- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870984
Eficácia de nozes em crianças obesas.
Eficácia de nozes e avelãs na modificação do conteúdo lipídico das membranas eritrocitárias em crianças obesas. Um estudo controlado randomizado.
A obesidade é um problema de importância crescente, principalmente nos países industrializados, tanto em adultos como na população pediátrica. Crianças e adolescentes obesos, assim como os adultos, têm risco aumentado, em comparação com seus pares com peso normal, de desenvolver síndrome metabólica e doença aterosclerótica, base fisiopatológica dos eventos cardiovasculares. A alteração das propriedades elásticas das artérias foi descrita anteriormente em crianças e adolescentes obesos e é considerada um marcador inicial de dano vascular aterosclerótico. A determinação dos índices de rigidez arterial (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) é possível através de técnicas atualmente utilizadas para a determinação da função vascular mesmo em crianças.
As nozes e avelãs são ricas em substâncias potencialmente benéficas, incluindo ácidos graxos insaturados, especialmente ômega-6 (presente em ambos) e ômega-3 (presente apenas nas nozes). Vários ensaios clínicos já demonstraram em adultos um potencial efeito benéfico da adição de diferentes tipos de nozes (nozes, avelãs, castanha de caju, pistache, etc.) sobre as características da síndrome metabólica também através de seu possível efeito antioxidante e vasoativo. Em crianças, alguns estudos epidemiológicos associaram o maior consumo de nozes à redução do risco de hipertensão, dislipidemia, obesidade e glicemia de jejum. O estudo será conduzido com delineamento randomizado com dois braços em paralelo com operador cego. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 15 gramas de nozes e 15 gramas de nozes por dia, além de uma dieta hipocalórica, sobre o conteúdo de ácido alfa-linolênico nas membranas eritrocitárias três meses após o início do ensaio em um grupo de crianças obesas. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia das nozes e avelãs na melhoria dos valores da pressão arterial sistólica e/ou diastólica, perfil lipídico, glicemia e insulina em jejum, função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de importância crescente, principalmente nos países industrializados, disseminada tanto em adultos como na população pediátrica.
Crianças e adolescentes obesos, como adultos, têm um risco aumentado, em comparação com seus pares com peso normal, de desenvolver pressão alta, resistência à insulina, diabetes, hiperlipidemia, doença hepática gordurosa e as complicações resultantes a longo prazo. Esse conjunto de fatores de risco metabólicos e hemodinâmicos, conhecido como síndrome metabólica, aumenta muito o risco de eventos cardiovasculares em adultos. A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade e morbidade nos países desenvolvidos e está se tornando ainda mais importante nos países em desenvolvimento. A doença aterosclerótica é a base fisiopatológica dos eventos cardiovasculares. A aterosclerose é uma doença multifatorial cujos estágios iniciais de dano subclínico são documentados muito mais cedo em eventos cardiovasculares com testes não invasivos. A determinação dos índices de rigidez arterial (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) é possível através de técnicas atualmente utilizadas para a determinação da função vascular mesmo em crianças. A alteração das propriedades elásticas das artérias já foi descrita anteriormente em crianças e adolescentes obesos e é considerada marcador inicial de dano vascular aterosclerótico. Gorduras particularmente gorduras saturadas, sem ingestão adequada de gordura poliinsaturada, podem facilitar o desenvolvimento da obesidade.
O consumo de alguns alimentos específicos, incluindo frutas secas (em sentido amplo, incluindo nozes, avelãs, amêndoas, castanha de caju, etc.) dentro de uma dieta hipocalórica é considerado uma abordagem promissora na prevenção e cuidado dos diferentes componentes do metabolismo síndrome. As nozes e avelãs são ricas em substâncias potencialmente benéficas, incluindo ácidos graxos insaturados, especialmente ômega-6 (presente em ambos) e ômega-3 (presente apenas nas nozes), L-arginina, fibras, minerais, vitamina E, fitoesteróis e polifenóis.
Vários ensaios clínicos já demonstraram em adultos um potencial efeito benéfico da adição de diferentes tipos de frutos secos (nozes, avelãs, cajus, pistácios, etc.) nas características da síndrome metabólica também através do seu possível efeito antioxidante e vasoativo.
Em crianças, alguns estudos epidemiológicos associaram um maior consumo de nozes com risco reduzido de hipertensão, dislipidemia, obesidade e alteração da glicemia de jejum.
Nosso grupo realizou um estudo em crianças obesas observando uma relação inversa entre os ácidos graxos poliinsaturados ômega-6, contidos em grandes quantidades nas nozes, e certas características da síndrome metabólica, como circunferência da cintura, triglicerídeos, insulina em jejum, pressão arterial sistólica de 24- horas, sugerindo um possível efeito benéfico. O projeto foi financiado pelo ministério da saúde e incluiu também o presente protocolo ("Obesidade, hipertensão e danos vasculares subclínicos em crianças: o papel dos fatores dietéticos e mediadores lipídicos. Um estudo epidemiológico e translacional. "Código do Projeto: GR-2011-02349630).
A partir do ácido araquidônico, principal ácido graxo poliinsaturado (PUFA) do tipo ômega-6, são produzidos, via citocromo P450, certos metabólitos que possuem efeito vasoativo e natriurético: o ácido 20-hidroxieicosatetraenóico (20-HETE), os ácidos epoxieicosatrienóico (EETs) e os ácidos diidroxieicosatrienoicos (DHET). A partir de inúmeros estudos em modelos animais e alguns estudos em humanos, sabe-se que esses metabólitos via citocromo P450 podem estar envolvidos tanto na homeostase da pressão arterial quanto no desenvolvimento da hipertensão. Em particular, o 20-HETE plasmático tem um efeito vasoconstritor enquanto os EETs são vasodilatadores; ambos exercem efeito natriurético renal. O nosso estudo pretende verificar se num grupo de crianças obesas, uma dieta hipocalórica que contenha uma porção de nozes e avelãs, pode alterar o teor de ácidos gordos poliinsaturados nas membranas eritrocitárias, nomeadamente o ácido alfa-linolênico. Isso poderia resultar em possíveis efeitos benéficos sobre as características da síndrome metabólica em crianças obesas, como melhora da circunferência da cintura, pressão arterial, colesterol HDL, triglicerídeos e glicemia. Nosso estudo também pretende adquirir informações sobre o efeito da adição de nozes e avelãs e dos metabólitos dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 e ômega-6 metabolizados pelo citocromo P450 que deriva dessas nozes na alteração da elasticidade dos vasos.
2. DESENHO DO ESTUDO O estudo será conduzido com um desenho randomizado (dois braços em paralelo com operador cego). Os médicos responsáveis pelas medições vasculares e os técnicos de laboratório não saberão qual dos dois grupos analisados terá feito apenas a dieta hipocalórica e quem terá assumido a dieta hipocalórica com nozes e avelãs.
3. OBJETIVO DO ESTUDO
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 15 gramas de nozes e 15 gramas de nozes por dia, além de uma dieta hipocalórica, na modificação do teor de ácido alfa-linolênico em membranas eritrocitárias avaliadas três meses após o início da suposição em um grupo de crianças obesas.
Os objetivos secundários são:
Para avaliar a eficácia das nozes e avelãs na melhora de crianças obesas:
- os valores da pressão arterial sistólica e/ou diastólica;
- distúrbios metabólicos (em particular do perfil lipídico: LDL, HDL, triglicerídeos e glicose: glicose e insulina em jejum);
- função vascular medida por tonometria (PWV e PWA) e ultrassonografia (distensibilidade da carótida).
- as modificações do perfil de eicosanóides via CYP450 no plasma e na urina
Avaliar:
- a relação entre ingestão de nozes e avelãs, perfil de ácidos graxos das membranas eritrocitárias e eicosanóides via CYP450, os componentes da síndrome metabólica, incluindo a pressão sanguínea e a elasticidade vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37134
- AOUI Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos obesos (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo; tabelas de referência para IMC da OMS);
- Idade entre 6 e 17 anos;
- Assinatura aplicada no consentimento informado por ambos os pais e consentimento da criança
Critério de exclusão:
- doenças crônicas do fígado (hepatite, cirrose).
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 1,2 mg/dL).
- Malignidades.
- Diabetes (glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl ou terapia com hipoglicemiantes orais ou insulina).
- terapia redutora do colesterol ou anti-hipertensiva.
- Observa alergias a frutos de casca rija ou avelãs ou intolerância alimentar a frutos de casca rija e/ou avelãs.
- Tratamento de menos de 6 semanas com qualquer medicamento que possa interferir na microbiota fecal (particularmente antibióticos ou laxantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: wNUTS, dieta hipocalórica mais nozes
dieta hipocalórica personalizada de acordo com as necessidades de crianças solteiras mais frutos secos (15g de avelãs+15g de frutos secos sem casca) durante 3 meses.
|
15g de frutos secos e 15g de avelãs em associação com dieta hipocalórica
dieta de baixa caloria
|
|
Outro: w/oNUTS, dieta hipocalórica sem nozes
dieta hipocalórica personalizada de acordo com as necessidades de crianças solteiras mais frutos secos (15g de avelãs+15g de frutos secos sem casca) durante 3 meses.
|
dieta de baixa caloria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de ALA
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
O resultado primário é comparar a porcentagem de ácidos graxos nas membranas dos eritrócitos (em particular o ácido alfa-linolênico, ALA) com o conteúdo de outros ácidos graxos ligados à membrana.
Será comparado nos dois grupos o delta de ALA (delta%) entre a medição no início do tratamento em relação ao pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento).
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança LA
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
comparar a porcentagem de ácidos graxos nas membranas dos eritrócitos (em particular o ácido linoleico, LA) com o conteúdo de outros ácidos graxos ligados à membrana.
Será comparado nos dois grupos o delta de ALA (delta%) entre a medição no início do tratamento em relação ao pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento).
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Mudança de ABPM
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar a pressão arterial ambulatorial (mmHg) medida por aparelhos validados (A&D TM-2430; na semana anterior ao início da dieta mais ou menos nozes/avelãs) e após 3 meses da randomização nos dois braços.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Alteração da PRESSÃO ARTERIAL NO ESCRITÓRIO
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar a pressão arterial média obtida durante o exame médico (mmHg) por aparelho oscilométrico validado em crianças (Omron 705 IT; média de três medidas) antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Alteração do colesterol HDL
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar HDL-colesterol
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
mudança de triglicerídeos
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar triglicerídeos
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
mudança de glicose
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar a glicose plasmática
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Alteração da CIRCUNFERÊNCIA DA CINTURA
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar a alteração da circunferência da cintura nos 2 braços antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Alteração de PESO
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar a mudança de peso nos 2 braços antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Alteração do PWA (Índice de Aumento; AIx)
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar a alteração de AIx medida pela análise de onda de pulso (PWA) por SphygmoCor XCEL e nos 2 braços antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
alteração cfPWV
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar a alteração da velocidade da onda de pulso carotídeo femoral (PWV) medida pelo tonômetro (SphygmoCor XCEL) nos 2 braços antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
alteração da distensibilidade carotídea (cDC)
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar a mudança de cDC medida por ultrassom nos 2 braços antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
mudança de EETs de plasma
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar os ácidos epoxieicosatrienóicos plasmáticos, metabólitos do ácido araquidônico vis CYP450
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
alteração de DHETs plasmáticos
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar ácidos dihidroxieicosatrienóicos plasmáticos, metabólitos de EETs via sEH
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
alteração de DHETs na urina
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar ácidos diidroxieicosatrienóicos na urina, metabólitos de EETs via sEH
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
alteração plasmática de 20-HETE
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar os ácidos 20-hidroxieicosatetraenóicos plasmáticos, metabólitos do ácido araquidônico via CYP450
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
alteração de 20-HETE na urina
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar os ácidos 20-hidroxieicosatetraenóicos da urina, metabólitos do ácido araquidônico via CYP450
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
mudança de EEQs de plasma
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar ácidos epoxieicosatetraenóicos plasmáticos, metabólitos do ácido eicosapentaenóico via CYP450
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
mudança de EDPs de plasma
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Para comparar ácidos epoxidocosapentaenóicos plasmáticos, metabólitos do ácido docosahexaenóico via CYP450
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
|
Alteração da MICROBIOTA
Prazo: linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Comparar o perfil da microbiota fecal por metagenômica das sequências gênicas que codificam o 16S rRNA antes da randomização e após 3 meses de ingestão de dieta mais ou menos nozes/avelãs.
|
linha de base em comparação com o pós-tratamento (ou seja, após 3 meses de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRINoci
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .