- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870984
Werkzaamheid van noten bij zwaarlijvige kinderen.
Werkzaamheid van walnoten en hazelnoten op de wijziging van het lipidengehalte van erytrocytenmembranen bij zwaarlijvige kinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Obesitas is een probleem dat steeds belangrijker wordt, vooral in geïndustrialiseerde landen, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Kinderen en zwaarlijvige adolescenten hebben, net als volwassenen, een verhoogd risico, in vergelijking met leeftijdsgenoten met een normaal gewicht, om metabool syndroom en atherosclerotische ziekte te ontwikkelen, de pathofysiologische basis van cardiovasculaire gebeurtenissen. Verandering van de elastische eigenschappen van de slagaders is eerder beschreven bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten en wordt beschouwd als een eerste kenmerk van atherosclerotische vasculaire schade. De bepaling van de indices van arteriële stijfheid (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) is mogelijk door technieken die momenteel worden gebruikt voor de bepaling van de vasculaire functie, zelfs bij kinderen.
Noten en hazelnoten zijn rijk aan potentieel heilzame stoffen, waaronder onverzadigde vetzuren, vooral omega-6 (aanwezig in beide) en omega-3 (alleen aanwezig in noten). Verschillende klinische onderzoeken hebben al aangetoond dat bij volwassenen een mogelijk gunstig effect van de toevoeging van verschillende soorten noten (walnoten, hazelnoten, cashewnoten, pistachenoten, enz.) op de kenmerken van het metabool syndroom, ook door hun mogelijke antioxiderende en vasoactieve werking. Sommige epidemiologische onderzoeken bij kinderen hebben een hogere consumptie van noten in verband gebracht met een verminderd risico op hypertensie, dyslipidemie, obesitas en nuchtere glucose. De studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerde opzet met twee armen parallel met een geblindeerde operator. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 15 gram noten en 15 gram noten per dag naast een caloriearm dieet op het gehalte van erytrocytenmembranen van alfa-linoleenzuur drie maanden na het begin van de proef in een groep zwaarlijvige kinderen. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van walnoten en hazelnoten bij het verbeteren van de systolische en/of diastolische bloeddrukwaarden, het lipidenprofiel, glucose en nuchtere insuline, vasculaire functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een probleem van steeds groter belang, vooral in geïndustrialiseerde landen, wijdverspreid zowel bij volwassenen als bij kinderen.
Kinderen en zwaarlijvige adolescenten hebben, net als volwassenen, een verhoogd risico, in vergelijking met leeftijdsgenoten met een normaal gewicht, om hoge bloeddruk, insulineresistentie, diabetes, hyperlipidemie, leververvetting en de daaruit voortvloeiende complicaties op de lange termijn te ontwikkelen. Dit cluster van metabole en hemodynamische risicofactoren, dat bekend staat als het metabool syndroom, verhoogt het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij volwassenen aanzienlijk. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in ontwikkelde landen en worden zelfs in ontwikkelingslanden. Atherosclerotische ziekte is de pathofysiologische basis van cardiovasculaire gebeurtenissen. Atherosclerose is een multifactoriële ziekte waarvan de vroege stadia van subklinische schade veel eerder worden gedocumenteerd in cardiovasculaire gebeurtenissen met niet-invasieve tests. De bepaling van de indices van arteriële stijfheid (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) is mogelijk door technieken die momenteel worden gebruikt voor de bepaling van de vasculaire functie, zelfs bij kinderen. De verandering van de elastische eigenschappen van de slagaders is eerder beschreven bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten en wordt beschouwd als de eerste marker van atherosclerotische vasculaire schade. Vetten, met name verzadigde vetten, zonder voldoende inname van meervoudig onverzadigd vet, kunnen de ontwikkeling van obesitas bevorderen.
De consumptie van een aantal specifieke voedingsmiddelen, waaronder gedroogd fruit (in brede zin inclusief walnoten, hazelnoten, amandelen, cashewnoten, enz.) binnen een caloriearm dieet wordt beschouwd als een veelbelovende aanpak bij de preventie en verzorging van de verschillende componenten van de stofwisseling. syndroom. De noten en hazelnoten zijn rijk aan potentieel heilzame stoffen, waaronder onverzadigde vetzuren, vooral omega-6 (aanwezig in beide) en omega-3 (alleen aanwezig in noten), L-arginine, vezels, mineralen, vitamine E, fitosetrols en polyfenolen.
Verschillende klinische onderzoeken hebben bij volwassenen al een potentieel gunstig effect aangetoond van de toevoeging van verschillende soorten noten (walnoten, hazelnoten, cashewnoten, pistachenoten, enz.) op de kenmerken van het metabool syndroom, ook door hun mogelijke antioxiderende en vasoactieve werking .
Bij kinderen hebben sommige epidemiologische studies een hogere consumptie van noten in verband gebracht met een verminderd risico op hypertensie, dyslipidemie, obesitas en nuchtere glucoseverandering.
Onze groep voerde een onderzoek uit bij zwaarlijvige kinderen en observeerde een omgekeerde relatie tussen omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren, die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in walnoten, en bepaalde kenmerken van het metabool syndroom, zoals tailleomtrek, triglyceriden, nuchtere insuline, systolische bloeddruk van 24- uur, wat wijst op een mogelijk gunstig effect. Het project werd gefinancierd door het ministerie van Volksgezondheid en omvatte ook het huidige protocol ("Obesitas, hypertensie en subklinische vasculaire schade bij kinderen: de rol van voedingsfactoren en lipidenbemiddelaars. Een epidemiologische en translationele studie. "Projectcode: GR-2011-02349630).
Van arachidonzuur, de belangrijkste omega-6 type meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), worden bepaalde metabolieten geproduceerd via cytochroom P450 die een vasoactief en natriuretisch effect hebben: 20-Hydroxyeicosatetraeenzuur (20-HETE), de epoxyeicosatrieenzuren (EET's) en dihydroxyeicosatrieenzuren (DHET's). Uit talrijke studies in diermodellen en enkele studies bij mensen is bekend dat deze metabolieten via cytochroom P450 zowel betrokken kunnen zijn bij de homeostase van de bloeddruk als bij de ontwikkeling van hypertensie. Met name plasmatisch 20-HETE heeft een vasoconstrictief effect, terwijl EET's vasodilatatoren zijn; beide hebben een natriuretisch effect op de nieren. Ons onderzoek is bedoeld om na te gaan of in een groep zwaarlijvige kinderen een caloriearm dieet met een portie walnoten en hazelnoten het gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren in erytrocytenmembranen, met name alfa-linoleenzuur, kan veranderen. Dit zou kunnen leiden tot mogelijke gunstige effecten op de kenmerken van het metabool syndroom bij obese kinderen, zoals een verbetering van de middelomtrek, bloeddruk, HDL-cholesterol, triglyceriden en bloedsuikerspiegel. Onze studie is ook bedoeld om informatie te verkrijgen over het effect van de toevoeging van walnoten en hazelnoten en de metabolieten van meervoudig onverzadigde vetzuren omega-3 en omega-6 gemetaboliseerd door cytochroom P450 die afkomstig zijn van deze noten in verandering vatelasticiteit.
2. ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerd ontwerp (twee armen parallel met een geblindeerde operator). Artsen die verantwoordelijk zijn voor vasculaire metingen en laboranten zullen niet weten welke van de twee geanalyseerde groepen alleen het caloriearme dieet heeft gevolgd en wie het caloriearme dieet met walnoten en hazelnoten.
3. DOEL VAN DE STUDIE
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 15 gram noten en 15 gram noten per dag naast een caloriearm dieet, bij het wijzigen van het gehalte aan alfa-linoleenzuur in erytrocytenmembranen die drie maanden na het begin zijn geëvalueerd. van de veronderstelling in een groep zwaarlijvige kinderen.
Secundaire doelstellingen zijn:
Om de werkzaamheid van walnoten en hazelnoten te evalueren bij het verbeteren van kinderen met obesitas:
- de systolische en/of diastolische bloeddrukwaarden;
- stofwisselingsstoornissen (met name van het lipidenprofiel: LDL, HDL, triglyceriden en glucose: glucose en nuchtere insuline);
- vasculaire functie gemeten door tonometrie (PWV en PWA) en echografie (uitrekbaarheid halsslagader).
- de wijzigingen van het profiel van eicosanoïden via CYP450 in plasma en urine
Evalueren:
- de relatie tussen inname van noten en hazelnoten, vetzuurprofiel van erytrocytenmembranen en eicosanoïden via CYP450, de componenten van het metabool syndroom waaronder de bloeddruk en vasculaire elasticiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- AOUI Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met obesitas (BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht; referentietabellen voor WHO BMI);
- Leeftijd tussen 6 en 17 jaar;
- Handtekening aangebracht in de geïnformeerde toestemming door beide ouders en toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- chronische leverziekten (hepatitis, cirrose).
- Chronisch nierfalen (serumcreatinine > 1,2 mg/dl).
- Maligniteiten.
- Diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg / dl of therapie met orale antidiabetica of insuline).
- cholesterolverlagende of antihypertensieve therapie.
- Noteert allergieën voor noten of hazelnoten of voedselintolerantie voor noten en/of hazelnoten.
- Behandeling van minder dan 6 weken met medicijnen die de fecale microbiota kunnen verstoren (met name antibiotica of laxeermiddelen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wNUTS, caloriearm dieet plus noten
Calorisch dieet gepersonaliseerd op de behoefte van alleenstaande kinderen plus noten (15 g hazelnoten + 15 g noten zonder dop) gedurende 3 maanden.
|
15 g noten en 15 g hazelnoten in combinatie met een caloriearm dieet
caloriearm dieet
|
|
Ander: w/oNUTS, caloriearm dieet zonder noten
Calorisch dieet gepersonaliseerd op de behoefte van alleenstaande kinderen plus noten (15 g hazelnoten + 15 g noten zonder dop) gedurende 3 maanden.
|
caloriearm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALA-wijziging
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Primaire uitkomst is om het percentage vetzuren in erytrocytmembranen (in het bijzonder alfa-linoleenzuur, ALA) te vergelijken met het gehalte aan andere membraangebonden vetzuren.
In de twee groepen zal de ALA-delta (delta%) worden vergeleken tussen de meting bij baseline en die na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling).
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LA verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
om het percentage vetzuren in erytrocytenmembranen (in het bijzonder linolzuur, LA) te vergelijken met het gehalte aan andere membraangebonden vetzuren.
In de twee groepen zal de ALA-delta (delta%) worden vergeleken tussen de meting bij baseline en die na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling).
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
ABPM-wijziging
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Ter vergelijking van ambulante bloeddruk (mmHg) gemeten met gevalideerde apparaten (A&D TM-2430; in de week voorafgaand aan het begin van de start van het dieet plus of minus noten/hazelnoten) en na 3 maanden vanaf randomisatie in de twee armen.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
KANTOOR BLOEDDRUK verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Vergelijken van de gemiddelde arteriële druk verkregen tijdens het medisch onderzoek (mmHg) met een oscillometrisch gevalideerd apparaat bij kinderen (Omron 705 IT; gemiddelde van drie metingen) voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden dieetinname plus of minus noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
Verandering van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om HDL-cholesterol te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Triglyceriden vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
glucose veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om plasmaglucose te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
TAILLE OMTREK veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om de verandering van de tailleomtrek in de 2 armen te vergelijken vóór randomisatie en na 3 maanden dieet plus of minus noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
GEWICHT verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om de gewichtsverandering in de 2 armen te vergelijken vóór randomisatie en na 3 maanden dieet plus of min noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
PWA (Augmentation Index; AIx) wijziging
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om AIx-verandering te vergelijken zoals gemeten door pulsgolfanalyse (PWA) door SphygmoCor XCEL en in de 2 armen voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden dieetinname plus of minus noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
cfPWV wijzigen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om de verandering van de pulsgolfsnelheid (PWV) van de halsslagader te vergelijken, gemeten met een tonometer (SphygmoCor XCEL) in de 2 armen voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden dieetinname plus of minus noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
carotis distensibility (cDC) verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om cDC-verandering gemeten door middel van echografie in de 2 armen te vergelijken voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden dieetinname plus of minus noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
plasma-EET's veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om plasma-epoxyeicosatrieenzuren, metabolieten van arachidonzuur en CYP450 te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
plasma DHET's veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om plasmadihydroxyeicosatrieenzuren, metabolieten van EET's via sEH, te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
urine DHET's veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om dihydroxyeicosatrieenzuren in urine, metabolieten van EET's via sEH, te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
plasma 20-HETE verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Plasma 20-hydroxyeicosatetraeenzuren, metabolieten van arachidonzuur via CYP450 vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
urine 20-HETE verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om urine 20-hydroxyeicosatetraeenzuren, metabolieten van arachidonzuur via CYP450, te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
plasma EEQ's veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om plasma-epoxyeicosatetraeenzuren, metabolieten van eicosapentaeenzuur via CYP450 te vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
plasma-EDP's veranderen
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Plasma-epoxydocosapentaeenzuren, metabolieten van docosahexaeenzuur via CYP450 vergelijken
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
|
MICROBIOTA verandering
Tijdsspanne: baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Om het profiel van de fecale microbiota te vergelijken door middel van metagenomica van de gensequenties die coderen voor het 16S-rRNA voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden dieetinname plus of minus noten/hazelnoten.
|
baseline vergeleken met na de behandeling (dwz na 3 maanden behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRINoci
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .