Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nøtter hos overvektige barn.

18. mai 2022 oppdatert av: Cristiano Fava, Universita di Verona

Effekten av valnøtter og hasselnøtter på endring av lipidinnholdet i erytrocyttmembraner hos overvektige barn. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Fedme er et problem av stadig økende betydning, spesielt i industrialiserte land, både hos voksne og i den pediatriske befolkningen. Barn og overvektige ungdommer, som voksne, har en økt risiko, sammenlignet med normalvektige jevnaldrende, for å utvikle metabolsk syndrom og aterosklerotisk sykdom, patofysiologisk grunnlag for kardiovaskulære hendelser. Endring av de elastiske egenskapene til arteriene er tidligere beskrevet hos overvektige barn og ungdom og regnes som en første markør for aterosklerotisk vaskulær skade. Bestemmelsen av indeksene for arteriell stivhet (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) er mulig gjennom teknikker som for tiden brukes for å bestemme vaskulær funksjon selv hos barn.

Nøtter og hasselnøtter er rike på potensielt gunstige stoffer inkludert umettede fettsyrer, spesielt omega-6 (tilstede i begge) og omega-3 (kun tilstede i nøtter). Flere kliniske studier har allerede vist hos voksne en potensiell gunstig effekt av tilsetning av ulike typer nøtter (valnøtter, hasselnøtter, cashewnøtter, pistasjnøtter, etc.) på egenskapene til det metabolske syndromet også gjennom deres mulige antioksidanteffekt og vasoaktive. Hos barn har noen epidemiologiske studier assosiert med et høyere forbruk av nøtter redusert risiko for hypertensjon, dyslipidemi, overvekt og fastende glukose. Studien vil bli utført med et randomisert design med to armer parallelt med blindet operatør. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 15 gram nøtter og 15 gram nøtter om dagen i tillegg til en lavkaloridiett på innholdet av erytrocyttmembraner av alfa-linolensyre tre måneder etter begynnelsen av forsøket i en gruppe overvektige barn. Sekundære mål er å evaluere effekten av valnøtter og hasselnøtter for å forbedre de systoliske og/eller diastoliske blodtrykksverdiene, lipidprofilen, glukose og fastende insulin, vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et problem av stadig økende betydning, spesielt i industrialiserte land, utbredt både hos voksne og i den pediatriske befolkningen.

Barn og overvektige ungdommer har, i likhet med voksne, en økt risiko, sammenlignet med normalvektige jevnaldrende, for å utvikle høyt blodtrykk, insulinresistens, diabetes, hyperlipidemi, fettleversykdom og de resulterende langsiktige komplikasjonene. Denne klyngen av metabolske og hemodynamiske risikofaktorer, som er kjent som metabolsk syndrom, øker risikoen for kardiovaskulære hendelser hos voksne. Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet i utviklede land og blir jevnere i utviklingsland. Aterosklerotisk sykdom er det patofysiologiske grunnlaget for kardiovaskulære hendelser. Aterosklerose er en multifaktoriell sykdom hvis tidlige stadier av subklinisk skade dokumenteres mye tidligere i kardiovaskulære hendelser med ikke-invasive tester. Bestemmelsen av indeksene for arteriell stivhet (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) er mulig gjennom teknikker som for tiden brukes for å bestemme vaskulær funksjon selv hos barn. Endringen av de elastiske egenskapene til arteriene er tidligere beskrevet hos overvektige barn og ungdom og regnes som initial markør aterosklerotisk vaskulær skade. Fett, spesielt mettet fett, uten tilstrekkelig inntak av flerumettet fett, kan lette utviklingen av fedme.

Inntak av noen spesifikke matvarer, inkludert tørket frukt (i bred forstand inkludert valnøtter, hasselnøtter, mandler, cashewnøtter, etc.) innenfor en diett med redusert kaloriinnhold anses å være en lovende tilnærming til forebygging og pleie av de forskjellige komponentene i metabolismen. syndrom. Nøttene og hasselnøttene er rike på potensielt gunstige stoffer, inkludert umettede fettsyrer, spesielt omega-6 (finnes i begge) og omega-3 (finnes kun i nøtter), L-arginin, fiber, mineraler, vitamin E, fitosetroler og polyfenoler.

