- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03870984
A diófélék hatékonysága elhízott gyermekeknél.
A dió és a mogyoró hatékonysága az eritrocita membránok lipidtartalmának módosítására elhízott gyermekeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Az elhízás egyre nagyobb jelentőségű probléma, különösen az ipari országokban, mind a felnőttek, mind a gyermekpopuláció körében. Gyermekeknél és elhízott serdülőknél a felnőttekhez hasonlóan a normál testsúlyú kortársaikhoz képest fokozott a metabolikus szindróma és az érelmeszesedés kialakulásának kockázata, amely a kardiovaszkuláris események patofiziológiai alapja. Az artériák rugalmas tulajdonságainak megváltozását korábban már leírták elhízott gyermekeknél és serdülőknél, és ez az atheroscleroticus érkárosodás kezdeti markere. Az artériás merevség mutatóinak (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) meghatározása a jelenleg az érfunkció meghatározására alkalmazott technikákkal még gyermekeknél is lehetséges.
A dió és a mogyoró gazdag potenciálisan jótékony anyagokban, köztük telítetlen zsírsavakban, különösen omega-6-ban (mindkettőben jelen van) és omega-3-ban (csak a diófélékben). Számos klinikai vizsgálat kimutatta már felnőtteknél a különböző típusú diófélék (dió, mogyoró, kesudió, pisztácia stb.) a metabolikus szindróma jellemzőire, esetleges antioxidáns hatásuk és vazoaktív hatásuk révén is. Gyermekeknél egyes epidemiológiai vizsgálatok a diófélék magasabb fogyasztásával összefüggésbe hozhatók a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az elhízás és az éhomi glükóz kockázatának csökkentésével. A vizsgálatot randomizált elrendezésben, két karral párhuzamosan, vak kezelővel végzik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az alacsony kalóriatartalmú étrend mellett napi 15 gramm dió és 15 gramm dió hatásosságának felmérése az alfa-linolénsav vörösvértest-membránjaiban, három hónappal a vizsgálat kezdete után. elhízott gyerekek csoportja. Másodlagos cél a dió és mogyoró hatékonyságának értékelése a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomásértékek, a lipidprofil, a glükóz és az éhgyomri inzulin, valamint az érműködés javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás egyre növekvő jelentőségű probléma, különösen az iparosodott országokban, amely mind a felnőttek, mind a gyermekpopuláció körében elterjedt.
A gyermekek és az elhízott serdülők, akárcsak a felnőttek, a normál testsúlyú kortársaikhoz képest nagyobb kockázatot jelentenek a magas vérnyomás, az inzulinrezisztencia, a cukorbetegség, a hiperlipidémia, a zsírmájbetegség és az ebből eredő hosszú távú szövődmények kialakulására. A metabolikus és hemodinamikai kockázati tényezőknek ez a csoportja, amelyet metabolikus szindrómának neveznek, nagymértékben növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát felnőtteknél. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálozási és megbetegedési okok a fejlett országokban, és a fejlődő országokban is kiegyenlítődnek. Az érelmeszesedés a szív- és érrendszeri események patofiziológiai alapja. Az ateroszklerózis egy multifaktoriális betegség, amelynek szubklinikai károsodásának korai stádiumát nem invazív tesztekkel sokkal korábban dokumentálják a kardiovaszkuláris események során. Az artériás merevség mutatóinak (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) meghatározása a jelenleg az érfunkció meghatározására alkalmazott technikákkal még gyermekeknél is lehetséges. Az artériák rugalmas tulajdonságainak megváltozását már korábban leírták elhízott gyermekeknél és serdülőknél, és ez a kezdeti marker ateroszklerotikus érkárosodásnak tekinthető. A zsírok, különösen a telített zsírok többszörösen telítetlen zsírok megfelelő bevitele nélkül elősegíthetik az elhízás kialakulását.
Egyes élelmiszerek, köztük a szárított gyümölcsök (tágabb értelemben, beleértve a diót, mogyorót, mandulát, kesudiót stb.) csökkentett kalóriatartalmú étrenden belüli fogyasztása ígéretes megközelítésnek tekinthető az anyagcsere különböző összetevőinek megelőzésében és gondozásában. szindróma. A dió és a mogyoró gazdag potenciálisan jótékony anyagokban, köztük telítetlen zsírsavakban, különösen omega-6-ban (mindkettőben jelen van) és omega-3-ban (csak a diófélékben), L-argininben, rostokban, ásványi anyagokban, E-vitaminban, fitosetrolokban és polifenolokban.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta már felnőtteknél a különböző típusú diófélék (dió, mogyoró, kesudió, pisztácia stb.) lehetséges jótékony hatását a metabolikus szindróma jellemzőire, esetleges antioxidáns és vazoaktív hatásuk révén is.
Gyermekeknél egyes epidemiológiai vizsgálatok a diófélék magasabb fogyasztását a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az elhízás és az éhgyomri vércukorszint csökkenésének kockázatával hozták összefüggésbe.
Csoportunk elhízott gyerekeken végzett vizsgálatot, amelyben fordított összefüggést figyeltek meg a dióban nagy mennyiségben található omega-6 többszörösen telítetlen zsírsavak és a metabolikus szindróma bizonyos jellemzői között, mint például a derékbőség, a trigliceridek, az éhomi inzulin, a 24-es szisztolés vérnyomás. óra, ami egy lehetséges jótékony hatásra utal. A projektet az egészségügyi minisztérium finanszírozta, és a jelen Jegyzőkönyvet is tartalmazta ("Elhízás, magas vérnyomás és szubklinikai érkárosodás gyermekeknél: táplálkozási tényezők és lipidközvetítők szerepe". Epidemiológiai és transzlációs tanulmány. "Projektkód: GR-2011-02349630).
Az arachidonsavból, a fő omega-6 típusú többszörösen telítetlen zsírsavakból (PUFA) a citokróm P450-en keresztül bizonyos metabolitok képződnek, amelyek vazoaktív és nátriuretikus hatásúak: 20-Hydroxyeicosatetraenoic sav (20-HETE), epoxieikozatriénsavak és dihidroxiénsavak (EETs) (DHET-ek). Számos állatmodellben és néhány humán vizsgálatból ismert, hogy ezek a metabolitok a citokróm P450-en keresztül részt vehetnek mind a vérnyomás homeosztázisában, mind a magas vérnyomás kialakulásában. Különösen a plazmatikus 20-HETE érösszehúzó hatású, míg az EET-k értágítók; mindkettő renális nátriuretikus hatást fejt ki. Vizsgálatunkkal azt kívánjuk ellenőrizni, hogy elhízott gyerekek csoportjában a diót és mogyorót tartalmazó, alacsony kalóriatartalmú étrend képes-e megváltoztatni a többszörösen telítetlen zsírsavak, különösen az alfa-linolénsav tartalmát a vörösvértestek membránjában. Ez az elhízott gyermekek metabolikus szindróma jellemzőire, például a derékbőség, a vérnyomás, a HDL-koleszterin, a trigliceridek és a vércukorszint javulását eredményezheti. Vizsgálatunk célja továbbá a dió és mogyoró hozzáadásának, valamint a citokróm P450 által metabolizált, többszörösen telítetlen zsírsavak omega-3 és omega-6 metabolitjainak, amelyek ezekből a diófélékből származnak, hatásáról az edények rugalmasságára.
2. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálatot randomizált elrendezésben (két kar párhuzamosan, vak kezelővel) végezzük. Az érrendszeri mérésekért felelős orvosok és a laboratóriumi technikusok nem tudják, hogy a két elemzett csoport közül melyik követte csak az alacsony kalóriatartalmú, és ki az alacsony kalóriatartalmú diót és mogyorót.
3. A VIZSGÁLAT CÉLJA
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az alacsony kalóriatartalmú étrend mellett napi 15 gramm dió és 15 gramm dió hatásosságának felmérése az eritrocita membránok alfa-linolénsav-tartalmának módosításában, három hónappal a kezdet után értékelve. elhízott gyerekek csoportjában.
A másodlagos célok a következők:
A dió és a mogyoró hatékonyságának értékelése elhízott gyermekeknél:
- a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás értékeket;
- anyagcsere-rendellenességek (különösen a lipidprofil: LDL, HDL, trigliceridek és glükóz: glükóz és éhomi inzulin);
- tonometriával (PWV és PWA) és ultrahanggal (carotis distenzibilitás) mért érfunkció.
- az eikozanoidok profiljának módosulása a CYP450-en keresztül a plazmában és a vizeletben
Hogy értékelje:
- a dió és a mogyoró bevitele, az eritrocita membránok zsírsavprofilja és a CYP450-en keresztüli eikozanoidok kapcsolata, a metabolikus szindróma összetevői, beleértve a vérnyomást és az erek rugalmasságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37134
- AOUI Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott alanyok (BMI ≥ 95. percentilis kor és nem szerint; referenciatáblázatok a WHO BMI-hez);
- 6 és 17 év közötti életkor;
- A tájékozott beleegyezésben mindkét szülő által alkalmazott aláírás és a gyermek beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- krónikus májbetegségek (hepatitis, cirrhosis).
- Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,2 mg/dl).
- Rosszindulatú daganatok.
- Cukorbetegség (éhomi vércukorszint ≥ 126 mg/dl vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinnal végzett kezelés).
- koleszterinszint-csökkentő vagy vérnyomáscsökkentő terápia.
- Dió- vagy mogyoróallergiát vagy dió- és/vagy mogyoró-érzékenységet észlel.
- Kevesebb, mint 6 hetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a széklet mikrobiotáját (különösen antibiotikumokkal vagy hashajtókkal).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: wNUTS, alacsony kalóriatartalmú étrend plusz diófélék
alacsony kalóriatartalmú étrend, személyre szabott, egyedülálló gyermekek igényei szerint, plusz diófélék (15 g mogyoró+15 g dió héj nélkül) 3 hónapig.
|
15 g dió és 15 g mogyoró alacsony kalóriatartalmú étrend mellett
alacsony kalóriatartalmú étrend
|
Egyéb: NUTS nélkül, alacsony kalóriatartalmú étrend dió nélkül
alacsony kalóriatartalmú étrend, személyre szabott, egyedülálló gyermekek igényei szerint, plusz diófélék (15 g mogyoró+15 g dió héj nélkül) 3 hónapig.
|
alacsony kalóriatartalmú étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALA változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Az elsődleges eredmény az eritrocita membránokban található zsírsavak (különösen az alfa-linolénsav, ALA) százalékos arányának összehasonlítása más membránhoz kötött zsírsavak tartalmával.
A két csoportban összehasonlítják az ALA delta (delta%) értékét a kiindulási érték és a kezelés utáni mérés között (azaz 3 hónapos kezelés után).
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LA változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
az eritrocita membránokban található zsírsavak (különösen a linolsav, LA) százalékos arányának összehasonlítása más membránhoz kötött zsírsavak tartalmával.
A két csoportban összehasonlítják az ALA delta (delta%) értékét a kiindulási érték és a kezelés utáni mérés között (azaz 3 hónapos kezelés után).
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
ABPM változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Az ambuláns vérnyomás (Hgmm) összehasonlítása validált eszközökkel (A&D TM-2430; a diéta plusz-mínusz diéta/mogyoró kezdetét megelőző héten) és a randomizálástól számított 3 hónap elteltével a két karon.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
IRODAI VÉRNYOMÁS változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Az orvosi vizsgálat során mért átlagos artériás nyomás (Hgmm) összehasonlítása oszcillometrikusan validált készülékkel gyermekeknél (Omron 705 IT; három mérés átlaga) a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta után, plusz vagy mínusz dió/mogyoró.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
HDL-koleszterin változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A HDL-koleszterin összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
a trigliceridek megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A trigliceridek összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
glükóz változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma glükóz összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
DERÉKKÖRkör változása
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Összehasonlítani a derékbőség változását a 2 karban a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta, plusz vagy mínusz dió/mogyoró után.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
SÚLY változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A véletlenszerű besorolás előtti és 3 hónapos diéta, plusz vagy mínusz dió/mogyoró fogyasztása után a két kar testsúlyváltozásának összehasonlítása.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
PWA (Augmentation Index; AIx) változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A SphygmoCor XCEL pulzushullám-analízissel (PWA) mért AIx változás összehasonlítása a 2 karon a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta után, plusz vagy mínusz dió/mogyoró.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
cfPWV változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A carotis femoralis pulzushullám-sebesség (PWV) tonométerrel (SphygmoCor XCEL) mért változásának összehasonlítása a 2 karon a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta, valamint dió/mogyoró nélkül.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
carotis distensibility (cDC) változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Összehasonlítani ultrahanggal mért cDC változást a 2 karban a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta, plusz vagy mínusz dió/mogyoró után.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
a plazma EET-k megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma epoxieikozatriénsavak, az arachidonsav metabolitjainak összehasonlítása a CYP450-el
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
a plazma DHET-ek megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma dihidroxieikozatriénsavak, az EET-ek metabolitjainak összehasonlítása az sEH-n keresztül
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
a vizelet DHET-jei megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A vizelet dihidroxieikozatriénsavak, az EET-ek metabolitjainak összehasonlítása az sEH-n keresztül
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
plazma 20-HETE változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma 20-hidroxieikozatetraénsavak, az arachidonsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
vizelet 20-HETE változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A vizeletben lévő 20-hidroxieikozatetraénsavak, az arachidonsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
a plazma EEQ-ja megváltozik
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma epoxieikozatetraénsavak, az eikozapentaénsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma EDP-k megváltoznak
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A plazma epoxi-dokozapentaénsavak, a dokozahexaénsav CYP450-en keresztüli metabolitjainak összehasonlítása
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
MICROBIOTA változás
Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
A széklet mikrobiota profiljának összehasonlítása a 16S rRNS-t kódoló génszekvenciák metagenomikájával a randomizálás előtt és 3 hónapos diéta/mogyoró étrend után.
|
kiindulási érték a kezelés utáni állapothoz képest (azaz 3 hónapos kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRINoci
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .