- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870984
Effekten af nødder hos overvægtige børn.
Effekten af valnødder og hasselnødder på ændringen af lipidindholdet i erytrocytmembraner hos overvægtige børn. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fedme er et problem af stadig større betydning, især i industrialiserede lande, både hos voksne og i den pædiatriske befolkning. Børn og overvægtige unge har ligesom voksne en øget risiko sammenlignet med normalvægtige jævnaldrende for at udvikle metabolisk syndrom og aterosklerotisk sygdom, patofysiologisk grundlag for kardiovaskulære hændelser. Ændring af arteriernes elastiske egenskaber er tidligere blevet beskrevet hos overvægtige børn og unge og betragtes som en indledende markør for aterosklerotisk vaskulær skade. Bestemmelsen af indekserne for arteriel stivhed (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) er mulig gennem teknikker, der i øjeblikket anvendes til bestemmelse af vaskulær funktion, selv hos børn.
Nødder og hasselnødder er rige på potentielt gavnlige stoffer, herunder umættede fedtsyrer, især omega-6 (til stede i begge) og omega-3 (kun til stede i nødder). Adskillige kliniske forsøg har allerede vist hos voksne en potentiel gavnlig effekt af tilsætning af forskellige typer nødder (valnødder, hasselnødder, cashewnødder, pistacienødder osv.) på egenskaberne ved det metaboliske syndrom også gennem deres mulige antioxidante virkning og vasoaktive. Hos børn har nogle epidemiologiske undersøgelser forbundet med et højere forbrug af nødder reduceret risiko for hypertension, dyslipidæmi, fedme og fastende glukose. Studiet vil blive udført med et randomiseret design med to arme parallelt med blindet operatør. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af 15 gram nødder og 15 gram nødder om dagen ud over en kaloriefattig diæt på indholdet af erytrocytmembraner af alfa-linolensyre tre måneder efter begyndelsen af forsøget i en gruppe overvægtige børn. Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af valnødder og hasselnødder til at forbedre de systoliske og/eller diastoliske blodtryksværdier, lipidprofil, glukose og fastende insulin, vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et problem af stadig større betydning, især i industrialiserede lande, udbredt både hos voksne og i den pædiatriske befolkning.
Børn og overvægtige unge har ligesom voksne en øget risiko sammenlignet med normalvægtige jævnaldrende for at udvikle forhøjet blodtryk, insulinresistens, diabetes, hyperlipidæmi, fedtleversygdom og de deraf følgende langsigtede komplikationer. Denne klynge af metaboliske og hæmodynamiske risikofaktorer, som er kendt som metabolisk syndrom, øger i høj grad risikoen for kardiovaskulære hændelser hos voksne. Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed og sygelighed i de udviklede lande og er ved at blive endda i udviklingslandene. Aterosklerotisk sygdom er det patofysiologiske grundlag for kardiovaskulære hændelser. Aterosklerose er en multifaktoriel sygdom, hvis tidlige stadier af subkliniske skader dokumenteres meget tidligere i kardiovaskulære hændelser med ikke-invasive tests. Bestemmelsen af indekserne for arteriel stivhed (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) er mulig gennem teknikker, der i øjeblikket anvendes til bestemmelse af vaskulær funktion, selv hos børn. Ændringen af arteriernes elastiske egenskaber er tidligere blevet beskrevet hos overvægtige børn og unge og betragtes som initial markør aterosklerotisk vaskulær skade. Fedt, især mættet fedt, uden tilstrækkeligt indtag af flerumættet fedt, kan lette udviklingen af fedme.
Indtagelsen af nogle specifikke fødevarer, herunder tørret frugt (i bred forstand, herunder valnødder, hasselnødder, mandler, cashewnødder osv.) inden for en kaloriefattig diæt anses for at være en lovende tilgang til forebyggelse og pleje af de forskellige komponenter i metabolismen. syndrom. Nødderne og hasselnødderne er rige på potentielt gavnlige stoffer, herunder umættede fedtsyrer, især omega-6 (til stede i begge) og omega-3 (kun til stede i nødder), L-arginin, fibre, mineraler, vitamin E, fitosetroler og polyfenoler.
Adskillige kliniske forsøg har allerede vist hos voksne en potentiel gavnlig effekt af tilsætning af forskellige typer nødder (valnødder, hasselnødder, cashewnødder, pistacienødder osv.) på egenskaberne ved det metaboliske syndrom også gennem deres mulige antioxidant- og vasoaktive virkning.
Hos børn har nogle epidemiologiske undersøgelser forbundet et højere forbrug af nødder med reduceret risiko for hypertension, dyslipidæmi, fedme og ændring af fastende glukose.
Vores gruppe gennemførte en undersøgelse i overvægtige børn, der observerede et omvendt forhold mellem omega-6 flerumættede fedtsyrer, indeholdt i store mængder i valnødder, og visse træk ved metabolisk syndrom, såsom taljeomkreds, triglycerider, fastende insulin, systolisk blodtryk på 24- timer, hvilket tyder på en mulig gavnlig effekt. Projektet blev finansieret af sundhedsministeriet og omfattede også den nuværende protokol ("Fedme, hypertension og subkliniske vaskulære skader hos børn: betydningen af kostfaktorer og lipidmediatorer. En epidemiologisk og translationel undersøgelse. "Projektkode: GR-2011-02349630).
Fra arachidonsyre, de vigtigste polyumættede fedtsyrer af omega-6-typen (PUFA), produceres visse metabolitter via cytochrom P450, som har vasoaktiv og natriuretisk virkning: 20-Hydroxyeicosatetraensyre (20-HETE), epoxyeicosatriensyrerne (EETs) og dihydroxyeicosatrienoic acids (DHET'er). Fra talrige undersøgelser i dyremodeller og nogle humane undersøgelser er det kendt, at disse metabolitter via cytochrom P450 kan være involveret både i homeostasen af blodtrykstrykket og i udviklingen af hypertension. Især har plasmatisk 20-HETE en vasokonstriktor virkning, mens EET'er er vasodilatorer; begge udøver renal natriuretisk virkning. Vores undersøgelse har til hensigt at verificere, om en kaloriefattig diæt, der indeholder en portion valnødder og hasselnødder, i en gruppe af overvægtige børn kan ændre indholdet af flerumættede fedtsyrer i erytrocytmembraner, især alfa-linolensyre. Dette kan resultere i mulige gavnlige effekter på det metaboliske syndroms karakteristika hos overvægtige børn, såsom en forbedring af taljeomkreds, blodtryk, HDL-kolesterol, triglycerider og blodsukker. Vores undersøgelse har også til hensigt at erhverve information om effekten af tilsætning af valnødder og hasselnødder og metabolitterne af flerumættede fedtsyrer omega-3 og omega-6 metaboliseret af cytochrom P450, der stammer fra disse nødder i forandringskarlelasticitet.
2. STUDIEDESIGN Studiet vil blive udført med et randomiseret design (to arme parallelt med blindet operatør). Læger med ansvar for karmålinger og laboratorieteknikere vil ikke vide, hvilken af de to analyserede grupper, der kun har taget den kaloriefattige diæt, og hvem der vil have påtaget sig den kaloriefattige diæt med valnødder og hasselnødder.
3. FORMÅL MED UNDERSØGELSEN
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af 15 gram nødder og 15 gram nødder om dagen ud over en kaloriefattig diæt til at modificere indholdet af alfa-linolensyre i erytrocytmembraner evalueret tre måneder efter begyndelsen af antagelsen hos en gruppe overvægtige børn.
Sekundære mål er:
For at evaluere effektiviteten af valnødder og hasselnødder til forbedring hos overvægtige børn:
- de systoliske og/eller diastoliske blodtryksværdier;
- metaboliske forstyrrelser (især af lipidprofilen: LDL, HDL, triglycerider og glucose: glucose og fastende insulin);
- karfunktion målt ved tonometri (PWV og PWA) og ultralyd (carotis distenibility).
- modifikationerne af eicosanoiders profil via CYP450 i plasma og urin
At vurdere:
- forholdet mellem indtagelse af nødder og hasselnødder, fedtsyreprofilen af erytrocytmembraner og eicosanoider via CYP450, komponenterne i det metaboliske syndrom, herunder blodtrykket og vaskulær elasticitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- AOUI Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn; referencetabeller for WHO BMI);
- Alder mellem 6 og 17 år;
- Underskrift påført i informeret samtykke fra begge forældre og samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- kroniske leversygdomme (hepatitis, cirrose).
- Kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 1,2 mg/dL).
- Maligniteter.
- Diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin).
- kolesterolsænkende eller antihypertensiv behandling.