Flere kliniske studier har allerede vist hos voksne en potensiell gunstig effekt av tilsetning av forskjellige typer nøtter (valnøtter, hasselnøtter, cashewnøtter, pistasjnøtter, etc.) på egenskapene til det metabolske syndromet også gjennom deres mulige antioksidant og vasoaktiv effekt.

Hos barn har noen epidemiologiske studier assosiert et høyere forbruk av nøtter med redusert risiko for hypertensjon, dyslipidemi, fedme og fastende glukoseendringer.

Vår gruppe utførte en studie på overvektige barn som observerte et omvendt forhold mellom omega-6 flerumettede fettsyrer, inneholdt i store mengder i valnøtter, og visse trekk ved metabolsk syndrom, som midjeomkrets, triglyserider, fastende insulin, systolisk blodtrykk på 24- timer, noe som tyder på en mulig gunstig effekt. Prosjektet ble finansiert av helsedepartementet og inkluderte også den nåværende protokollen ("Fedme, hypertensjon og subklinisk vaskulær skade hos barn: rollen til kostholdsfaktorer og lipidmediatorer. En epidemiologisk og translasjonsstudie. "Prosjektkode: GR-2011-02349630).

Fra arakidonsyre, de viktigste flerumettede fettsyrene av omega-6-typen (PUFA), produseres visse metabolitter via cytokrom P450 som har vasoaktiv og natriuretisk effekt: 20-hydroksyeikosatetraensyre (20-HETE), epoksyikosatriensyrene (EETs) og dihydroksyeikosatriensyrer. (DHETs). Fra tallrike studier i dyremodeller og noen studier på mennesker er det kjent at disse metabolittene via cytokrom P450 kan være involvert både i homeostase av blodtrykk og i utvikling av hypertensjon. Spesielt har plasmatisk 20-HETE en vasokonstriktoreffekt mens EET-er er vasodilatorer; begge har renal natriuretisk effekt. Vår studie har til hensikt å verifisere om en lavkaloridiett som inneholder en del valnøtter og hasselnøtter hos en gruppe overvektige barn kan endre innholdet av flerumettede fettsyrer i erytrocyttmembraner, spesielt alfa-linolensyre. Dette kan resultere i mulige gunstige effekter på egenskapene til det metabolske syndromet hos overvektige barn, som en forbedring av midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider og blodsukker. Vår studie har også til hensikt å skaffe informasjon om effekten av tilsetning av valnøtter og hasselnøtter og metabolittene av flerumettede fettsyrer omega-3 og omega-6 metabolisert av cytokrom P450 som stammer fra disse nøttene i endring av karelastisitet.

2. STUDIEDESIGN Studien vil bli utført med et randomisert design (to armer parallelt med blindet operatør). Leger med ansvar for karmålinger og laboratorieteknikere vil ikke vite hvilken av de to gruppene som ble analysert som kun vil ha tatt lavkaloridietten og hvem som vil ha tatt lavkaloridietten med valnøtter og hasselnøtter.

3. FORMÅL MED STUDIEN

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 15 gram nøtter og 15 gram nøtter om dagen i tillegg til en lavkaloridiett, for å modifisere innholdet av alfa-linolensyre i erytrocyttmembraner evaluert tre måneder etter starten. av antagelsen i en gruppe overvektige barn.

Sekundære mål er:

For å evaluere effekten av valnøtter og hasselnøtter i forbedring hos overvektige barn:

  • de systoliske og/eller diastoliske blodtrykksverdiene;
  • metabolske forstyrrelser (spesielt av lipidprofilen: LDL, HDL, triglyserider og glukose: glukose og fastende insulin);
  • vaskulær funksjon målt ved tonometri (PWV og PWA), og ultralyd (carotis distenibility).
  • endringene av profilen til eikosanoider via CYP450 i plasma og urin

Å evaluere:

