Эффективность орехов у детей с ожирением.
Влияние грецких орехов и фундука на изменение содержания липидов в мембранах эритроцитов у детей с ожирением. Рандомизированное контролируемое исследование.
Ожирение является проблемой, приобретающей все большее значение, особенно в промышленно развитых странах, как у взрослых, так и у детей. Дети и подростки с ожирением, как и взрослые, имеют повышенный риск, по сравнению со сверстниками с нормальной массой тела, развития метаболического синдрома и атеросклеротических заболеваний, патофизиологических основ сердечно-сосудистых событий. Изменение эластических свойств артерий было описано ранее у детей и подростков с ожирением и считается начальным маркером атеросклеротического поражения сосудов. Определение индексов артериальной жесткости (СРПВ, скорость пульсовой волны; ИА, индекс увеличения, ИС, индекс жесткости) возможно с помощью методов, используемых в настоящее время для определения сосудистой функции даже у детей.
Орехи и фундук богаты потенциально полезными веществами, включая ненасыщенные жирные кислоты, особенно омега-6 (присутствуют в обоих) и омега-3 (присутствуют только в орехах). различные виды орехов (грецкие, фундук, кешью, фисташки и др.) на характеристики метаболического синдрома также за счет их возможного антиоксидантного и вазоактивного действия. У детей некоторые эпидемиологические исследования связывают более высокое потребление орехов со снижением риска гипертонии, дислипидемии, ожирения и уровня глюкозы натощак. Исследование будет проводиться по рандомизированному дизайну с двумя группами параллельно с ослепленным оператором. Основная цель данного исследования - оценить эффективность употребления 15 граммов орехов и 15 граммов орехов в день в дополнение к низкокалорийной диете на содержание в мембранах эритроцитов альфа-линоленовой кислоты через три месяца после начала исследования у группа тучных детей. Второстепенными целями являются оценка эффективности грецких орехов и фундука в улучшении показателей систолического и/или диастолического артериального давления, профиля липидов, уровня глюкозы и инсулина натощак, сосудистой функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является проблемой, приобретающей все большее значение, особенно в промышленно развитых странах, широко распространенной как у взрослых, так и у детей.
Дети и подростки с ожирением, как и взрослые, имеют повышенный риск, по сравнению со сверстниками с нормальным весом, развития высокого кровяного давления, резистентности к инсулину, диабета, гиперлипидемии, жировой болезни печени и связанных с этим долгосрочных осложнений. Этот кластер метаболических и гемодинамических факторов риска, известный как метаболический синдром, значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых событий у взрослых. Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности и заболеваемости в развитых странах и становятся даже в развивающихся странах. Атеросклеротическое заболевание является патофизиологической основой сердечно-сосудистых событий. Атеросклероз является многофакторным заболеванием, ранние стадии субклинического поражения которого документированы гораздо раньше в сердечно-сосудистых событиях с помощью неинвазивных тестов. Определение индексов артериальной жесткости (СРПВ, скорость пульсовой волны; ИА, индекс увеличения, ИС, индекс жесткости) возможно с помощью методов, используемых в настоящее время для определения сосудистой функции даже у детей. Изменение эластических свойств артерий было описано ранее у детей и подростков с ожирением и считается начальным маркером атеросклеротического поражения сосудов. Жиры, особенно насыщенные жиры, без достаточного потребления полиненасыщенных жиров могут способствовать развитию ожирения.
Потребление некоторых конкретных продуктов, включая сухофрукты (в широком смысле, включая грецкие орехи, фундук, миндаль, кешью и т. д.) в рамках диеты с пониженной калорийностью, считается многообещающим подходом к профилактике и лечению различных компонентов метаболических нарушений. синдром. Орехи и фундук богаты потенциально полезными веществами, включая ненасыщенные жирные кислоты, особенно омега-6 (присутствуют в обоих) и омега-3 (присутствуют только в орехах), L-аргинин, клетчатку, минералы, витамин Е, фитосетролы и полифенолы.
Несколько клинических испытаний уже показали у взрослых потенциальное положительное влияние добавления различных видов орехов (грецких орехов, фундука, кешью, фисташек и т. д.) на характеристики метаболического синдрома, в том числе за счет их возможного антиоксидантного и вазоактивного действия.
У детей некоторые эпидемиологические исследования связывают более высокое потребление орехов со снижением риска гипертонии, дислипидемии, ожирения и изменения уровня глюкозы натощак.
Наша группа провела исследование у детей с ожирением, наблюдая обратную зависимость между полиненасыщенными жирными кислотами омега-6, содержащимися в большом количестве в грецких орехах, и некоторыми признаками метаболического синдрома, такими как окружность талии, триглицериды, инсулин натощак, систолическое артериальное давление 24- часов, что свидетельствует о возможном положительном эффекте. Проект финансировался Министерством здравоохранения и включал в себя также настоящий протокол («Ожирение, гипертония и субклиническое поражение сосудов у детей: роль диетических факторов и липидных медиаторов. Эпидемиологическое и трансляционное исследование. "Код проекта: ГР-2011-02349630).
Из арахидоновой кислоты, основной полиненасыщенной жирной кислоты типа омега-6 (ПНЖК), через цитохром Р450 образуются определенные метаболиты, обладающие вазоактивным и натрийуретическим действием: 20-гидроксиэйкозатетраеновая кислота (20-НЕТЕ), эпоксиэйкозатриеновые кислоты (ЭЭТ) и дигидроксиэйкозатриеновые кислоты. (ДГЭЦ). Из многочисленных исследований на животных моделях и некоторых исследований на людях известно, что эти метаболиты через систему цитохрома Р450 могут быть вовлечены как в гомеостаз артериального давления, так и в развитие артериальной гипертензии. В частности, плазматический 20-HETE оказывает сосудосуживающее действие, в то время как EET являются сосудорасширяющими; оба оказывают почечный натрийуретический эффект. Наше исследование направлено на проверку того, может ли низкокалорийная диета, содержащая часть грецких орехов и фундука, изменить в группе детей с ожирением содержание полиненасыщенных жирных кислот в мембранах эритроцитов, в частности альфа-линоленовой кислоты. Это может привести к возможному благотворному влиянию на характеристики метаболического синдрома у детей с ожирением, например, к улучшению окружности талии, артериального давления, уровня холестерина ЛПВП, триглицеридов и уровня сахара в крови. Наше исследование также направлено на получение информации о влиянии добавления грецких орехов и фундука, а также метаболитов полиненасыщенных жирных кислот омега-3 и омега-6, метаболизируемых цитохромом Р450, полученным из этих орехов, на изменение эластичности сосудов.
2. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться по рандомизированному дизайну (две группы параллельно с ослепленным оператором). Врачи, отвечающие за сосудистые измерения, и лаборанты не будут знать, какая из двух проанализированных групп придерживалась только низкокалорийной диеты, а кто — низкокалорийной диеты с грецкими орехами и фундуком.
3. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основная цель этого исследования - оценить эффективность 15 граммов орехов и 15 граммов орехов в день в дополнение к низкокалорийной диете в изменении содержания альфа-линоленовой кислоты в мембранах эритроцитов через три месяца после начала. предположения в группе детей с ожирением.
Второстепенные цели:
Чтобы оценить эффективность грецких орехов и фундука в улучшении состояния детей с ожирением:
- значения систолического и/или диастолического кровяного давления;
- метаболические нарушения (в частности липидного профиля: ЛПНП, ЛПВП, триглицериды и глюкоза: глюкоза и инсулин натощак);
- сосудистая функция измеряется тонометрией (PWV и PWA) и ультразвуковым исследованием (растяжимость сонных артерий).
- модификации профиля эйкозаноидов через CYP450 в плазме и моче
Оценить:
- связь между потреблением орехов и фундука, профилем жирных кислот мембран эритроцитов и эйкозаноидов через CYP450, компонентами метаболического синдрома, включая артериальное давление и эластичность сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- AOUI Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты с ожирением (ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола; справочные таблицы для ИМТ ВОЗ);
- Возраст от 6 до 17 лет;
- Подпись, проставленная в информированном согласии обоих родителей и согласии ребенка
Критерий исключения:
- хронические заболевания печени (гепатит, цирроз).
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл).
- Злокачественные новообразования.
- Сахарный диабет (глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл или терапия пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином).
- гипохолестеринемическая или антигипертензивная терапия.
- Отмечает аллергию на орехи или фундук или пищевую непереносимость орехов и/или фундука.
- Лечение в течение менее 6 недель любыми препаратами, которые могут влиять на фекальную микробиоту (особенно антибиотиками или слабительными).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: wNUTS, низкокалорийная диета плюс орехи
низкокалорийная диета, составленная по индивидуальным потребностям детей, плюс орехи (15 г фундука + 15 г орехов без скорлупы) на 3 месяца.
|
15 г орехов и 15 г фундука в сочетании с низкокалорийной диетой
низкокалорийная диета
|
|
Другой: w/oNUTS, низкокалорийная диета без орехов
низкокалорийная диета, составленная по индивидуальным потребностям детей, плюс орехи (15 г фундука + 15 г орехов без скорлупы) на 3 месяца.
|
низкокалорийная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АЛА
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Первичным результатом является сравнение процентного содержания жирных кислот в мембранах эритроцитов (в частности, альфа-линоленовой кислоты, АЛК) с содержанием других мембраносвязанных жирных кислот.
В двух группах будет сравниваться дельта ALA (дельта%) между измерениями на исходном уровне и после лечения (т.е. после 3 месяцев лечения).
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Лос-Анджелеса
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
сравнить процентное содержание жирных кислот в мембранах эритроцитов (в частности, линолевой кислоты, ЛК) с содержанием других мембраносвязанных жирных кислот.
В двух группах будет сравниваться дельта ALA (дельта%) между измерениями на исходном уровне и после лечения (т.е. после 3 месяцев лечения).
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
Изменение ABPM
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить амбулаторное артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное с помощью утвержденных устройств (A&D TM-2430; за неделю до начала принятия диеты с добавлением или исключением орехов/фундука) и через 3 месяца после рандомизации в двух группах.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
ОФИСНОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ изменение
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить среднее артериальное давление, полученное при медицинском обследовании (мм рт. ст.) с помощью осциллометрического валидированного устройства у детей (Omron 705 IT; среднее из трех измерений) до рандомизации и через 3 месяца приема диеты с добавлением или без орехов/фундука.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Для сравнения ЛПВП-холестерин
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить триглицериды
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Для сравнения глюкозы плазмы
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
ОКРУЖНОСТЬ ТАЛИИ изменить
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить изменение окружности талии в 2 группах до рандомизации и после 3 месяцев приема диеты плюс или минус орехи/фундук.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
ВЕС изменение
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить изменение веса в 2 группах до рандомизации и после 3 месяцев диеты с добавлением или без орехов/фундука.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
Изменение PWA (Индекс расширения; AIx)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить изменение AIx, измеренное с помощью анализа пульсовой волны (PWA) с помощью SphygmoCor XCEL и в 2 группах до рандомизации и после 3 месяцев диеты плюс или минус орехи/фундук.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение cfPWV
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить изменение скорости пульсовой волны сонной артерии (СПВ), измеренное с помощью тонометра (SphygmoCor XCEL) в 2 группах до рандомизации и после 3 месяцев приема диеты с добавлением или без орехов/фундука.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение растяжимости сонных артерий (cDC)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить изменение cDC, измеренное с помощью ультразвука, в 2 группах до рандомизации и после 3 месяцев приема диеты плюс или минус орехи/фундук.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменения EET в плазме
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить эпоксиэйкозатриеновые кислоты плазмы, метаболиты арахидоновой кислоты с CYP450.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение ДГЭТ плазмы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить дигидроксиэйкозатриеновые кислоты плазмы, метаболиты EET через sEH.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение ДГЭТ в моче
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить дигидроксиэйкозатриеновые кислоты в моче, метаболиты EET через sEH.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
плазменный 20-HETE изменение
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить 20-гидроксиэйкозатетраеновые кислоты плазмы, метаболиты арахидоновой кислоты через CYP450.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение 20-HETE в моче
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить 20-гидроксиэйкозатетраеновые кислоты в моче, метаболиты арахидоновой кислоты через CYP450.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение EEQ плазмы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить эпоксиэйкозатетраеновые кислоты в плазме, метаболиты эйкозапентаеновой кислоты через CYP450.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
изменение ЭДП плазмы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить эпоксидокозапентановые кислоты в плазме, метаболиты докозагексаеновой кислоты через CYP450.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
|
Изменение МИКРОБИОТЫ
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Сравнить профиль фекальной микробиоты по метагеномным последовательностям генов, кодирующих 16S рРНК, до рандомизации и после 3 месяцев приема пищи с добавлением или без орехов/фундука.
|
исходный уровень по сравнению с после лечения (т.е. через 3 месяца лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRINoci
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .