを大幅に増加させます。 心血管疾患は、先進国での死亡率と罹患率の主な原因であり、発展途上国でもその傾向が強くなっています。 アテローム硬化性疾患は、心血管イベントの病態生理学的基盤です。 アテローム性動脈硬化症は多因子疾患であり、その初期段階の無症候性損傷は、非侵襲的検査による心血管イベントのはるかに早い段階で報告されています。 動脈剛性の指標 (PWV、脈波伝播速度、AI、増強指標、SI、剛性指標) の決定は、子供でも血管機能の決定に現在使用されている技術によって可能です。 動脈の弾性特性の変化は、肥満の子供と青年で以前に説明されており、アテローム性動脈硬化の血管損傷の初期マーカーと考えられています。 脂肪、特に飽和脂肪は、多価不飽和脂肪を十分に摂取しないと、肥満の発症を促進する可能性があります。

低カロリーの食事でドライフルーツ(クルミ、ヘーゼルナッツ、アーモンド、カシューナッツなどを含む)を含むいくつかの特定の食品を摂取することは、代謝のさまざまな成分の予防とケアにおいて有望なアプローチであると考えられています.症候群。 ナッツとヘーゼルナッツには、不飽和脂肪酸、特にオメガ 6 (両方に含まれる) とオメガ 3 (ナッツのみに含まれる)、L-アルギニン、繊維、ミネラル、ビタミン E、フィトセトロール、ポリフェノールなど、潜在的に有益な物質が豊富に含まれています。

いくつかの臨床試験では、抗酸化作用や血管作用の可能性を通じて、メタボリック シンドロームの特性に対するさまざまな種類のナッツ (クルミ、ヘーゼル ナッツ、カシュー ナッツ、ピスタチオなど) の添加による潜在的な有益な効果が成人ですでに示されています。

子供の場合、いくつかの疫学的研究で、ナッツの摂取量が多いほど、高血圧、脂質異常症、肥満、空腹時血糖変動のリスクが低下することが示されています。

私たちのグループは、肥満の子供たちを対象に研究を行い、クルミに多く含まれるオメガ 6 多価不飽和脂肪酸と、胴囲、トリグリセリド、空腹時インスリン、収縮期血圧 24-時間、有益な効果の可能性を示唆しています。 このプロジェクトは保健省によって資金提供され、現在の議定書 (「子供の肥満、高血圧および無症候性血管損傷: 食事因子および脂質メディエーターの役割. 疫学的およびトランスレーショナル研究。 "プロジェクト コード: GR-2011-02349630)。

主なオメガ 6 型多価不飽和脂肪酸 (PUFA) であるアラキドン酸から、特定の代謝産物がシトクロム P450 を介して生成されます。これには、血管活性およびナトリウム利尿作用があります。 (DHET)。 動物モデルといくつかの人間の研究での多数の研究から、シトクロム P450 を介したこれらの代謝産物が血圧の恒常性と高血圧の発症の両方に関与している可能性があることが知られています。 特に、血漿 20-HETE には血管収縮作用がありますが、EET は血管拡張作用があります。どちらも腎性ナトリウム利尿作用を発揮します。 私たちの研究は、肥満の子供たちのグループで、クルミとヘーゼルナッツの一部を含む低カロリーの食事が、赤血球膜の多価不飽和脂肪酸、特にα-リノレン酸の含有量を変化させることができるかどうかを検証することを目的としています. これにより、ウエスト周囲径、血圧、HDL コレステロール、トリグリセリド、血糖値の改善など、肥満の子供のメタボリック シンドロームの特徴に有益な効果がもたらされる可能性があります。 また、クルミやヘーゼルナッツの添加による影響や、これらに由来するシトクロムP450が代謝する高度不飽和脂肪酸オメガ3、オメガ6の代謝物が血管の弾力性を変化させる効果に関する情報を取得することを目的としています。

2.研究デザイン 研究は無作為化されたデザインで実施されます(ブラインドされたオペレーターと並行して2つのアーム)。 血管測定を担当する医師と検査技師は、分析された 2 つのグループのどちらが低カロリーの食事のみを摂取し、誰がクルミとヘーゼルナッツを含む低カロリーの食事を摂取したかを知りません。

3. 調査の目的

この研究の主な目的は、低カロリーの食事に加えて 1 日 15 グラムのナッツと 15 グラムのナッツの有効性を評価することであり、開始から 3 か月後に評価された赤血球膜中の α-リノレン酸の含有量を変更します。肥満の子供たちのグループにおける仮定の。

二次的な目的は次のとおりです。

肥満児の改善におけるクルミとヘーゼルナッツの有効性を評価するには:

  • 収縮期および/または拡張期血圧値;
  • 代謝障害(特に脂質プロファイル:LDL、HDL、トリグリセリド、およびグルコース:グルコースおよび空腹時インスリン);
  • トノメトリー(PWVおよびPWA)、および超音波検査(頸動脈伸展性)によって測定される血管機能。
  • 血漿および尿中の CYP450 を介したエイコサノイドのプロファイルの変更

評価します:

- ナッツとヘーゼルナッツの摂取、CYP450 を介した赤血球膜とエイコサノイドの脂肪酸プロファイル、血圧と血管弾力性を含むメタボリック シンドロームの構成要素との関係。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • AOUI Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肥満の被験者(年齢と性別のBMI≧95パーセンタイル; WHO BMIの参照表);
  • 6歳から17歳までの年齢;
  • 両親によるインフォームド コンセントに適用された署名と子供の同意

除外基準:

  • 慢性肝疾患(肝炎、肝硬変)。
  • 慢性腎不全(血清クレアチニン> 1.2 mg / dL)。
  • 悪性腫瘍。
  • -糖尿病(空腹時血糖≥126 mg / dlまたは経口血糖降下薬またはインスリンによる治療)。
  • コレステロール低下または降圧療法。
  • ナッツまたはヘーゼルナッツに対するアレルギー、またはナッツおよび/またはヘーゼルナッツに対する食物不耐症に注意してください。
  • 糞便微生物叢を妨げる可能性のある薬(特に抗生物質または下剤)による6週間未満の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:wNUTS、低カロリー食プラスナッツ
1 人の子供の要件に合わせてパーソナライズされた低カロリーの食事とナッツ (ヘーゼル ナッツ 15 g + 殻のないナッツ 15 g) を 3 か月間。
15gのナッツと15gのヘーゼルナッツを低カロリー食と組み合わせて
低カロリー食
他の:w/oNUTS、ナッツを使わない低カロリー食
1 人の子供の要件に合わせてパーソナライズされた低カロリーの食事とナッツ (ヘーゼル ナッツ 15 g + 殻のないナッツ 15 g) を 3 か月間。
低カロリー食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALA変更
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
主な結果は、赤血球膜中の脂肪酸の割合 (特にα-リノレン酸、ALA) を他の膜結合脂肪酸の含有量と比較することです。 ベースラインでの測定と治療後(すなわち、治療の3ヶ月後)との比較で、2つの群でALAデルタ(デルタ%)を比較する。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAチェンジ
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
赤血球膜中の脂肪酸(特にリノール酸、LA)の割合を他の膜結合脂肪酸の含有量と比較します。 ベースラインでの測定と治療後(すなわち、治療の3ヶ月後)との比較で、2つの群でALAデルタ(デルタ%)を比較する。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
ABPMの変更
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
検証済みの装置 (A&D TM-2430; ナッツ/ヘーゼルナッツをプラスまたはマイナスした食事の仮定を開始する前の週) と 2 つの群の無作為化から 3 か月後に測定した外来血圧 (mmHg) を比較すること。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
オフィス血圧の変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
無作為化の前と、ナッツ/ヘーゼルナッツをプラスまたはマイナスした食事摂取の3か月後に、子供のオシロメトリック検証済みデバイス(Omron 705 IT; 3回の測定の平均)によって健康診断中に得られた平均動脈圧(mmHg)を比較します。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
HDLコレステロールを比較するには
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
トリグリセリドを比較するには
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
グルコース変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿グルコースを比較するには
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
ウエスト周りの変更
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
無作為化前と、ナッツ/ヘーゼルナッツをプラスまたはマイナスした食事を3か月摂取した後の2つの腕の胴囲の変化を比較します。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
体重変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
無作為化前と 3 か月間の食事摂取プラスまたはマイナス ナッツ/ヘーゼルナッツ後の 2 群の体重変化を比較すること。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
PWA (Augmentation Index; AIx) の変更
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
SphygmoCor XCEL による脈波解析 (PWA) によって測定された AIx の変化を、無作為化前と 3 か月間の食事摂取プラスまたはマイナスのナッツ/ヘーゼルナッツ摂取後の 2 つのアームで比較します。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
cfPWVの変更
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
無作為化の前と、ナッツ/ヘーゼルナッツをプラスまたはマイナスした食事摂取の3か月後の2つの腕の眼圧計(SphygmoCor XCEL)で測定された頸動脈大腿脈波速度(PWV)の変化を比較します。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
頸動脈伸展性(cDC)の変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
無作為化の前と、ナッツ/ヘーゼルナッツをプラスまたはマイナスした食事摂取の3か月後の2つのアームで超音波によって測定されたcDCの変化を比較します。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿 EET の変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血中エポキシエイコサトリエン酸、アラキドン酸の代謝物を CYP450 と比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿DHETの変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿ジヒドロキシエイコサトリエン酸、EET の代謝物を sEH で比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
尿DHETの変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
SEH を介して尿中のジヒドロキシエイコサトリエン酸、EET の代謝物を比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
プラズマ 20-HETE 変更
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿 20-ヒドロキシエイコサテトラエン酸、CYP450 を介したアラキドン酸の代謝物を比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
尿 20-HETE 変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
CYP450 を介したアラキドン酸の代謝物である尿中 20-ヒドロキシエイコサテトラエン酸を比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
プラズマEEQの変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿エポキシエイコサテトラエン酸、CYP450 を介したエイコサペンタエン酸の代謝物を比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
プラズマ EDP の変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
血漿エポキシドコサペンタエン酸、CYP450 を介したドコサヘキサエン酸の代謝物を比較する
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
微生物の変化
時間枠:ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較
16S rRNA をコードする遺伝子配列のメタゲノムによる糞便微生物叢のプロファイルを、無作為化前と 3 か月間の食事摂取プラスまたはマイナス ナッツ/ヘーゼルナッツの後に比較します。
ベースラインと治療後(つまり、治療の 3 か月後)との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristiano Fava, professor、Universita di Verona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VRINoci

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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