- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870984
Wirksamkeit von Nüssen bei übergewichtigen Kindern.
Wirksamkeit von Walnüssen und Haselnüssen auf die Veränderung des Lipidgehalts von Erythrozytenmembranen bei übergewichtigen Kindern. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Adipositas ist ein Problem von ständig wachsender Bedeutung, insbesondere in den Industrieländern, sowohl bei Erwachsenen als auch bei der pädiatrischen Bevölkerung. Kinder und übergewichtige Jugendliche haben wie Erwachsene im Vergleich zu normalgewichtigen Altersgenossen ein erhöhtes Risiko, das metabolische Syndrom und atherosklerotische Erkrankungen zu entwickeln, die pathophysiologische Grundlage kardiovaskulärer Ereignisse sind. Eine Veränderung der elastischen Eigenschaften der Arterien wurde bereits bei adipösen Kindern und Jugendlichen beschrieben und gilt als erster Marker für atherosklerotische Gefäßschäden. Die Bestimmung der Indizes der arteriellen Steifigkeit (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) ist durch Techniken möglich, die derzeit zur Bestimmung der Gefäßfunktion auch bei Kindern verwendet werden.
Nüsse und Haselnüsse sind reich an potenziell nützlichen Substanzen, einschließlich ungesättigter Fettsäuren, insbesondere Omega-6 (in beiden vorhanden) und Omega-3 (nur in Nüssen vorhanden). Mehrere klinische Studien haben bereits bei Erwachsenen eine mögliche positive Wirkung der Zugabe gezeigt verschiedene Arten von Nüssen (Walnüsse, Haselnüsse, Cashewnüsse, Pistazien usw.) auf die Eigenschaften des metabolischen Syndroms auch durch ihre mögliche antioxidative und vasoaktive Wirkung. Bei Kindern haben einige epidemiologische Studien mit einem höheren Verzehr von Nüssen ein geringeres Risiko für Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Nüchternglukose in Verbindung gebracht. Die Studie wird mit einem randomisierten Design mit zwei Armen parallel mit verblindetem Bediener durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 15 Gramm Nüssen und 15 Gramm Nüssen pro Tag zusätzlich zu einer kalorienarmen Ernährung auf den Gehalt an Alpha-Linolensäure in Erythrozytenmembranen drei Monate nach Beginn der Studie zu beurteilen eine Gruppe übergewichtiger Kinder. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von Walnüssen und Haselnüssen bei der Verbesserung der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte, des Lipidprofils, des Glukose- und Nüchterninsulins sowie der Gefäßfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein Problem von immer größerer Bedeutung, insbesondere in Industrieländern, das sowohl bei Erwachsenen als auch in der pädiatrischen Bevölkerung weit verbreitet ist.
Kinder und adipöse Jugendliche haben wie Erwachsene im Vergleich zu normalgewichtigen Altersgenossen ein erhöhtes Risiko, Bluthochdruck, Insulinresistenz, Diabetes, Hyperlipidämie, Fettleber und daraus resultierende Langzeitkomplikationen zu entwickeln. Diese Gruppe von metabolischen und hämodynamischen Risikofaktoren, die als metabolisches Syndrom bekannt ist, erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen erheblich. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Mortalität und Morbidität in Industrieländern und werden auch in Entwicklungsländern immer häufiger. Atherosklerotische Erkrankungen sind die pathophysiologische Grundlage kardiovaskulärer Ereignisse. Atherosklerose ist eine multifaktorielle Erkrankung, deren frühe Stadien der subklinischen Schädigung bei kardiovaskulären Ereignissen mit nicht-invasiven Tests viel früher dokumentiert werden. Die Bestimmung der Indizes der arteriellen Steifigkeit (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) ist durch Techniken möglich, die derzeit zur Bestimmung der Gefäßfunktion auch bei Kindern verwendet werden. Die Veränderung der elastischen Eigenschaften der Arterien wurde bereits bei adipösen Kindern und Jugendlichen beschrieben und gilt als Initialmarker für atherosklerotische Gefäßschädigungen. Fette, insbesondere gesättigte Fette, können ohne ausreichende Aufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren die Entwicklung von Fettleibigkeit begünstigen.
Der Verzehr einiger spezifischer Lebensmittel einschließlich getrockneter Früchte (im weiteren Sinne Walnüsse, Haselnüsse, Mandeln, Cashewnüsse usw.) im Rahmen einer kalorienreduzierten Ernährung gilt als vielversprechender Ansatz zur Vorbeugung und Pflege der verschiedenen Bestandteile des Stoffwechsels Syndrom. Die Nüsse und Haselnüsse sind reich an potenziell nützlichen Substanzen, darunter ungesättigte Fettsäuren, insbesondere Omega-6 (in beiden vorhanden) und Omega-3 (nur in Nüssen vorhanden), L-Arginin, Ballaststoffe, Mineralien, Vitamin E, Fitosetrole und Polyphenole.
Mehrere klinische Studien bei Erwachsenen haben bereits eine mögliche positive Wirkung der Zugabe verschiedener Arten von Nüssen (Walnüsse, Haselnüsse, Cashewnüsse, Pistazien usw.) auf die Merkmale des metabolischen Syndroms auch durch ihre mögliche antioxidative und vasoaktive Wirkung gezeigt.
Bei Kindern haben einige epidemiologische Studien einen höheren Verzehr von Nüssen mit einem verringerten Risiko für Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Veränderungen des Nüchternzuckers in Verbindung gebracht.
Unsere Gruppe führte eine Studie an übergewichtigen Kindern durch, in der eine umgekehrte Beziehung zwischen mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäuren, die in großen Mengen in Walnüssen enthalten sind, und bestimmten Merkmalen des metabolischen Syndroms, wie Taillenumfang, Triglyceride, Nüchterninsulin, systolischer Blutdruck von 24- Stunden, was auf eine mögliche positive Wirkung hindeutet. Das Projekt wurde vom Gesundheitsministerium finanziert und umfasste auch das vorliegende Protokoll („Adipositas, Bluthochdruck und subklinische Gefäßschäden bei Kindern: Die Rolle von Ernährungsfaktoren und Lipidmediatoren. Eine epidemiologische und translationale Studie. "Projektcode: GR-2011-02349630).
Aus Arachidonsäure, den wichtigsten mehrfach ungesättigten Fettsäuren vom Omega-6-Typ (PUFA), werden über Cytochrom P450 bestimmte Metaboliten produziert, die vasoaktive und natriuretische Wirkung haben: 20-Hydroxyeicosatetraensäure (20-HETE), die Epoxyeicosatriensäuren (EETs) und Dihydroxyeicosatriensäuren (DHETs). Aus zahlreichen Studien in Tiermodellen und einigen Studien am Menschen ist bekannt, dass diese Metaboliten über Cytochrom P450 sowohl an der Homöostase des Blutdrucks als auch an der Entstehung von Bluthochdruck beteiligt sein können. Insbesondere Plasma-20-HETE hat eine vasokonstriktorische Wirkung, während EETs Vasodilatatoren sind; beide üben eine renale natriuretische Wirkung aus. Unsere Studie soll überprüfen, ob bei einer Gruppe adipöser Kinder eine kalorienarme Ernährung mit einem Anteil an Walnüssen und Haselnüssen den Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in Erythrozytenmembranen, insbesondere Alpha-Linolensäure, verändern kann. Dies könnte zu möglichen positiven Auswirkungen auf die Merkmale des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Kindern führen, wie eine Verbesserung des Taillenumfangs, des Blutdrucks, des HDL-Cholesterins, der Triglyceride und des Blutzuckers. Unsere Studie beabsichtigt auch, Informationen über die Wirkung der Zugabe von Walnüssen und Haselnüssen und den Metaboliten der mehrfach ungesättigten Fettsäuren Omega-3 und Omega-6 zu gewinnen, die durch das von diesen Nüssen stammende Cytochrom P450 auf die Veränderung der Gefäßelastizität verstoffwechselt werden.
2. STUDIENDESIGN Die Studie wird mit einem randomisierten Design durchgeführt (zwei Arme parallel mit verblindetem Bediener). Gefäßvermessungsärzte und Laboranten werden nicht wissen, welche der beiden analysierten Gruppen nur die kalorienarme Ernährung und wer die kalorienarme Ernährung mit Walnüssen und Haselnüssen angenommen hat.
3. ZWECK DER STUDIE
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 15 Gramm Nüssen und 15 Gramm Nüssen pro Tag zusätzlich zu einer kalorienarmen Ernährung bei der Veränderung des Gehalts an Alpha-Linolensäure in Erythrozytenmembranen zu bewerten, die drei Monate nach Beginn bewertet wurden der Annahme in einer Gruppe adipöser Kinder.
Nebenziele sind:
Um die Wirksamkeit von Walnüssen und Haselnüssen bei der Verbesserung bei übergewichtigen Kindern zu bewerten:
- die systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte;
- Stoffwechselstörungen (insbesondere des Lipidprofils: LDL, HDL, Triglyceride und Glukose: Glukose und Nüchterninsulin);
- Gefäßfunktion gemessen durch Tonometrie (PWV und PWA) und Ultraschall (Karotisdehnbarkeit).
- die Modifikationen des Profils von Eicosanoiden über CYP450 in Plasma und Urin
Zu bewerten:
- die Beziehung zwischen der Aufnahme von Nüssen und Haselnüssen, dem Fettsäureprofil von Erythrozytenmembranen und Eicosanoiden über CYP450, den Komponenten des metabolischen Syndroms einschließlich des Blutdrucks und der Gefäßelastizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- AOUI Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fettleibige Personen (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht; Referenztabellen für WHO-BMI);
- Alter zwischen 6 und 17 Jahren;
- Unterschrift in der Einverständniserklärung beider Elternteile und Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- chronische Lebererkrankungen (Hepatitis, Zirrhose).
- Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,2 mg/dL).
- Malignome.
- Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl oder Therapie mit oralen Antidiabetika oder Insulin).
- cholesterinsenkende oder blutdrucksenkende Therapie.
- Hinweise auf Allergien gegen Nüsse oder Haselnüsse oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten gegen Nüsse und/oder Haselnüsse.
- Behandlung von weniger als 6 Wochen mit Medikamenten, die die fäkale Mikrobiota beeinträchtigen können (insbesondere Antibiotika oder Abführmittel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: wNÜSSE, kalorienarme Ernährung plus Nüsse
kalorienreduzierte, auf den Bedarf einzelner Kinder abgestimmte Ernährung plus Nüsse (15 g Haselnüsse + 15 g Nüsse ohne Schale) für 3 Monate.
|
15 g Nüsse und 15 g Haselnüsse in Verbindung mit einer kalorienarmen Ernährung
kalorienarme Ernährung
|
|
Sonstiges: w/oNUTS, kalorienarme Ernährung ohne Nüsse
kalorienreduzierte, auf den Bedarf einzelner Kinder abgestimmte Ernährung plus Nüsse (15 g Haselnüsse + 15 g Nüsse ohne Schale) für 3 Monate.
|
kalorienarme Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ALA-Änderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Primäres Ergebnis ist der Vergleich des Prozentsatzes an Fettsäuren in Erythrozytenmembranen (insbesondere Alpha-Linolensäure, ALA) mit dem Gehalt an anderen membrangebundenen Fettsäuren.
Es wird in den beiden Gruppen das ALA-Delta (Delta%) zwischen der Messung zu Beginn der Behandlung und der Nachbehandlung (dh nach 3 Monaten Behandlung) verglichen.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LA ändern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
den prozentualen Anteil an Fettsäuren in Erythrozytenmembranen (insbesondere Linolsäure, LA) mit dem Gehalt an anderen membrangebundenen Fettsäuren zu vergleichen.
Es wird in den beiden Gruppen das ALA-Delta (Delta%) zwischen der Messung zu Beginn der Behandlung und der Nachbehandlung (dh nach 3 Monaten Behandlung) verglichen.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
ABPM-Änderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich des ambulanten Blutdrucks (mmHg), gemessen mit validierten Geräten (A&D TM-2430; in der Woche vor Beginn der Annahme einer Diät plus oder minus Nüsse/Haselnüsse) und nach 3 Monaten nach Randomisierung in den beiden Armen.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
BÜRO-BLUTDRUCK-Änderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich des mittleren arteriellen Drucks, der während der medizinischen Untersuchung (mmHg) mit einem oszillometrischen validierten Gerät bei Kindern (Omron 705 IT; Durchschnitt aus drei Messungen) vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse erhalten wurde.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
HDL-Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich HDL-Cholesterin
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Triglyceride zu vergleichen
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Glukose ändern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Plasmaglukose vergleichen
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Um die Veränderung des Taillenumfangs in den beiden Armen vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse zu vergleichen.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich der Gewichtsveränderung in den beiden Armen vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
PWA (Augmentation Index; AIx)-Änderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich der AIx-Änderung gemessen durch Pulswellenanalyse (PWA) mit SphygmoCor XCEL und in den 2 Armen vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
cfPWV ändern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich der mit einem Tonometer (SphygmoCor XCEL) gemessenen Veränderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in den beiden Armen vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Änderung der Karotisdehnbarkeit (cDC).
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich der per Ultraschall gemessenen cDC-Änderung in den 2 Armen vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Plasma-EETs ändern sich
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich von Plasma-Epoxyeicosatriensäuren, Metaboliten von Arachidonsäure mit CYP450
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Plasma-DHETs ändern sich
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich von Plasma-Dihydroxyeicosatriensäuren, Metaboliten von EETs über sEH
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Urin-DHETs ändern sich
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich von Dihydroxyeicosatriensäuren im Urin, Metaboliten von EETs über sEH
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Plasma-20-HETE-Änderung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich von Plasma-20-Hydroxyeicosatetraensäuren, Metaboliten von Arachidonsäure über CYP450
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
20-HETE-Veränderung im Urin
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich von 20-Hydroxyeicosatetraensäuren im Urin, Metaboliten der Arachidonsäure über CYP450
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Plasma-EEQs ändern sich
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich von Plasma-Epoxyeicosatetraensäuren, Metaboliten von Eicosapentaensäure über CYP450
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
Plasma-EDPs ändern sich
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Zum Vergleich von Plasma-Epoxydocosapentaensäuren, Metaboliten von Docosahexaensäure über CYP450
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
|
MICROBIOTA ändern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Vergleich des Profils der fäkalen Mikrobiota durch Metagenomik der Gensequenzen, die für die 16S-rRNA codieren, vor der Randomisierung und nach 3 Monaten Nahrungsaufnahme plus oder minus Nüsse/Haselnüsse.
|
Baseline im Vergleich zur Nachbehandlung (d. h. nach 3 Monaten Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRINoci
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .