Eficacia de las nueces en niños obesos.
Eficacia de las nueces y avellanas en la modificación del contenido lipídico de las membranas eritrocitarias en niños obesos. Un ensayo controlado aleatorio.
La obesidad es un problema de importancia cada vez mayor, especialmente en los países industrializados, tanto en la población adulta como en la pediátrica. Los niños y adolescentes obesos, al igual que los adultos, tienen mayor riesgo, en comparación con sus pares normopeso, de desarrollar síndrome metabólico y enfermedad aterosclerótica, base fisiopatológica de los eventos cardiovasculares. La alteración de las propiedades elásticas de las arterias se ha descrito previamente en niños y adolescentes obesos y se considera un marcador inicial de daño vascular aterosclerótico. La determinación de los índices de rigidez arterial (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) es posible mediante técnicas utilizadas actualmente para la determinación de la función vascular incluso en niños.
Las nueces y las avellanas son ricas en sustancias potencialmente beneficiosas, incluidos los ácidos grasos insaturados, especialmente omega-6 (presente en ambos) y omega-3 (presente solo en las nueces). Varios ensayos clínicos ya han demostrado en adultos un posible efecto beneficioso de la adición de diferentes tipos de frutos secos (nueces, avellanas, anacardos, pistachos, etc.) sobre las características del síndrome metabólico también a través de su posible efecto antioxidante y vasoactivo. En niños, algunos estudios epidemiológicos han asociado a un mayor consumo de frutos secos un menor riesgo de hipertensión arterial, dislipemia, obesidad y glucosa en ayunas. El estudio se realizará con un diseño aleatorizado con dos brazos en paralelo con operador ciego. El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de 15 gramos de frutos secos y 15 gramos de frutos secos al día además de una dieta baja en calorías sobre el contenido de ácido alfa-linolénico en las membranas de los eritrocitos tres meses después del inicio del ensayo en un grupo de niños obesos. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de las nueces y avellanas en la mejora de los valores de presión arterial sistólica y/o diastólica, perfil lipídico, glucosa e insulina en ayunas, función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un problema de importancia cada vez mayor, especialmente en los países industrializados, muy extendida tanto en adultos como en población pediátrica.
Los niños y adolescentes obesos, al igual que los adultos, tienen un mayor riesgo, en comparación con sus compañeros de peso normal, de desarrollar presión arterial alta, resistencia a la insulina, diabetes, hiperlipidemia, enfermedad del hígado graso y las complicaciones a largo plazo resultantes. Este conjunto de factores de riesgo metabólicos y hemodinámicos, que se conoce como síndrome metabólico, aumenta considerablemente el riesgo de eventos cardiovasculares en adultos. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad y morbilidad en los países desarrollados y se están convirtiendo incluso en los países en vías de desarrollo. La enfermedad aterosclerótica es la base fisiopatológica de los eventos cardiovasculares. La aterosclerosis es una enfermedad multifactorial cuyas primeras etapas de daño subclínico se documentan mucho antes en eventos cardiovasculares con pruebas no invasivas. La determinación de los índices de rigidez arterial (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) es posible mediante técnicas utilizadas actualmente para la determinación de la función vascular incluso en niños. La alteración de las propiedades elásticas de las arterias ha sido descrita previamente en niños y adolescentes obesos y se considera marcador inicial de daño vascular aterosclerótico. Las grasas, en particular las grasas saturadas, sin una ingesta adecuada de grasas poliinsaturadas, pueden facilitar el desarrollo de la obesidad.
El consumo de algunos alimentos específicos incluyendo frutos secos (en un sentido amplio incluyendo nueces, avellanas, almendras, anacardos, etc.) dentro de una dieta hipocalórica se considera un enfoque prometedor en la prevención y cuidado de los diferentes componentes del metabolismo. síndrome. Los frutos secos y las avellanas son ricos en sustancias potencialmente beneficiosas entre las que se incluyen ácidos grasos insaturados, especialmente omega-6 (presente en ambos) y omega-3 (presente solo en frutos secos), L-arginina, fibra, minerales, vitamina E, fitosetroles y polifenoles.
Varios ensayos clínicos ya han demostrado en adultos un potencial efecto beneficioso de la adición de diferentes tipos de frutos secos (nueces, avellanas, anacardos, pistachos, etc.) sobre las características del síndrome metabólico también a través de su posible efecto antioxidante y vasoactivo.
En niños, algunos estudios epidemiológicos han asociado un mayor consumo de frutos secos con un menor riesgo de hipertensión, dislipemia, obesidad y alteración de la glucosa en ayunas.
Nuestro grupo realizó un estudio en niños obesos observando una relación inversa entre los ácidos grasos poliinsaturados omega-6, contenidos en grandes cantidades en las nueces, y ciertas características del síndrome metabólico, como el perímetro de cintura, los triglicéridos, la insulina en ayunas, la presión arterial sistólica de 24- horas, sugiriendo un posible efecto beneficioso. El proyecto fue financiado por el Ministerio de Salud e incluyó también el presente Protocolo ("Obesidad, hipertensión y daño vascular subclínico en niños: el papel de los factores dietéticos y los mediadores de lípidos. Un estudio epidemiológico y traslacional. "Código del Proyecto: GR-2011-02349630).
A partir del ácido araquidónico, los principales ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) de tipo omega-6, se producen ciertos metabolitos a través del citocromo P450 que tienen efecto vasoactivo y natriurético: el ácido 20-hidroxieicosatetraenoico (20-HETE), los ácidos epoxieicosatrienoicos (EET) y los ácidos dihidroxieicosatrienoicos. (DHET). A partir de numerosos estudios en modelos animales y algunos estudios en humanos, se sabe que estos metabolitos a través del citocromo P450 pueden estar involucrados tanto en la homeostasis de la presión arterial como en el desarrollo de hipertensión. En particular, el 20-HETE plasmático tiene un efecto vasoconstrictor mientras que los EET son vasodilatadores; ambos ejercen efecto natriurético renal. Nuestro estudio pretende comprobar si en un grupo de niños obesos, una dieta hipocalórica que contiene una porción de nueces y avellanas, puede modificar el contenido de ácidos grasos poliinsaturados en las membranas de los eritrocitos, en particular el ácido alfa-linolénico. Esto podría resultar en posibles efectos beneficiosos sobre las características del síndrome metabólico en niños obesos, como una mejora de la circunferencia de cintura, presión arterial, colesterol HDL, triglicéridos y azúcar en sangre. Nuestro estudio también pretende adquirir información sobre el efecto de la adición de nueces y avellanas y los metabolitos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y omega-6 metabolizados por el citocromo P450 que se deriva de estos frutos secos en el cambio de la elasticidad de los vasos.
2. DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio se realizará con un diseño aleatorizado (dos brazos en paralelo con operador cegado). Los médicos encargados de las mediciones vasculares y los técnicos de laboratorio no sabrán cuál de los dos grupos analizados habrá llevado únicamente la dieta hipocalórica y quién habrá asumido la dieta hipocalórica con nueces y avellanas.
3. PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 15 gramos de frutos secos y 15 gramos de frutos secos al día, además de una dieta baja en calorías, en la modificación del contenido de ácido alfa-linolénico en las membranas de los eritrocitos evaluados tres meses después del inicio. del supuesto en un grupo de niños obesos.
Los objetivos secundarios son:
Para evaluar la eficacia de las nueces y las avellanas en la mejora en niños obesos:
- los valores de presión arterial sistólica y/o diastólica;
- trastornos metabólicos (en particular del perfil lipídico: LDL, HDL, triglicéridos y glucosa: glucosa e insulina en ayunas);
- función vascular medida por tonometría (PWV y PWA) y ecografía (distensibilidad carotídea).
- las modificaciones del perfil de eicosanoides vía CYP450 en plasma y orina
Para evaluar:
- la relación entre la ingesta de nueces y avellanas, el perfil de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos y los eicosanoides a través de CYP450, los componentes del síndrome metabólico, incluida la presión arterial y la elasticidad vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- AOUI Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos obesos (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo; tablas de referencia para IMC de la OMS);
- Edad entre 6 y 17 años;
- Firma aplicada en el consentimiento informado por ambos padres y consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis, cirrosis).
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 1,2 mg/dL).
- Neoplasias malignas.
- Diabetes (glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dl o terapia con hipoglucemiantes orales o insulina).
- tratamiento para reducir el colesterol o antihipertensivo.
- Notas alergias a frutos secos o avellanas o intolerancia alimentaria a frutos secos y/o avellanas.
- Tratamiento de menos de 6 semanas con cualquier medicamento que pueda interferir con la microbiota fecal (especialmente antibióticos o laxantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: wNUTS, dieta baja en calorías más frutos secos
Dieta hipocalórica personalizada según necesidades individuales de los niños más frutos secos (15g avellanas+15g nueces sin cáscara) durante 3 meses.
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15g de frutos secos y 15g de avellanas en asociación con dieta hipocalórica
dieta baja en calorias
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Otro: w/oNUTS, dieta baja en calorías sin frutos secos
Dieta hipocalórica personalizada según necesidades individuales de los niños más frutos secos (15g avellanas+15g nueces sin cáscara) durante 3 meses.
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dieta baja en calorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de AAL
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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El resultado principal es comparar el porcentaje de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos (en particular, el ácido alfa-linolénico, ALA) con el contenido de otros ácidos grasos unidos a la membrana.
Se comparará en los dos grupos el delta de ALA (delta%) entre la medición al inicio y después del tratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento).
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LA cambio
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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comparar el porcentaje de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos (en particular ácido linoleico, LA) con el contenido de otros ácidos grasos ligados a la membrana.
Se comparará en los dos grupos el delta de ALA (delta%) entre la medición al inicio y después del tratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento).
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio MAPA
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar la presión arterial ambulatoria (mmHg) medida por dispositivos validados (A&D TM-2430; en la semana anterior al inicio de la asunción de dieta más o menos nueces/avellanas) y después de 3 meses desde la aleatorización en los dos brazos.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio de PRESIÓN ARTERIAL EN LA OFICINA
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar la presión arterial media obtenida durante el examen médico (mmHg) por dispositivo oscilométrico validado en niños (Omron 705 IT; promedio de tres mediciones) antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio de colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Para comparar el colesterol HDL
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Para comparar los triglicéridos
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Para comparar la glucosa plasmática
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio de CIRCUNFERENCIA DE CINTURA
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar el cambio de la circunferencia de la cintura en los 2 brazos antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar el cambio de peso en los 2 brazos antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio de PWA (Índice de aumento; AIx)
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar el cambio de AIx medido por análisis de onda de pulso (PWA) por SphygmoCor XCEL y en los 2 brazos antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de cfPWV
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar el cambio de la velocidad de la onda del pulso (PWV) de la carótida femoral medido con un tonómetro (SphygmoCor XCEL) en los 2 brazos antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de distensibilidad carotídea (cDC)
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar el cambio de CDC medido por ultrasonido en los 2 brazos antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de EET en plasma
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar los ácidos epoxieicosatrienoicos plasmáticos, metabolitos del ácido araquidónico frente al CYP450
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de DHET en plasma
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar ácidos dihidroxieicosatrienoicos en plasma, metabolitos de EET a través de sEH
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de DHET en orina
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar ácidos dihidroxieicosatrienoicos en orina, metabolitos de EET a través de sEH
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de 20-HETE en plasma
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar ácidos 20-hidroxieicosatetraenoicos en plasma, metabolitos del ácido araquidónico a través de CYP450
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de 20-HETE en orina
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar ácidos 20-hidroxieicosatetraenoicos en orina, metabolitos del ácido araquidónico a través de CYP450
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de EEQs de plasma
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar ácidos epoxieicosatetraenoicos en plasma, metabolitos del ácido eicosapentaenoico a través de CYP450
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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cambio de EDP de plasma
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Para comparar los ácidos epoxidocosapentaenoico en plasma, metabolitos del ácido docosahexaenoico a través de CYP450
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Cambio de MICROBIOTA
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Comparar el perfil de la microbiota fecal por metagenómica de las secuencias de genes que codifican el ARNr 16S antes de la aleatorización y después de 3 meses de ingesta de dieta más o menos nueces/avellanas.
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línea de base en comparación con el postratamiento (es decir, después de 3 meses de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRINoci
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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