Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ořechů u obézních dětí.

18. května 2022 aktualizováno: Cristiano Fava, Universita di Verona

Účinnost vlašských a lískových ořechů na úpravu obsahu lipidů v erytrocytárních membránách u obézních dětí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Obezita je problém stále rostoucího významu zejména v průmyslových zemích, a to jak u dospělých, tak u dětské populace. Děti a obézní adolescenti, stejně jako dospělí, mají ve srovnání s vrstevníky s normální hmotností zvýšené riziko rozvoje metabolického syndromu a aterosklerotického onemocnění, patofyziologického základu kardiovaskulárních příhod. Změna elastických vlastností tepen byla již dříve popsána u obézních dětí a dospívajících a je považována za počáteční marker aterosklerotického vaskulárního poškození. Stanovení indexů arteriální tuhosti (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) je možné pomocí technik v současnosti používaných pro stanovení vaskulární funkce i u dětí.

Ořechy a lískové ořechy jsou bohaté na potenciálně prospěšné látky včetně nenasycených mastných kyselin, zejména omega-6 (přítomné v obou) a omega-3 (přítomné pouze v ořeších). Několik klinických studií již prokázalo u dospělých potenciální příznivý účinek přidání různé druhy ořechů (vlašské ořechy, lískové ořechy, kešu, pistácie atd.) na charakteristiku metabolického syndromu také prostřednictvím jejich možného antioxidačního účinku a vazoaktivní. U dětí některé epidemiologické studie spojovaly vyšší konzumaci ořechů se sníženým rizikem hypertenze, dyslipidémie, obezity a glukózy nalačno. Studie bude provedena s randomizovaným designem se dvěma pažemi paralelně se zaslepeným operátorem. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost 15 gramů ořechů a 15 gramů ořechů denně navíc k nízkokalorické dietě na obsah erytrocytárních membrán kyseliny alfa-linolenové tři měsíce po začátku studie v skupina obézních dětí. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost vlašských a lískových ořechů na zlepšení hodnot systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, lipidového profilu, glukózy a inzulinu nalačno, vaskulární funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je problém stále rostoucího významu, zejména v průmyslových zemích, rozšířený jak u dospělých, tak u dětské populace.

Děti a obézní dospívající, stejně jako dospělí, mají ve srovnání s vrstevníky s normální hmotností zvýšené riziko rozvoje vysokého krevního tlaku, inzulínové rezistence, cukrovky, hyperlipidémie, ztučnění jater az toho vyplývajících dlouhodobých komplikací. Tento shluk metabolických a hemodynamických rizikových faktorů, který je známý jako metabolický syndrom, výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod u dospělých. Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve vyspělých zemích a stávají se dokonce i v rozvojových zemích. Ateroskleróza je patofyziologickým podkladem kardiovaskulárních příhod. Ateroskleróza je multifaktoriální onemocnění, jehož časná stadia subklinického poškození jsou dokumentována mnohem dříve u kardiovaskulárních příhod neinvazivními testy. Stanovení indexů arteriální tuhosti (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) je možné pomocí technik v současnosti používaných pro stanovení vaskulární funkce i u dětí. Změna elastických vlastností tepen byla popsána dříve u obézních dětí a dospívajících a je považována za počáteční marker aterosklerotického vaskulárního poškození. Tuky, zejména nasycené, mohou bez dostatečného příjmu polynenasycených tuků usnadnit rozvoj obezity.

Konzumace některých specifických potravin včetně sušeného ovoce (v širším slova smyslu včetně vlašských ořechů, lískových ořechů, mandlí, kešu, atd.) v rámci nízkokalorické diety je považována za slibný přístup v prevenci a péči o různé složky metabolismu. syndrom. Ořechy a lískové ořechy jsou bohaté na potenciálně prospěšné látky včetně nenasycených mastných kyselin, zejména omega-6 (přítomné v obou) a omega-3 (přítomné pouze v ořeších), L-arginin, vlákninu, minerály, vitamín E, fitosetroly a polyfenoly.

Několik klinických studií již prokázalo u dospělých potenciální příznivý vliv přidání různých druhů ořechů (vlašské, lískové, kešu, pistácie atd.) na charakteristiku metabolického syndromu také prostřednictvím jejich možného antioxidačního a vazoaktivního účinku.

U dětí některé epidemiologické studie spojovaly vyšší konzumaci ořechů se sníženým rizikem hypertenze, dyslipidémie, obezity a změn glukózy nalačno.

Naše skupina provedla studii u obézních dětí, která sledovala inverzní vztah mezi omega-6 polynenasycenými mastnými kyselinami, obsaženými ve velkém množství ve vlašských ořechách, a některými rysy metabolického syndromu, jako je obvod pasu, triglyceridy, inzulín nalačno, systolický krevní tlak 24- hodin, což naznačuje možný příznivý účinek. Projekt byl financován ministerstvem zdravotnictví a zahrnoval také tento Protokol („Obezita, hypertenze a subklinické vaskulární poškození u dětí: role dietních faktorů a lipidových mediátorů. Epidemiologická a translační studie. "Kód projektu: GR-2011-02349630).

Z kyseliny arachidonové, hlavních polynenasycených mastných kyselin typu omega-6 (PUFA), se prostřednictvím cytochromu P450 vytvářejí určité metabolity, které mají vazoaktivní a natriuretický účinek: kyselina 20-hydroxyeikosatrienová (20-HETE), kyseliny epoxyeikosatrienové (EET) a kyseliny dihydroxyeikosatrienové. (DHETs). Z četných studií na zvířecích modelech a některých studií na lidech je známo, že tyto metabolity se mohou prostřednictvím cytochromu P450 podílet jak na homeostáze krevního tlaku, tak na rozvoji hypertenze. Konkrétně plazmatický 20-HETE má vazokonstrikční účinek, zatímco EET jsou vazodilatátory; oba vykazují renální natriuretický účinek. Cílem naší studie je ověřit, zda u skupiny obézních dětí může nízkokalorická strava obsahující podíl vlašských a lískových ořechů změnit obsah polynenasycených mastných kyselin v membránách erytrocytů, zejména kyseliny alfa-linolenové. To by mohlo mít za následek možné příznivé účinky na charakteristiky metabolického syndromu u obézních dětí, jako je zlepšení obvodu pasu, krevního tlaku, HDL cholesterolu, triglyceridů a cukru v krvi. Cílem naší studie je také získat informace o vlivu přídavku vlašských a lískových ořechů a metabolitů polynenasycených mastných kyselin omega-3 a omega-6 metabolizovaných cytochromem P450, který pochází z těchto ořechů, na změnu elasticity cév.

2. NÁVRH STUDIE Studie bude provedena s náhodným uspořádáním (dvě ramena paralelně se zaslepeným operátorem). Lékaři odpovědní za cévní měření a laboratorní technici nebudou vědět, která ze dvou analyzovaných skupin přijala pouze nízkokalorickou dietu a kdo přijala nízkokalorickou dietu s vlašskými a lískovými ořechy.

3. ÚČEL STUDIE

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost 15 gramů ořechů a 15 gramů ořechů denně navíc k nízkokalorické dietě při úpravě obsahu kyseliny alfa-linolenové v membránách erytrocytů hodnocené tři měsíce po zahájení léčby. předpokladu ve skupině obézních dětí.

Sekundární cíle jsou:

Zhodnotit účinnost vlašských a lískových ořechů na zlepšení u obézních dětí:

  • hodnoty systolického a/nebo diastolického krevního tlaku;
  • metabolické poruchy (zejména lipidového profilu: LDL, HDL, triglyceridy a glukóza: glukóza a inzulín nalačno);
  • vaskulární funkce měřená tonometrií (PWV a PWA) a ultrasonografií (roztažitelnost karotidy).
  • modifikace profilu eikosanoidů prostřednictvím CYP450 v plazmě a moči

K vyhodnocení:

- vztah mezi příjmem ořechů a lískových ořechů, profilem mastných kyselin membrán erytrocytů a eikosanoidy prostřednictvím CYP450, složky metabolického syndromu včetně krevního tlaku a elasticity cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • AOUI Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní subjekty (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví; referenční tabulky pro WHO BMI);
  • Věk od 6 do 17 let;
  • Podpis použitý v informovaném souhlasu obou rodičů a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění jater (hepatitida, cirhóza).
  • Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,2 mg / dl).
  • Malignity.
  • Diabetes (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo léčba perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem).
  • terapie snižující cholesterol nebo antihypertenzní terapie.
  • Zaznamenává alergie na ořechy nebo lískové ořechy nebo potravinovou intoleranci na ořechy a/nebo lískové ořechy.
  • Léčba po dobu kratší než 6 týdnů jakýmikoli léky, které mohou interferovat s fekální mikroflórou (zejména antibiotiky nebo laxativy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: wNUTS, nízkokalorická dieta plus ořechy
nízkokalorická dieta přizpůsobená individuálním potřebám dětí plus ořechy (15 g lískových ořechů + 15 g ořechů bez skořápky) po dobu 3 měsíců.
15g ořechů a 15g lískových ořechů ve spojení s nízkokalorickou dietou
nízkokalorická dieta
Jiný: w/oNUTS, nízkokalorická dieta bez ořechů
nízkokalorická dieta přizpůsobená individuálním potřebám dětí plus ořechy (15 g lískových ořechů + 15 g ořechů bez skořápky) po dobu 3 měsíců.
nízkokalorická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ALA
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Primárním výstupem je porovnání procenta mastných kyselin v membránách erytrocytů (zejména kyseliny alfa-linolenové, ALA) s obsahem ostatních na membránu vázaných mastných kyselin. Ve dvou skupinách bude porovnána ALA delta (delta %) mezi měřeními na začátku léčby a po léčbě (tj. po 3 měsících léčby).
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LA
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
porovnat procento mastných kyselin v membránách erytrocytů (zejména kyseliny linolové, LA) s obsahem jiných na membránu vázaných mastných kyselin. Ve dvou skupinách bude porovnána ALA delta (delta %) mezi měřeními na začátku léčby a po léčbě (tj. po 3 měsících léčby).
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna ABPM
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat ambulantní krevní tlak (mmHg) měřený validovanými přístroji (A&D TM-2430; v týdnu předcházejícím začátku předpokladu diety plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy) a po 3 měsících od randomizace ve dvou ramenech.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna KANCELÁŘSKÉHO KREVNÍHO TLAKU
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat průměrný arteriální tlak získaný během lékařského vyšetření (mmHg) oscilometricky validovaným zařízením u dětí (Omron 705 IT; průměr ze tří měření) před randomizací a po 3 měsících dietního příjmu plus/minus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Pro srovnání HDL-cholesterolu
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
změna triglyceridů
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Pro srovnání triglyceridů
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
změna glukózy
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Pro srovnání plazmatické glukózy
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna OBVODU PASU
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat změnu obvodu pasu ve 2 pažích před randomizací a po 3 měsících příjmu stravy plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna HMOTNOSTI
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat změnu hmotnosti ve 2 větvích před randomizací a po 3 měsících příjmu stravy plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna PWA (Augmentation Index; AIx).
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat změnu AIx měřenou analýzou pulzních vln (PWA) pomocí SphygmoCor XCEL a ve 2 ramenech před randomizací a po 3 měsících příjmu stravy plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
cfPWV změna
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat změnu rychlosti tepové vlny karotidové femorální (PWV) měřenou tonometrem (SphygmoCor XCEL) ve 2 ramenech před randomizací a po 3 měsících dietního příjmu plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
změna roztažitelnosti karotid (cDC).
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat změnu cDC měřenou ultrazvukem ve 2 ramenech před randomizací a po 3 měsících příjmu stravy plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
plazmové EET se mění
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat plazmatické epoxyeikosatrienové kyseliny, metabolity kyseliny arachidonové s CYP450
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
plazmové DHETs se mění
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat plazmatické dihydroxyeikosatrienové kyseliny, metabolity EET prostřednictvím sEH
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
DHETs moči se mění
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat dihydroxyeikosatrienové kyseliny v moči, metabolity EET prostřednictvím sEH
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
změna plazmy 20-HETE
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat plazmatické kyseliny 20-hydroxyeikosatetraenové, metabolity kyseliny arachidonové prostřednictvím CYP450
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
moč 20-HETE změna
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Pro srovnání 20-hydroxyeikosatetraenových kyselin, metabolitů kyseliny arachidonové přes CYP450 v moči
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
se mění EEQ plazmy
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat plazmatické epoxyeikosatetraenové kyseliny, metabolity kyseliny eikosapentaenové prostřednictvím CYP450
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
se mění EDP v plazmě
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat plazmatické epoxydosapentaenové kyseliny, metabolity dokosahexaenové kyseliny prostřednictvím CYP450
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Změna MICROBIOTA
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)
Porovnat profil fekální mikroflóry podle metagenomie genových sekvencí kódujících 16S rRNA před randomizací a po 3 měsících dietního příjmu plus nebo mínus ořechy/lískové ořechy.
výchozí hodnota ve srovnání s dobou po léčbě (tj. po 3 měsících léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VRINoci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

3
Předplatit