- forholdet mellom inntak av nøtter og hasselnøtter, fettsyreprofilen til erytrocyttmembraner og eikosanoider via CYP450, komponentene i det metabolske syndromet inkludert blodtrykket og vaskulær elastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • AOUI Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige personer (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn; referansetabeller for WHO BMI);
  • Alder mellom 6 og 17 år;
  • Signatur påført i informert samtykke fra begge foreldre og samtykke fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske leversykdommer (hepatitt, cirrhose).
  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 1,2 mg / dL).
  • Maligniteter.
  • Diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg / dl eller behandling med orale hypoglykemiske legemidler eller insulin).
  • kolesterolsenkende eller antihypertensiv terapi.
  • Merker allergi mot nøtter eller hasselnøtter eller matintoleranse mot nøtter og/eller hasselnøtter.
  • Behandling på mindre enn 6 uker med medisiner som kan forstyrre fekal mikrobiota (spesielt antibiotika eller avføringsmidler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: wNUTS, lavkaloridiett pluss nøtter
lavkaloridiett tilpasset enkeltbarns behov pluss nøtter (15g hasselnøtter+15g nøtter uten skall) i 3 måneder.
15g nøtter og 15g hasselnøtter i forbindelse med lavkaloridiett
lavkaloridiett
Annen: m/onNUTS, lavkaloridiett uten nøtter
lavkaloridiett tilpasset enkeltbarns behov pluss nøtter (15g hasselnøtter+15g nøtter uten skall) i 3 måneder.
lavkaloridiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALA endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
Primært resultat er å sammenligne prosentandelen av fettsyrer i erytrocyttmembraner (spesielt alfa-linolensyre, ALA) med innholdet av andre membranbundne fettsyrer. Det vil bli sammenlignet i de to gruppene ALA delta (delta%) mellom måling ved baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling).
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LA endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
å sammenligne prosentandel av fettsyrer i erytrocyttmembraner (spesielt linolsyre, LA) med innholdet av andre membranbundne fettsyrer. Det vil bli sammenlignet i de to gruppene ALA delta (delta%) mellom måling ved baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling).
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
ABPM endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne ambulerende blodtrykk (mmHg) målt av validerte enheter (A&D TM-2430; i uken før begynnelsen av antakelsen om diett pluss eller minus nøtter/hasselnøtter) og etter 3 måneder fra randomisering i de to armene.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
KONTORBLODTRYKKSEndring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne gjennomsnittlig arterielt trykk oppnådd under medisinsk undersøkelse (mmHg) med oscillometrisk validert enhet hos barn (Omron 705 IT; gjennomsnitt av tre målinger) før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
HDL-kolesterol endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne HDL-kolesterol
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
triglyserider endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne triglyserider
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
glukoseforandring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne plasmaglukose
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne midjeomkretsendringer i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
VEKT endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne vektendring i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
PWA (Augmentation Index; AIx) endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne AIx-endring målt ved pulsbølgeanalyse (PWA) av SphygmoCor XCEL og i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
cfPWV endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne carotis femoral pulse wave velocity (PWV) endring målt med tonometer (SphygmoCor XCEL) i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
carotis distenibility (cDC) endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne cDC-endring målt ved ultralyd i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
plasma EETs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne plasmaepoxyeicosatriensyrer, metabolitter av arakidonsyre med CYP450
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
plasma DHETs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne plasma dihydroxyeicosatriensyrer, metabolitter av EETs via sEH
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
urin DHETs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne urin dihydroxyeicosatriensyrer, metabolitter av EETs via sEH
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
plasma 20-HETE endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne plasma 20-hydroksyeikosatetraensyrer, metabolitter av arakidonsyre via CYP450
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
urin 20-HETE endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne urin 20-hydroksyeicosatetraensyrer, metabolitter av arakidonsyre via CYP450
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
plasma EEQs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne plasma epoxyeicosatetraensyrer, metabolitter av eicosapentaensyre via CYP450
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
plasma EDP endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne plasma epoxydocosapentaensyrer, metabolitter av docosahexaensyre via CYP450
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
MICROBIOTA endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
For å sammenligne profilen til avføringsmikrobiotaen ved metagenomikk av gensekvensene som koder for 16S rRNA før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VRINoci

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere