Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność orzechów u otyłych dzieci.

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Cristiano Fava, Universita di Verona

Skuteczność orzechów włoskich i laskowych na modyfikację zawartości lipidów w błonach erytrocytów u otyłych dzieci. Randomizowana kontrolowana próba.

Otyłość jest problemem o coraz większym znaczeniu, zwłaszcza w krajach uprzemysłowionych, zarówno wśród osób dorosłych, jak i populacji pediatrycznej. Dzieci i otyła młodzież, podobnie jak dorośli, mają zwiększone w porównaniu z rówieśnikami z prawidłową masą ciała ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego i choroby miażdżycowej, będącej patofizjologicznym podłożem incydentów sercowo-naczyniowych. Zmiana właściwości elastycznych tętnic została wcześniej opisana u otyłych dzieci i młodzieży i jest uważana za początkowy marker miażdżycowego uszkodzenia naczyń. Wyznaczenie wskaźników sztywności tętnic (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) jest możliwe dzięki technikom stosowanym obecnie do określania funkcji naczyń już u dzieci.

Orzechy i orzechy laskowe są bogate w potencjalnie korzystne substancje, w tym nienasycone kwasy tłuszczowe, zwłaszcza omega-6 (obecne w obu) i omega-3 (obecne tylko w orzechach). Kilka badań klinicznych wykazało już u dorosłych potencjalnie korzystny wpływ dodatku różnych rodzajów orzechów (orzechy włoskie, laskowe, nerkowce, pistacje itp.) na cechy zespołu metabolicznego również poprzez ich możliwe działanie antyoksydacyjne i wazoaktywne. Niektóre badania epidemiologiczne u dzieci wykazały, że większe spożycie orzechów zmniejsza ryzyko nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, otyłości i glukozy na czczo. Badanie zostanie przeprowadzone z losowym projektem z dwoma równoległymi ramionami z zaślepionym operatorem. Głównym celem pracy jest ocena wpływu 15 gramów orzechów i 15 gramów orzechów dziennie w połączeniu z dietą niskokaloryczną na zawartość błon erytrocytów kwasu alfa-linolenowego po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania w grupa otyłych dzieci. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności orzechów włoskich i laskowych w poprawie wartości skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi, profilu lipidowego, glukozy i insuliny na czczo, funkcji naczyń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest problemem o coraz większym znaczeniu, szczególnie w krajach uprzemysłowionych, powszechnym zarówno wśród osób dorosłych, jak i populacji pediatrycznej.

Dzieci i otyłe nastolatki, podobnie jak dorośli, mają zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, insulinooporności, cukrzycy, hiperlipidemii, stłuszczenia wątroby i wynikających z nich długotrwałych powikłań, w porównaniu z rówieśnikami o prawidłowej masie ciała. Ta grupa metabolicznych i hemodynamicznych czynników ryzyka, znana jako zespół metaboliczny, znacznie zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych. Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w krajach rozwiniętych i stają się nawet w krajach rozwijających się. Choroba miażdżycowa jest patofizjologicznym podłożem incydentów sercowo-naczyniowych. Miażdżyca tętnic jest chorobą wieloczynnikową, której wczesne stadia subklinicznych uszkodzeń są dokumentowane znacznie wcześniej w zdarzeniach sercowo-naczyniowych za pomocą badań nieinwazyjnych. Wyznaczenie wskaźników sztywności tętnic (PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index) jest możliwe dzięki technikom stosowanym obecnie do określania funkcji naczyń już u dzieci. Zmiana właściwości sprężystych tętnic została opisana wcześniej u otyłych dzieci i młodzieży i jest uważana za początkowy marker miażdżycowego uszkodzenia naczyń. Tłuszcze, zwłaszcza tłuszcze nasycone, bez odpowiedniego spożycia tłuszczów wielonienasyconych, mogą sprzyjać rozwojowi otyłości.

Za obiecujące podejście w profilaktyce i pielęgnacji różnych składników układu zespół. Orzechy i orzechy laskowe są bogate w potencjalnie korzystne substancje, w tym nienasycone kwasy tłuszczowe, zwłaszcza omega-6 (obecne w obu) i omega-3 (obecne tylko w orzechach), L-argininę, błonnik, minerały, witaminę E, fitosetrole i polifenole.

Kilka badań klinicznych wykazało już u dorosłych potencjalnie korzystny wpływ dodatku różnych rodzajów orzechów (orzechów włoskich, laskowych, nerkowca, pistacji itp.) na cechy zespołu metabolicznego, również poprzez ich możliwe działanie przeciwutleniające i wazoaktywne.

W niektórych badaniach epidemiologicznych u dzieci powiązano większe spożycie orzechów ze zmniejszonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, otyłości i zmian stężenia glukozy na czczo.

Nasza grupa przeprowadziła badanie na otyłych dzieciach, obserwując odwrotną zależność między wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-6, zawartymi w dużych ilościach w orzechach włoskich, a niektórymi cechami zespołu metabolicznego, takimi jak obwód talii, trójglicerydy, insulina na czczo, skurczowe ciśnienie krwi 24- godzin, co sugeruje możliwy korzystny efekt. Projekt był finansowany przez Ministerstwo Zdrowia i obejmował również niniejszy Protokół ("Otyłość, nadciśnienie tętnicze i subkliniczne uszkodzenia naczyń u dzieci: rola czynników dietetycznych i mediatorów lipidowych. Badanie epidemiologiczne i translacyjne. „Kod projektu: GR-2011-02349630).

Z kwasu arachidonowego, głównego wielonienasyconego kwasu tłuszczowego typu omega-6 (PUFA), za pośrednictwem cytochromu P450 wytwarzane są pewne metabolity, które mają działanie naczynioczynne i natriuretyczne: kwas 20-hydroksyeikozatetraenowy (20-HETE), kwasy epoksyeikozatrienowe (EET) i kwasy dihydroksyeikozatrienowe (DHET). Z licznych badań na modelach zwierzęcych i niektórych badań na ludziach wiadomo, że te metabolity poprzez cytochrom P450 mogą brać udział zarówno w homeostazie ciśnienia krwi, jak i w rozwoju nadciśnienia. W szczególności plazmatyczny 20-HETE ma działanie zwężające naczynia krwionośne, podczas gdy EET są środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne; oba wywierają działanie natriuretyczne na nerki. Nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy w grupie otyłych dzieci dieta niskokaloryczna, zawierająca porcję orzechów włoskich i laskowych, może zmienić zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w błonach erytrocytów, zwłaszcza kwasu alfa-linolenowego. Może to mieć korzystny wpływ na cechy zespołu metabolicznego u otyłych dzieci, takie jak poprawa obwodu talii, ciśnienia krwi, cholesterolu HDL, trójglicerydów i cukru we krwi. Celem naszych badań jest również uzyskanie informacji na temat wpływu dodatku orzechów włoskich i laskowych oraz metabolitów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 metabolizowanych przez cytochrom P450, który pochodzi z tych orzechów, na zmianę elastyczności naczyń.

2. PROJEKT BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone z randomizacją (dwa ramiona równolegle z zaślepionym operatorem). Lekarze zajmujący się pomiarami naczyniowymi i technicy laboratoryjni nie będą wiedzieli, która z dwóch analizowanych grup będzie stosowała wyłącznie dietę niskokaloryczną, a która dietę niskokaloryczną z orzechami włoskimi i laskowymi.

3. CEL BADANIA

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności 15 gramów orzechów i 15 gramów orzechów dziennie w uzupełnieniu do diety niskokalorycznej w modyfikacji zawartości kwasu alfa-linolenowego w błonach erytrocytów ocenianych po trzech miesiącach od rozpoczęcia założenia w grupie dzieci otyłych.

Cele drugorzędne to:

Aby ocenić skuteczność orzechów włoskich i laskowych w poprawie u otyłych dzieci:

  • wartości skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi;
  • zaburzenia metaboliczne (w szczególności profilu lipidowego: LDL, HDL, trójglicerydów oraz glukozy: glukoza i insulina na czczo);
  • czynność naczyń mierzona za pomocą tonometrii (PWV i PWA) oraz ultrasonografii (rozciągliwość tętnicy szyjnej).
  • modyfikacje profilu eikozanoidów poprzez CYP450 w osoczu i moczu

Oceniać:

- związek między spożyciem orzechów i orzechów laskowych, profilem kwasów tłuszczowych błon erytrocytów i eikozanoidów poprzez CYP450, składowymi zespołu metabolicznego, w tym ciśnieniem krwi i elastycznością naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby otyłe (BMI ≥ 95 percentyl dla wieku i płci; tabele referencyjne dla BMI WHO);
  • Wiek od 6 do 17 lat;
  • Podpis złożony w świadomej zgodzie przez oboje rodziców i zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe choroby wątroby (zapalenie wątroby, marskość).
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl).
  • Nowotwory złośliwe.
  • Cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl lub terapia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną).
  • leki obniżające poziom cholesterolu lub przeciwnadciśnieniowe.
  • Zauważa alergię na orzechy lub orzechy laskowe lub nietolerancję pokarmową na orzechy i/lub orzechy laskowe.
  • Leczenie trwające krócej niż 6 tygodni jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na mikroflorę kałową (zwłaszcza antybiotykami lub środkami przeczyszczającymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wNUTS, dieta niskokaloryczna z dodatkiem orzechów
dieta niskokaloryczna dostosowana do potrzeb pojedynczych dzieci plus orzechy (15g orzechów laskowych + 15g orzechów bez łupin) przez 3 miesiące.
15g orzechów i 15g orzechów laskowych w połączeniu z dietą niskokaloryczną
dieta niskokaloryczna
Inny: w/oNUTS, niskokaloryczna dieta bez orzechów
dieta niskokaloryczna dostosowana do potrzeb pojedynczych dzieci plus orzechy (15g orzechów laskowych + 15g orzechów bez łupin) przez 3 miesiące.
dieta niskokaloryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ALA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Podstawowym rezultatem jest porównanie procentowej zawartości kwasów tłuszczowych w błonach erytrocytów (w szczególności kwasu alfa-linolenowego, ALA) z zawartością innych kwasów tłuszczowych związanych z błoną. Zostanie porównane w dwóch grupach ALA delta (delta%) między pomiarem na linii podstawowej a po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia).
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
porównanie procentowej zawartości kwasów tłuszczowych w błonach erytrocytów (zwłaszcza kwasu linolowego, LA) z zawartością innych kwasów tłuszczowych związanych z błoną. Zostanie porównane w dwóch grupach ALA delta (delta%) między pomiarem na linii podstawowej a po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia).
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Zmiana ABPM
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (mmHg) mierzonego za pomocą zwalidowanych urządzeń (A&D TM-2430; w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe) oraz po 3 miesiącach od randomizacji w obu ramionach.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Zmiana CIŚNIENIA KRWI W BIURZE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego uzyskanego podczas badania lekarskiego (mmHg) za pomocą walidowanego oscylometrycznie urządzenia u dzieci (Omron 705 IT; średnia z trzech pomiarów) przed randomizacją i po 3 miesiącach diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać cholesterol HDL
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmieniają się trójglicerydy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać trójglicerydy
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiana glukozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać poziom glukozy w osoczu
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Zmiana OBWODU W TALII
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać zmianę obwodu talii w 2 ramionach przed randomizacją i po 3 miesiącach przyjmowania diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Zmiana WAGI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać zmianę masy ciała w 2 ramionach przed randomizacją i po 3 miesiącach przyjmowania diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Zmiana PWA (Indeks Augmentacji; AIx).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie zmiany AIx mierzonej za pomocą analizy fali tętna (PWA) za pomocą SphygmoCor XCEL oraz w 2 ramionach przed randomizacją i po 3 miesiącach przyjmowania diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiana cfPWV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie zmiany prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej udowej (PWV) mierzonej tonometrem (SphygmoCor XCEL) w 2 ramionach przed randomizacją i po 3 miesiącach przyjmowania diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiana rozciągliwości tętnicy szyjnej (cDC).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie zmiany cDC mierzonej za pomocą ultradźwięków w 2 ramionach przed randomizacją i po 3 miesiącach przyjmowania diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiany EET w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie kwasów epoksyeikozatrienowych w osoczu, metabolitów kwasu arachidonowego z CYP450
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiany DHET w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać kwasy dihydroksyeikozatrienowe w osoczu, metabolity EET przez sEH
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiany DHET w moczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać kwasy dihydroksyeikozatrienowe w moczu, metabolity EET przez sEH
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
plazma zmiana 20-HETE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać kwasy 20-hydroksyeikozatetraenowe w osoczu, metabolity kwasu arachidonowego poprzez CYP450
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiana moczu 20-HETE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać kwasy 20-hydroksyeikozatetraenowe w moczu, metabolity kwasu arachidonowego przez CYP450
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiany EEQ osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Aby porównać kwasy epoksyeikozatetraenowe w osoczu, metabolity kwasu eikozapentaenowego za pośrednictwem CYP450
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
zmiany EDP w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie stężenia kwasów epoksydokozapentaenowych w osoczu, metabolitów kwasu dokozaheksaenowego za pośrednictwem CYP450
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
MIKROBIOTA zmiana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)
Porównanie profilu mikroflory kałowej poprzez metagenomię sekwencji genów kodujących 16S rRNA przed randomizacją i po 3 miesiącach przyjmowania diety plus lub minus orzechy/orzechy laskowe.
wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu (tj. po 3 miesiącach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRINoci

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

3
Subskrybuj