Efficacia delle noci nei bambini obesi.
Efficacia di noci e nocciole sulla modifica del contenuto lipidico delle membrane eritrocitarie nei bambini obesi. Uno studio controllato randomizzato.
L'obesità è un problema di sempre maggiore importanza, soprattutto nei paesi industrializzati, sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. I bambini e gli adolescenti obesi, come gli adulti, hanno un rischio maggiore, rispetto ai coetanei normopeso, di sviluppare sindrome metabolica e malattia aterosclerotica, base fisiopatologica degli eventi cardiovascolari. L'alterazione delle proprietà elastiche delle arterie è stata precedentemente descritta in bambini e adolescenti obesi ed è considerata un marker iniziale di danno vascolare aterosclerotico. La determinazione degli indici di rigidità arteriosa (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) è possibile attraverso tecniche attualmente utilizzate per la determinazione della funzione vascolare anche nei bambini.
La frutta secca e le nocciole sono ricche di sostanze potenzialmente benefiche tra cui gli acidi grassi insaturi, in particolare gli omega-6 (presenti in entrambi) e gli omega-3 (presenti solo nella frutta secca). Diversi studi clinici hanno già dimostrato negli adulti un potenziale effetto benefico dell'aggiunta di diversi tipi di frutta a guscio (noci, nocciole, anacardi, pistacchi, ecc.) sulle caratteristiche della sindrome metabolica anche attraverso il loro possibile effetto antiossidante e vasoattivo. Nei bambini, alcuni studi epidemiologici hanno associato ad un maggior consumo di frutta a guscio un ridotto rischio di ipertensione, dislipidemia, obesità e glicemia a digiuno. Lo studio sarà condotto con un disegno randomizzato con due bracci in parallelo con operatore in cieco. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 15 grammi di noci e 15 grammi di noci al giorno in aggiunta a una dieta ipocalorica sul contenuto delle membrane eritrocitarie di acido alfa-linolenico tre mesi dopo l'inizio della sperimentazione in un gruppo di bambini obesi. Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di noci e nocciole nel migliorare i valori di pressione arteriosa sistolica e/o diastolica, profilo lipidico, glicemia e insulina a digiuno, funzione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema di sempre maggiore importanza, soprattutto nei paesi industrializzati, diffuso sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica.
I bambini e gli adolescenti obesi, come gli adulti, hanno un rischio maggiore, rispetto ai coetanei normopeso, di sviluppare ipertensione, insulino-resistenza, diabete, iperlipidemia, steatosi epatica e le conseguenti complicanze a lungo termine. Questo gruppo di fattori di rischio metabolici ed emodinamici, noto come sindrome metabolica, aumenta notevolmente il rischio di eventi cardiovascolari negli adulti. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità e morbilità nei paesi sviluppati e stanno diventando anche nei paesi in via di sviluppo. La malattia aterosclerotica è la base fisiopatologica degli eventi cardiovascolari. L'aterosclerosi è una malattia multifattoriale i cui primi stadi di danno subclinico sono documentati molto prima negli eventi cardiovascolari con test non invasivi. La determinazione degli indici di rigidità arteriosa (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) è possibile attraverso tecniche attualmente utilizzate per la determinazione della funzione vascolare anche nei bambini. L'alterazione delle proprietà elastiche delle arterie è stata precedentemente descritta in bambini e adolescenti obesi ed è considerata marker iniziale di danno vascolare aterosclerotico. I grassi in particolare i grassi saturi, senza un adeguato apporto di grassi polinsaturi, possono favorire lo sviluppo dell'obesità.
Il consumo di alcuni alimenti specifici tra cui la frutta secca (in senso lato comprende noci, nocciole, mandorle, anacardi, ecc.) all'interno di una dieta ipocalorica è considerato un approccio promettente nella prevenzione e cura delle diverse componenti del metabolismo sindrome. Le noci e le nocciole sono ricche di sostanze potenzialmente benefiche tra cui acidi grassi insaturi, soprattutto omega-6 (presenti in entrambi) e omega-3 (presenti solo nella frutta secca), L-arginina, fibre, minerali, vitamina E, fitosetroli e polifenoli.
Diversi studi clinici hanno già dimostrato negli adulti un potenziale effetto benefico dell'aggiunta di diversi tipi di frutta a guscio (noci, nocciole, anacardi, pistacchi, ecc.) sulle caratteristiche della sindrome metabolica anche attraverso il loro possibile effetto antiossidante e vasoattivo.
Nei bambini, alcuni studi epidemiologici hanno associato un maggior consumo di frutta secca a un ridotto rischio di ipertensione, dislipidemia, obesità e alterazione della glicemia a digiuno.
Il nostro gruppo ha condotto uno studio su bambini obesi osservando una relazione inversa tra gli acidi grassi polinsaturi omega-6, contenuti in grandi quantità nelle noci, e alcune caratteristiche della sindrome metabolica, come la circonferenza della vita, i trigliceridi, l'insulina a digiuno, la pressione sistolica di 24- ore, suggerendo un possibile effetto benefico. Il progetto è stato finanziato dal Ministero della Salute e comprendeva anche il presente Protocollo ("Obesità, ipertensione e danno vascolare subclinico nei bambini: il ruolo dei fattori dietetici e dei mediatori lipidici. Uno studio epidemiologico e traslazionale. "Codice Progetto: GR-2011-02349630).
Dall'acido arachidonico, i principali acidi grassi polinsaturi di tipo omega-6 (PUFA), vengono prodotti alcuni metaboliti tramite il citocromo P450 che hanno effetto vasoattivo e natriuretico: l'acido 20-idrossiicosatetraenoico (20-HETE), gli acidi epossiicosatrienoici (EET) e gli acidi diidrossiicosatetrienoici (DHET). Da numerosi studi su modelli animali e da alcuni studi sull'uomo, è noto che questi metaboliti attraverso il citocromo P450 possono essere coinvolti sia nell'omeostasi della pressione arteriosa che nello sviluppo dell'ipertensione. In particolare, il 20-HETE plasmatico ha un effetto vasocostrittore mentre gli EET sono vasodilatatori; entrambi esercitano un effetto natriuretico renale. Il nostro studio intende verificare se in un gruppo di bambini obesi, una dieta ipocalorica che contenga una porzione di noci e nocciole, possa modificare il contenuto di acidi grassi polinsaturi nelle membrane eritrocitarie, in particolare l'acido alfa-linolenico. Ciò potrebbe comportare possibili effetti benefici sulle caratteristiche della sindrome metabolica nei bambini obesi, come un miglioramento della circonferenza vita, della pressione arteriosa, del colesterolo HDL, dei trigliceridi e della glicemia. Il nostro studio intende inoltre acquisire informazioni sull'effetto dell'aggiunta di noci e nocciole e sui metaboliti degli acidi grassi polinsaturi omega-3 e omega-6 metabolizzati dal citocromo P450 che deriva da queste noci nel modificare l'elasticità dei vasi.
2. DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto con un disegno randomizzato (due bracci in parallelo con operatore in cieco). Medici preposti alle misurazioni vascolari e tecnici di laboratorio non sapranno quale dei due gruppi analizzati avrà assunto solo la dieta ipocalorica e chi avrà assunto la dieta ipocalorica con noci e nocciole.
3. SCOPO DELLO STUDIO
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 15 grammi di noci e 15 grammi di noci al giorno in aggiunta a una dieta ipocalorica, nel modificare il contenuto di acido alfa-linolenico nelle membrane eritrocitarie valutato tre mesi dopo l'inizio dell'assunzione in un gruppo di bambini obesi.
Obiettivi secondari sono:
Per valutare l'efficacia di noci e nocciole nel migliorare nei bambini obesi:
- i valori della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica;
- disordini metabolici (in particolare del profilo lipidico: LDL, HDL, trigliceridi, e del glucosio: glucosio e insulina a digiuno);
- funzione vascolare misurata mediante tonometria (PWV e PWA) ed ecografia (distensibilità carotidea).
- le modificazioni del profilo degli eicosanoidi tramite CYP450 nel plasma e nelle urine
Valutare:
- la relazione tra l'assunzione di noci e nocciole, il profilo degli acidi grassi delle membrane eritrocitarie e gli eicosanoidi tramite CYP450, le componenti della sindrome metabolica tra cui la pressione arteriosa e l'elasticità vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- AOUI Verona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti obesi (BMI ≥ 95° percentile per età e sesso; tabelle di riferimento per WHO BMI);
- Età compresa tra 6 e 17 anni;
- Firma apposta nel consenso informato da entrambi i genitori e consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- malattie epatiche croniche (epatite, cirrosi).
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 1,2 mg/dL).
- Maligni.
- Diabete (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o terapia con ipoglicemizzanti orali o insulina).
- terapia ipocolesterolemizzante o antiipertensiva.
- Rileva allergie a noci o nocciole o intolleranze alimentari a noci e/o nocciole.
- Trattamento di durata inferiore a 6 settimane con qualsiasi farmaco che possa interferire con il microbiota fecale (in particolare antibiotici o lassativi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: wNUTS, dieta ipocalorica più noci
dieta ipocalorica personalizzata sulle esigenze del singolo più frutta secca (15g nocciole+15g noci sgusciate) per 3 mesi.
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15g di frutta secca e 15g di nocciole in associazione a dieta ipocalorica
dieta ipocalorica
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Altro: w/oNUTS, dieta ipocalorica senza noci
dieta ipocalorica personalizzata sulle esigenze del singolo più frutta secca (15g nocciole+15g noci sgusciate) per 3 mesi.
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dieta ipocalorica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AL cambio
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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L'esito primario è confrontare la percentuale di acidi grassi nelle membrane degli eritrociti (in particolare l'acido alfa-linolenico, ALA) con il contenuto di altri acidi grassi legati alla membrana.
Verrà confrontato nei due gruppi il delta ALA (delta%) tra la misurazione al basale rispetto al post-trattamento (cioè, dopo 3 mesi di trattamento).
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LA cambia
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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confrontare la percentuale di acidi grassi nelle membrane degli eritrociti (in particolare l'acido linoleico, LA) con il contenuto di altri acidi grassi legati alla membrana.
Verrà confrontato nei due gruppi il delta ALA (delta%) tra la misurazione al basale rispetto al post-trattamento (cioè, dopo 3 mesi di trattamento).
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Cambio ABPM
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Confrontare la pressione arteriosa ambulatoriale (mmHg) misurata da dispositivi validati (A&D TM-2430; nella settimana precedente l'inizio dell'assunzione della dieta più o meno noci/nocciole) e dopo 3 mesi dalla randomizzazione nei due bracci.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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UFFICIO PRESSIONE SANGUIGNA cambiamento
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Confrontare la pressione arteriosa media ottenuta durante la visita medica (mmHg) mediante dispositivo oscillometrico convalidato nei bambini (Omron 705 IT; media di tre misurazioni) prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione di dieta più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare il colesterolo HDL
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare i trigliceridi
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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cambiamento di glucosio
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare il glucosio plasmatico
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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CIRCONFERENZA VITA cambia
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare la variazione della circonferenza della vita nei 2 bracci prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione di dieta più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Cambio di PESO
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare la variazione di peso nei 2 bracci prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione di dieta più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Modifica PWA (Augmentation Index; AIx).
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare il cambiamento AIx misurato dall'analisi dell'onda del polso (PWA) di SphygmoCor XCEL e nei 2 bracci prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione di dieta più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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cfPWV cambia
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare la variazione della velocità dell'onda del polso femorale carotideo (PWV) misurata dal tonometro (SphygmoCor XCEL) nei 2 bracci prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione di dieta più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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variazione della distensibilità carotidea (cDC).
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare la variazione di cDC misurata mediante ultrasuoni nei 2 bracci prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione dietetica più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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gli EET plasmatici cambiano
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi plasmatici epossieicosatrienoici, metaboliti dell'acido arachidonico rispetto al CYP450
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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i DHET plasmatici cambiano
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi diidrossiicosatrienoici plasmatici, metaboliti di EET tramite sEH
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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i DHET delle urine cambiano
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi diidrossiicosatrienoici delle urine, metaboliti di EET tramite sEH
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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cambiamento plasmatico di 20-HETE
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi plasmatici 20-idrossiicosatetraenoici, metaboliti dell'acido arachidonico tramite CYP450
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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urina 20-HETE cambiamento
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi 20-idrossiicosatetraenoici delle urine, metaboliti dell'acido arachidonico tramite CYP450
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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cambiano gli EEQ plasmatici
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi plasmatici epossieicosatetraenoici, metaboliti dell'acido eicosapentaenoico tramite CYP450
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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gli EDP plasmatici cambiano
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Per confrontare gli acidi epossidocosapentaenoici plasmatici, metaboliti dell'acido docosaesaenoico tramite CYP450
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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MICROBIOTA cambiamento
Lasso di tempo: basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Confrontare il profilo del microbiota fecale mediante metagenomica delle sequenze geniche che codificano per l'rRNA 16S prima della randomizzazione e dopo 3 mesi di assunzione dietetica più o meno noci/nocciole.
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basale rispetto al post-trattamento (ovvero, dopo 3 mesi di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRINoci
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