- Bemærker allergi over for nødder eller hasselnødder eller fødevareintolerance over for nødder og/eller hasselnødder.
- Behandling af mindre end 6 uger med medicin, der kan interferere med fækal mikrobiota (især antibiotika eller afføringsmidler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: wNUTS, kaloriefattig diæt plus nødder
kaloriefattig diæt tilpasset enkelt børns behov plus nødder (15g hasselnødder+15g nødder uden skal) i 3 måneder.
|
15 g nødder og 15 g hasselnødder i forbindelse med kost med lavt kalorieindhold
lav-kalorie diæt
|
|
Andet: m/onNUTS, kaloriefattig diæt uden nødder
kaloriefattig diæt tilpasset enkelt børns behov plus nødder (15g hasselnødder+15g nødder uden skal) i 3 måneder.
|
lav-kalorie diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALA ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
Primært resultat er at sammenligne procentdelen af fedtsyrer i erytrocytmembraner (især alfa-linolensyre, ALA) med indholdet af andre membranbundne fedtsyrer.
Det vil i de to grupper blive sammenlignet med ALA delta (delta%) mellem måling ved baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling).
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LA ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
at sammenligne procentdelen af fedtsyrer i erytrocytmembraner (især linolsyre, LA) med indholdet af andre membranbundne fedtsyrer.
Det vil i de to grupper blive sammenlignet med ALA delta (delta%) mellem måling ved baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling).
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
ABPM ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
At sammenligne ambulant blodtryk (mmHg) målt med validerede apparater (A&D TM-2430; i ugen forud for begyndelsen af antagelsen om kost plus eller minus nødder/hasselnødder) og efter 3 måneder fra randomisering i de to arme.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
KONTOR BLODTRYK ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
At sammenligne det gennemsnitlige arterielle tryk opnået under den medicinske undersøgelse (mmHg) med oscillometrisk valideret enhed hos børn (Omron 705 IT; gennemsnit af tre målinger) før randomisering og efter 3 måneders diætindtagelse plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
HDL-kolesterol ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne HDL-kolesterol
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
triglycerider ændres
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
At sammenligne triglycerider
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
glukoseændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne plasmaglukose
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
TALJEOMKRAFT ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
At sammenligne taljeomkredsændring i de 2 arme før randomisering og efter 3 måneders diæt plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
VÆGT ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
At sammenligne vægtændring i de 2 arme før randomisering og efter 3 måneders diæt plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
Ændring i PWA (Augmentation Index; AIx).
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne AIx-ændring som målt ved pulsbølgeanalyse (PWA) af SphygmoCor XCEL og i de 2 arme før randomisering og efter 3 måneders diætindtagelse plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
cfPWV ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne carotis femoral pulse wave velocity (PWV) ændring målt med tonometer (SphygmoCor XCEL) i de 2 arme før randomisering og efter 3 måneders diætindtagelse plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
carotis distenibility (cDC) ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne cDC-ændring målt ved ultralyd i de 2 arme før randomisering og efter 3 måneders diæt plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
plasma EET'er ændres
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne plasma epoxyeicosatriensyrer, metabolitter af arachidonsyre med CYP450
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
plasma DHET'er ændres
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne plasma dihydroxyeicosatriensyrer, metabolitter af EET'er via sEH
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
urin DHETs ændres
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne urin dihydroxyeicosatriensyrer, metabolitter af EET'er via sEH
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
plasma 20-HETE ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne plasma 20-hydroxyeicosatetraensyrer, metabolitter af arachidonsyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
urin 20-HETE ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne urin 20-hydroxyeicosatetraensyrer, metabolitter af arachidonsyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
plasma EEQ'er ændres
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne plasma epoxyeicosatetraensyrer, metabolitter af eicosapentaensyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
plasma EDP'er ændres
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
For at sammenligne plasma epoxydocosapentaensyrer, metabolitter af docosahexaensyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
|
MICROBIOTA ændring
Tidsramme: baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
At sammenligne profilen af den fækale mikrobiota ved metagenomisk af gensekvenserne, der koder for 16S rRNA'et før randomisering og efter 3 måneders diætindtagelse plus eller minus nødder/hasselnødder.
|
baseline sammenlignet med efterbehandling (dvs. efter 3 måneders behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRINoci
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .