Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diófélék hatékonysága elhízott gyermekeknél.

2022. május 18. frissítette: Cristiano Fava, Universita di Verona

A dió és a mogyoró hatékonysága az eritrocita membránok lipidtartalmának módosítására elhízott gyermekeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Az elhízás egyre nagyobb jelentőségű probléma, különösen az ipari országokban, mind a felnőttek, mind a gyermekpopuláció körében. Gyermekeknél és elhízott serdülőknél a felnőttekhez hasonlóan a normál testsúlyú kortársaikhoz képest fokozott a metabolikus szindróma és az érelmeszesedés kialakulásának kockázata, amely a kardiovaszkuláris események patofiziológiai alapja. Az artériák rugalmas tulajdonságainak megváltozását korábban már leírták elhízott gyermekeknél és serdülőknél, és ez az atheroscleroticus érkárosodás kezdeti markere. Az artériás merevség mutatóinak (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) meghatározása a jelenleg az érfunkció meghatározására alkalmazott technikákkal még gyermekeknél is lehetséges.

A dió és a mogyoró gazdag potenciálisan jótékony anyagokban, köztük telítetlen zsírsavakban, különösen omega-6-ban (mindkettőben jelen van) és omega-3-ban (csak a diófélékben). Számos klinikai vizsgálat kimutatta már felnőtteknél a különböző típusú diófélék (dió, mogyoró, kesudió, pisztácia stb.) a metabolikus szindróma jellemzőire, esetleges antioxidáns hatásuk és vazoaktív hatásuk révén is. Gyermekeknél egyes epidemiológiai vizsgálatok a diófélék magasabb fogyasztásával összefüggésbe hozhatók a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az elhízás és az éhomi glükóz kockázatának csökkentésével. A vizsgálatot randomizált elrendezésben, két karral párhuzamosan, vak kezelővel végzik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az alacsony kalóriatartalmú étrend mellett napi 15 gramm dió és 15 gramm dió hatásosságának felmérése az alfa-linolénsav vörösvértest-membránjaiban, három hónappal a vizsgálat kezdete után. elhízott gyerekek csoportja. Másodlagos cél a dió és mogyoró hatékonyságának értékelése a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomásértékek, a lipidprofil, a glükóz és az éhgyomri inzulin, valamint az érműködés javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás egyre növekvő jelentőségű probléma, különösen az iparosodott országokban, amely mind a felnőttek, mind a gyermekpopuláció körében elterjedt.

A gyermekek és az elhízott serdülők, akárcsak a felnőttek, a normál testsúlyú kortársaikhoz képest nagyobb kockázatot jelentenek a magas vérnyomás, az inzulinrezisztencia, a cukorbetegség, a hiperlipidémia, a zsírmájbetegség és az ebből eredő hosszú távú szövődmények kialakulására. A metabolikus és hemodinamikai kockázati tényezőknek ez a csoportja, amelyet metabolikus szindrómának neveznek, nagymértékben növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát felnőtteknél. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálozási és megbetegedési okok a fejlett országokban, és a fejlődő országokban is kiegyenlítődnek. Az érelmeszesedés a szív- és érrendszeri események patofiziológiai alapja. Az ateroszklerózis egy multifaktoriális betegség, amelynek szubklinikai károsodásának korai stádiumát nem invazív tesztekkel sokkal korábban dokumentálják a kardiovaszkuláris események során. Az artériás merevség mutatóinak (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) meghatározása a jelenleg az érfunkció meghatározására alkalmazott technikákkal még gyermekeknél is lehetséges. Az artériák rugalmas tulajdonságainak megváltozását már korábban leírták elhízott gyermekeknél és serdülőknél, és ez a kezdeti marker ateroszklerotikus érkárosodásnak tekinthető. A zsírok, különösen a telített zsírok többszörösen telítetlen zsírok megfelelő bevitele nélkül elősegíthetik az elhízás kialakulását.

Egyes élelmiszerek, köztük a szárított gyümölcsök (tágabb értelemben, beleértve a diót, mogyorót, mandulát, kesudiót stb.) csökkentett kalóriatartalmú étrenden belüli fogyasztása ígéretes megközelítésnek tekinthető az anyagcsere különböző összetevőinek megelőzésében és gondozásában. szindróma. A dió és a mogyoró gazdag potenciálisan jótékony anyagokban, köztük telítetlen zsírsavakban, különösen omega-6-ban (mindkettőben jelen van) és omega-3-ban (csak a diófélékben), L-argininben, rostokban, ásványi anyagokban, E-vitaminban, fitosetrolokban és polifenolokban.

Számos klinikai vizsgálat kimutatta már felnőtteknél a különböző típusú diófélék (dió, mogyoró, kesudió, pisztácia stb.) lehetséges jótékony hatását a metabolikus szindróma jellemzőire, esetleges antioxidáns és vazoaktív hatásuk révén is.

Gyermekeknél egyes epidemiológiai vizsgálatok a diófélék magasabb fogyasztását a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az elhízás és az éhgyomri vércukorszint csökkenésének kockázatával hozták összefüggésbe.

Csoportunk elhízott gyerekeken végzett vizsgálatot, amelyben fordított összefüggést figyeltek meg a dióban nagy mennyiségben található omega-6 többszörösen telítetlen zsírsavak és a metabolikus szindróma bizonyos jellemzői között, mint például a derékbőség, a trigliceridek, az éhomi inzulin, a 24-es szisztolés vérnyomás. óra, ami egy lehetséges jótékony hatásra utal. A projektet az egészségügyi minisztérium finanszírozta, és a jelen Jegyzőkönyvet is tartalmazta ("Elhízás, magas vérnyomás és szubklinikai érkárosodás gyermekeknél: táplálkozási tényezők és lipidközvetítők szerepe". Epidemiológiai és transzlációs tanulmány. "Projektkód: GR-2011-02349630).

Az arachidonsavból, a fő omega-6 típusú többszörösen telítetlen zsírsavakból (PUFA) a citokróm P450-en keresztül bizonyos metabolitok képződnek, amelyek vazoaktív és nátriuretikus hatásúak: 20-Hydroxyeicosatetraenoic sav (20-HETE), epoxieikozatriénsavak és dihidroxiénsavak (EETs) (DHET-ek). Számos állatmodellben és néhány humán vizsgálatból ismert, hogy ezek a metabolitok a citokróm P450-en keresztül részt vehetnek mind a vérnyomás homeosztázisában, mind a magas vérnyomás kialakulásában. Különösen a plazmatikus 20-HETE érösszehúzó hatású, míg az EET-k értágítók; mindkettő renális nátriuretikus hatást fejt ki. Vizsgálatunkkal azt kívánjuk ellenőrizni, hogy elhízott gyerekek csoportjában a diót és mogyorót tartalmazó, alacsony kalóriatartalmú étrend képes-e megváltoztatni a többszörösen telítetlen zsírsavak, különösen az alfa-linolénsav tartalmát a vörösvértestek membránjában. Ez az elhízott gyermekek metabolikus szindróma jellemzőire, például a derékbőség, a vérnyomás, a HDL-koleszterin, a trigliceridek és a vércukorszint javulását eredményezheti. Vizsgálatunk célja továbbá a dió és mogyoró hozzáadásának, valamint a citokróm P450 által metabolizált, többszörösen telítetlen zsírsavak omega-3 és omega-6 metabolitjainak, amelyek ezekből a diófélékből származnak, hatásáról az edények rugalmasságára.

2. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálatot randomizált elrendezésben (két kar párhuzamosan, vak kezelővel) végezzük. Az érrendszeri mérésekért felelős orvosok és a laboratóriumi technikusok nem tudják, hogy a két elemzett csoport közül melyik követte csak az alacsony kalóriatartalmú, és ki az alacsony kalóriatartalmú diót és mogyorót.

3. A VIZSGÁLAT CÉLJA

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az alacsony kalóriatartalmú étrend mellett napi 15 gramm dió és 15 gramm dió hatásosságának felmérése az eritrocita membránok alfa-linolénsav-tartalmának módosításában, három hónappal a kezdet után értékelve. elhízott gyerekek csoportjában.

A másodlagos célok a következők:

A dió és a mogyoró hatékonyságának értékelése elhízott gyermekeknél:

  • a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás értékeket;
  • anyagcsere-rendellenességek (különösen a lipidprofil: LDL, HDL, trigliceridek és glükóz: glükóz és éhomi inzulin);
  • tonometriával (PWV és PWA) és ultrahanggal (carotis distenzibilitás) mért érfunkció.
  • az eikozanoidok profiljának módosulása a CYP450-en keresztül a plazmában és a vizeletben

Hogy értékelje:

- a dió és a mogyoró bevitele, az eritrocita membránok zsírsavprofilja és a CYP450-en keresztüli eikozanoidok kapcsolata, a metabolikus szindróma összetevői, beleértve a vérnyomást és az erek rugalmasságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • AOUI Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elhízott alanyok (BMI ≥ 95. percentilis kor és nem szerint; referenciatáblázatok a WHO BMI-hez);
  • 6 és 17 év közötti életkor;
  • A tájékozott beleegyezésben mindkét szülő által alkalmazott aláírás és a gyermek beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • krónikus májbetegségek (hepatitis, cirrhosis).
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Rosszindulatú daganatok.
  • Cukorbetegség (éhomi vércukorszint ≥ 126 mg/dl vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinnal végzett kezelés).
  • koleszterinszint-csökkentő vagy vérnyomáscsökkentő terápia.
  • Dió- vagy mogyoróallergiát vagy dió- és/vagy mogyoró-érzékenységet észlel.
  • Kevesebb, mint 6 hetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a széklet mikrobiotáját (különösen antibiotikumokkal vagy hashajtókkal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: wNUTS, alacsony kalóriatartalmú étrend plusz diófélék
alacsony kalóriatartalmú étrend, személyre szabott, egyedülálló gyermekek igényei szerint, plusz diófélék (15 g mogyoró+15 g dió héj nélkül) 3 hónapig.
15 g dió és 15 g mogyoró alacsony kalóriatartalmú étrend mellett
alacsony kalóriatartalmú étrend
Egyéb: NUTS nélkül, alacsony kalóriatartalmú étrend dió nélkül
alacsony kalóriatartalmú étrend, személyre szabott, egyedülálló gyermekek igényei szerint, plusz diófélék (15 g mogyoró+15 g dió héj nélkül) 3 hónapig.
alacsony kalóriatartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALA változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
Az elsődleges eredmény az eritrocita membránokban található zsírsavak (különösen az alfa-linolénsav, ALA) százalékos arányának összehasonlítása más membránhoz kötött zsírsavak tartalmával. A két csoportban összehasonlítják az ALA delta (delta%) értékét a kiindulási érték és a kezelés utáni mérés között (azaz 3 hónapos kezelés után).
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LA változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
az eritrocita membránokban található zsírsavak (különösen a linolsav, LA) százalékos arányának összehasonlítása más membránhoz kötött zsírsavak tartalmával. A két csoportban összehasonlítják az ALA delta (delta%) értékét a kiindulási érték és a kezelés utáni mérés között (azaz 3 hónapos kezelés után).
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
ABPM változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
Az ambuláns vérnyomás (Hgmm) összehasonlítása validált eszközökkel (A&D TM-2430; a diéta plusz-mínusz diéta/mogyoró kezdetét megelőző héten) és a randomizálástól számított 3 hónap elteltével a két karon.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
IRODAI VÉRNYOMÁS változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
Az orvosi vizsgálat során mért átlagos artériás nyomás (Hgmm) összehasonlítása oszcillometrikusan validált készülékkel gyermekeknél (Omron 705 IT; három mérés átlaga) a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta után, plusz vagy mínusz dió/mogyoró.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
HDL-koleszterin változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A HDL-koleszterin összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
a trigliceridek megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A trigliceridek összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
glükóz változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma glükóz összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
DERÉKKÖRkör változása
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
Összehasonlítani a derékbőség változását a 2 karban a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta, plusz vagy mínusz dió/mogyoró után.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
SÚLY változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A véletlenszerű besorolás előtti és 3 hónapos diéta, plusz vagy mínusz dió/mogyoró fogyasztása után a két kar testsúlyváltozásának összehasonlítása.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
PWA (Augmentation Index; AIx) változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A SphygmoCor XCEL pulzushullám-analízissel (PWA) mért AIx változás összehasonlítása a 2 karon a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta után, plusz vagy mínusz dió/mogyoró.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
cfPWV változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A carotis femoralis pulzushullám-sebesség (PWV) tonométerrel (SphygmoCor XCEL) mért változásának összehasonlítása a 2 karon a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta, valamint dió/mogyoró nélkül.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
carotis distensibility (cDC) változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
Összehasonlítani ultrahanggal mért cDC változást a 2 karban a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta, plusz vagy mínusz dió/mogyoró után.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
a plazma EET-k megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma epoxieikozatriénsavak, az arachidonsav metabolitjainak összehasonlítása a CYP450-el
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
a plazma DHET-ek megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma dihidroxieikozatriénsavak, az EET-ek metabolitjainak összehasonlítása az sEH-n keresztül
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
a vizelet DHET-jei megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A vizelet dihidroxieikozatriénsavak, az EET-ek metabolitjainak összehasonlítása az sEH-n keresztül
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
plazma 20-HETE változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma 20-hidroxieikozatetraénsavak, az arachidonsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
vizelet 20-HETE változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A vizeletben lévő 20-hidroxieikozatetraénsavak, az arachidonsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
a plazma EEQ-ja megváltozik
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma epoxieikozatetraénsavak, az eikozapentaénsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma EDP-k megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A plazma epoxi-dokozapentaénsavak, a dokozahexaénsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
MICROBIOTA változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
A széklet mikrobiota profiljának összehasonlítása a 16S rRNS-t kódoló génszekvenciák metagenomikájával a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta/mogyoró étrend után.
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRINoci

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel