- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03870984
Effekten av nøtter hos overvektige barn.
Effekten av valnøtter og hasselnøtter på endring av lipidinnholdet i erytrocyttmembraner hos overvektige barn. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Fedme er et problem av stadig økende betydning, spesielt i industrialiserte land, både hos voksne og i den pediatriske befolkningen. Barn og overvektige ungdommer, som voksne, har en økt risiko, sammenlignet med normalvektige jevnaldrende, for å utvikle metabolsk syndrom og aterosklerotisk sykdom, patofysiologisk grunnlag for kardiovaskulære hendelser. Endring av de elastiske egenskapene til arteriene er tidligere beskrevet hos overvektige barn og ungdom og regnes som en første markør for aterosklerotisk vaskulær skade. Bestemmelsen av indeksene for arteriell stivhet (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) er mulig gjennom teknikker som for tiden brukes for å bestemme vaskulær funksjon selv hos barn.
Nøtter og hasselnøtter er rike på potensielt gunstige stoffer inkludert umettede fettsyrer, spesielt omega-6 (tilstede i begge) og omega-3 (kun tilstede i nøtter). Flere kliniske studier har allerede vist hos voksne en potensiell gunstig effekt av tilsetning av ulike typer nøtter (valnøtter, hasselnøtter, cashewnøtter, pistasjnøtter, etc.) på egenskapene til det metabolske syndromet også gjennom deres mulige antioksidanteffekt og vasoaktive. Hos barn har noen epidemiologiske studier assosiert med et høyere forbruk av nøtter redusert risiko for hypertensjon, dyslipidemi, overvekt og fastende glukose. Studien vil bli utført med et randomisert design med to armer parallelt med blindet operatør. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 15 gram nøtter og 15 gram nøtter om dagen i tillegg til en lavkaloridiett på innholdet av erytrocyttmembraner av alfa-linolensyre tre måneder etter begynnelsen av forsøket i en gruppe overvektige barn. Sekundære mål er å evaluere effekten av valnøtter og hasselnøtter for å forbedre de systoliske og/eller diastoliske blodtrykksverdiene, lipidprofilen, glukose og fastende insulin, vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et problem av stadig økende betydning, spesielt i industrialiserte land, utbredt både hos voksne og i den pediatriske befolkningen.
Barn og overvektige ungdommer har, i likhet med voksne, en økt risiko, sammenlignet med normalvektige jevnaldrende, for å utvikle høyt blodtrykk, insulinresistens, diabetes, hyperlipidemi, fettleversykdom og de resulterende langsiktige komplikasjonene. Denne klyngen av metabolske og hemodynamiske risikofaktorer, som er kjent som metabolsk syndrom, øker risikoen for kardiovaskulære hendelser hos voksne. Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet i utviklede land og blir jevnere i utviklingsland. Aterosklerotisk sykdom er det patofysiologiske grunnlaget for kardiovaskulære hendelser. Aterosklerose er en multifaktoriell sykdom hvis tidlige stadier av subklinisk skade dokumenteres mye tidligere i kardiovaskulære hendelser med ikke-invasive tester. Bestemmelsen av indeksene for arteriell stivhet (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) er mulig gjennom teknikker som for tiden brukes for å bestemme vaskulær funksjon selv hos barn. Endringen av de elastiske egenskapene til arteriene er tidligere beskrevet hos overvektige barn og ungdom og regnes som initial markør aterosklerotisk vaskulær skade. Fett, spesielt mettet fett, uten tilstrekkelig inntak av flerumettet fett, kan lette utviklingen av fedme.
Inntak av noen spesifikke matvarer, inkludert tørket frukt (i bred forstand inkludert valnøtter, hasselnøtter, mandler, cashewnøtter, etc.) innenfor en diett med redusert kaloriinnhold anses å være en lovende tilnærming til forebygging og pleie av de forskjellige komponentene i metabolismen. syndrom. Nøttene og hasselnøttene er rike på potensielt gunstige stoffer, inkludert umettede fettsyrer, spesielt omega-6 (finnes i begge) og omega-3 (finnes kun i nøtter), L-arginin, fiber, mineraler, vitamin E, fitosetroler og polyfenoler.
Flere kliniske studier har allerede vist hos voksne en potensiell gunstig effekt av tilsetning av forskjellige typer nøtter (valnøtter, hasselnøtter, cashewnøtter, pistasjnøtter, etc.) på egenskapene til det metabolske syndromet også gjennom deres mulige antioksidant og vasoaktiv effekt.
Hos barn har noen epidemiologiske studier assosiert et høyere forbruk av nøtter med redusert risiko for hypertensjon, dyslipidemi, fedme og fastende glukoseendringer.
Vår gruppe utførte en studie på overvektige barn som observerte et omvendt forhold mellom omega-6 flerumettede fettsyrer, inneholdt i store mengder i valnøtter, og visse trekk ved metabolsk syndrom, som midjeomkrets, triglyserider, fastende insulin, systolisk blodtrykk på 24- timer, noe som tyder på en mulig gunstig effekt. Prosjektet ble finansiert av helsedepartementet og inkluderte også den nåværende protokollen ("Fedme, hypertensjon og subklinisk vaskulær skade hos barn: rollen til kostholdsfaktorer og lipidmediatorer. En epidemiologisk og translasjonsstudie. "Prosjektkode: GR-2011-02349630).
Fra arakidonsyre, de viktigste flerumettede fettsyrene av omega-6-typen (PUFA), produseres visse metabolitter via cytokrom P450 som har vasoaktiv og natriuretisk effekt: 20-hydroksyeikosatetraensyre (20-HETE), epoksyikosatriensyrene (EETs) og dihydroksyeikosatriensyrer. (DHETs). Fra tallrike studier i dyremodeller og noen studier på mennesker er det kjent at disse metabolittene via cytokrom P450 kan være involvert både i homeostase av blodtrykk og i utvikling av hypertensjon. Spesielt har plasmatisk 20-HETE en vasokonstriktoreffekt mens EET-er er vasodilatorer; begge har renal natriuretisk effekt. Vår studie har til hensikt å verifisere om en lavkaloridiett som inneholder en del valnøtter og hasselnøtter hos en gruppe overvektige barn kan endre innholdet av flerumettede fettsyrer i erytrocyttmembraner, spesielt alfa-linolensyre. Dette kan resultere i mulige gunstige effekter på egenskapene til det metabolske syndromet hos overvektige barn, som en forbedring av midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider og blodsukker. Vår studie har også til hensikt å skaffe informasjon om effekten av tilsetning av valnøtter og hasselnøtter og metabolittene av flerumettede fettsyrer omega-3 og omega-6 metabolisert av cytokrom P450 som stammer fra disse nøttene i endring av karelastisitet.
2. STUDIEDESIGN Studien vil bli utført med et randomisert design (to armer parallelt med blindet operatør). Leger med ansvar for karmålinger og laboratorieteknikere vil ikke vite hvilken av de to gruppene som ble analysert som kun vil ha tatt lavkaloridietten og hvem som vil ha tatt lavkaloridietten med valnøtter og hasselnøtter.
3. FORMÅL MED STUDIEN
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 15 gram nøtter og 15 gram nøtter om dagen i tillegg til en lavkaloridiett, for å modifisere innholdet av alfa-linolensyre i erytrocyttmembraner evaluert tre måneder etter starten. av antagelsen i en gruppe overvektige barn.
Sekundære mål er:
For å evaluere effekten av valnøtter og hasselnøtter i forbedring hos overvektige barn:
- de systoliske og/eller diastoliske blodtrykksverdiene;
- metabolske forstyrrelser (spesielt av lipidprofilen: LDL, HDL, triglyserider og glukose: glukose og fastende insulin);
- vaskulær funksjon målt ved tonometri (PWV og PWA), og ultralyd (carotis distenibility).
- endringene av profilen til eikosanoider via CYP450 i plasma og urin
Å evaluere:
- forholdet mellom inntak av nøtter og hasselnøtter, fettsyreprofilen til erytrocyttmembraner og eikosanoider via CYP450, komponentene i det metabolske syndromet inkludert blodtrykket og vaskulær elastisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- AOUI Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige personer (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn; referansetabeller for WHO BMI);
- Alder mellom 6 og 17 år;
- Signatur påført i informert samtykke fra begge foreldre og samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- kroniske leversykdommer (hepatitt, cirrhose).
- Kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 1,2 mg / dL).
- Maligniteter.
- Diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg / dl eller behandling med orale hypoglykemiske legemidler eller insulin).
- kolesterolsenkende eller antihypertensiv terapi.
- Merker allergi mot nøtter eller hasselnøtter eller matintoleranse mot nøtter og/eller hasselnøtter.
- Behandling på mindre enn 6 uker med medisiner som kan forstyrre fekal mikrobiota (spesielt antibiotika eller avføringsmidler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: wNUTS, lavkaloridiett pluss nøtter
lavkaloridiett tilpasset enkeltbarns behov pluss nøtter (15g hasselnøtter+15g nøtter uten skall) i 3 måneder.
|
15g nøtter og 15g hasselnøtter i forbindelse med lavkaloridiett
lavkaloridiett
|
|
Annen: m/onNUTS, lavkaloridiett uten nøtter
lavkaloridiett tilpasset enkeltbarns behov pluss nøtter (15g hasselnøtter+15g nøtter uten skall) i 3 måneder.
|
lavkaloridiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALA endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
Primært resultat er å sammenligne prosentandelen av fettsyrer i erytrocyttmembraner (spesielt alfa-linolensyre, ALA) med innholdet av andre membranbundne fettsyrer.
Det vil bli sammenlignet i de to gruppene ALA delta (delta%) mellom måling ved baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling).
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LA endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
å sammenligne prosentandel av fettsyrer i erytrocyttmembraner (spesielt linolsyre, LA) med innholdet av andre membranbundne fettsyrer.
Det vil bli sammenlignet i de to gruppene ALA delta (delta%) mellom måling ved baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling).
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
ABPM endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne ambulerende blodtrykk (mmHg) målt av validerte enheter (A&D TM-2430; i uken før begynnelsen av antakelsen om diett pluss eller minus nøtter/hasselnøtter) og etter 3 måneder fra randomisering i de to armene.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
KONTORBLODTRYKKSEndring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne gjennomsnittlig arterielt trykk oppnådd under medisinsk undersøkelse (mmHg) med oscillometrisk validert enhet hos barn (Omron 705 IT; gjennomsnitt av tre målinger) før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
HDL-kolesterol endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne HDL-kolesterol
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
triglyserider endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne triglyserider
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
glukoseforandring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne plasmaglukose
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne midjeomkretsendringer i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
VEKT endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne vektendring i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
PWA (Augmentation Index; AIx) endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne AIx-endring målt ved pulsbølgeanalyse (PWA) av SphygmoCor XCEL og i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
cfPWV endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne carotis femoral pulse wave velocity (PWV) endring målt med tonometer (SphygmoCor XCEL) i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
carotis distenibility (cDC) endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne cDC-endring målt ved ultralyd i de 2 armene før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
plasma EETs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne plasmaepoxyeicosatriensyrer, metabolitter av arakidonsyre med CYP450
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
plasma DHETs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne plasma dihydroxyeicosatriensyrer, metabolitter av EETs via sEH
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
urin DHETs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne urin dihydroxyeicosatriensyrer, metabolitter av EETs via sEH
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
plasma 20-HETE endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne plasma 20-hydroksyeikosatetraensyrer, metabolitter av arakidonsyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
urin 20-HETE endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne urin 20-hydroksyeicosatetraensyrer, metabolitter av arakidonsyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
plasma EEQs endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne plasma epoxyeicosatetraensyrer, metabolitter av eicosapentaensyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
plasma EDP endres
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne plasma epoxydocosapentaensyrer, metabolitter av docosahexaensyre via CYP450
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
|
MICROBIOTA endring
Tidsramme: baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
For å sammenligne profilen til avføringsmikrobiotaen ved metagenomikk av gensekvensene som koder for 16S rRNA før randomisering og etter 3 måneders diettinntak pluss eller minus nøtter/hasselnøtter.
|
baseline sammenlignet med etterbehandling (dvs. etter 3 måneders behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRINoci
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .