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비만 어린이에 대한 견과류의 효능.

2022년 5월 18일 업데이트: Cristiano Fava, Universita di Verona

호두와 개암이 비만 아동의 적혈구막 지질 함량 조절에 미치는 효능. 무작위 통제 시험.

비만은 특히 산업화된 국가에서 성인과 소아 인구 모두에서 계속 증가하는 중요성의 문제입니다. 소아 및 비만 청소년은 성인과 마찬가지로 정상 체중의 또래에 비해 심혈관 사건의 병태생리학적 근거인 대사 증후군 및 죽상동맥경화성 질환이 발생할 위험이 증가합니다. 동맥의 탄성 특성의 변경은 이전에 비만 아동 및 청소년에서 설명되었으며 죽상경화성 혈관 손상의 초기 마커로 간주됩니다. 동맥 경화 지표(PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index)의 결정은 현재 어린이의 혈관 기능 결정에 사용되는 기술을 통해 가능합니다.

견과류와 헤이즐넛은 불포화 지방산, 특히 오메가-6(두 가지 모두에 존재) 및 오메가-3(견과류에만 존재)를 포함한 잠재적으로 유익한 물질이 풍부합니다. 다양한 종류의 견과류(호두, 헤이즐넛, 캐슈넛, 피스타치오 등)는 항산화 효과와 혈관 작용을 통해 대사 증후군의 특성에 영향을 미칩니다. 어린이의 경우 일부 역학 연구에서는 견과류 섭취가 높을수록 고혈압, 이상 지질 혈증, 비만 및 공복 혈당의 위험이 감소하는 것과 관련이 있습니다. 이 연구는 블라인드 오퍼레이터와 병렬로 두 개의 팔이 있는 무작위 설계로 수행될 것입니다. 본 연구의 주된 목적은 저칼로리 식이와 함께 하루 15g의 견과류와 15g의 견과류가 임상 시작 3개월 후 알파-리놀렌산의 적혈구막 함량에 대한 효능을 평가하는 것이다. 비만 어린이 그룹. 이차 목표는 수축기 및/또는 확장기 혈압 값, 지질 프로필, 포도당 및 공복 인슐린, 혈관 기능을 개선하는 호두와 헤이즐넛의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 특히 산업화된 국가에서 성인과 소아 인구 모두에게 널리 퍼져 있는 점점 더 중요한 문제입니다.

소아 및 비만 청소년은 성인과 마찬가지로 정상 체중의 또래에 비해 고혈압, 인슐린 저항성, 당뇨병, 고지혈증, 지방간 질환 및 그에 따른 장기적 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 대사 증후군으로 알려진 이 대사 및 혈역학 위험 요인의 클러스터는 성인의 심혈관 사건 위험을 크게 증가시킵니다. 심혈관 질환은 선진국에서 사망률과 이환율의 주요 원인이며 개발도상국에서도 증가하고 있습니다. 죽상동맥경화성 질환은 심혈관 사건의 병태생리학적 기초입니다. 죽상동맥경화증은 무증상 손상의 초기 단계가 비침습적 검사를 통해 심혈관 사건에서 훨씬 더 일찍 문서화되는 다요인성 질환입니다. 동맥 경화 지표(PWV, Pulse Wave Velocity; AI, Augmentation Index, SI, Stiffness Index)의 결정은 현재 어린이의 혈관 기능 결정에 사용되는 기술을 통해 가능합니다. 동맥의 탄성 특성의 변경은 이전에 비만 아동 및 청소년에서 설명되었으며 초기 마커 죽상경화성 혈관 손상으로 간주됩니다. 지방, 특히 포화지방은 고도불포화지방을 적절히 섭취하지 않으면 비만의 발병을 촉진할 수 있습니다.

저칼로리 식단에서 말린 과일(호두, 헤이즐넛, 아몬드, 캐슈 등을 포함하는 넓은 의미)을 포함한 일부 특정 식품을 섭취하는 것은 신진대사의 다양한 구성 요소를 예방하고 관리하는 유망한 접근 방식으로 간주됩니다. 증후군. 견과류와 헤이즐넛에는 불포화 지방산, 특히 오메가-6(두 가지 모두에 존재) 및 오메가-3(견과류에만 존재), L-아르기닌, 섬유질, 미네랄, 비타민 E, 피토세트롤 및 폴리페놀을 포함하여 잠재적으로 유익한 물질이 풍부합니다.

여러 임상 시험에서 이미 다양한 유형의 견과류(호두, 헤이즐넛, 캐슈, 피스타치오 등)를 첨가하여 가능한 항산화 및 혈관 작용 효과를 통해 대사 증후군의 특성에 잠재적인 유익한 효과를 성인에게 보여주었습니다.

어린이의 경우 일부 역학 연구에서는 견과류 섭취량이 높을수록 고혈압, 이상지질혈증, 비만 및 공복 혈당 변화의 위험이 감소하는 것과 관련이 있습니다.

우리 그룹은 호두에 다량 함유된 오메가-6 고도불포화 지방산과 허리둘레, 트리글리세리드, 공복 인슐린, 수축기 혈압 24- 가능한 유익한 효과를 제안합니다. 이 프로젝트는 보건부가 자금을 지원했으며 현재의 의정서("비만, 고혈압 및 어린이의 준임상적 혈관 손상: 식이 요인 및 지질 매개체의 역할. 역학 및 중개 연구. "프로젝트 코드: GR-2011-02349630).

주요 오메가-6 유형의 다중불포화 지방산(PUFA)인 아라키돈산에서 특정 대사산물이 시토크롬 P450을 통해 생성되며 이는 혈관 활동 및 나트륨 이뇨 효과가 있습니다. (DHET). 동물 모델에 대한 수많은 연구와 일부 인체 연구에서 시토크롬 P450을 통한 이러한 대사산물이 혈압의 항상성과 고혈압 발병 모두에 관여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 혈장 20-HETE는 혈관 수축 효과가 있는 반면 EET는 혈관 확장제입니다. 둘 다 신장 나트륨 이뇨 효과를 나타냅니다. 우리 연구는 비만 아동 그룹에서 호두와 헤이즐넛의 일부를 포함하는 저칼로리 식단이 적혈구 막의 고도불포화 지방산, 특히 알파-리놀렌산의 함량을 변화시킬 수 있는지 확인하고자 합니다. 이것은 허리 둘레, 혈압, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 혈당의 개선과 같은 비만 어린이의 대사 증후군의 특성에 가능한 유익한 효과를 초래할 수 있습니다. 또한 본 연구에서는 호두와 헤이즐넛, 이들 견과류에서 유래한 시토크롬 P450에 의해 대사되는 다중불포화지방산 오메가-3, 오메가-6의 대사산물 첨가가 혈관탄력 변화에 미치는 영향에 대한 정보를 얻고자 한다.

2. 연구 설계 연구는 무작위 설계로 수행될 것입니다(눈가림된 오퍼레이터와 평행한 두 팔). 혈관 측정을 담당하는 의사와 검사실 기술자는 분석된 두 그룹 중 누가 저칼로리 식이요법만 취하고 누가 호두와 헤이즐넛이 포함된 저칼로리 식이요법을 하게 될지 알 수 없습니다.

3. 연구의 목적

본 연구의 주된 목적은 저칼로리 식이요법과 더불어 하루 15g의 견과류와 15g의 견과류가 시작 3개월 후 평가된 적혈구막의 알파-리놀렌산 함량을 수정하는 효능을 평가하는 것입니다. 비만 어린이 그룹의 가정.

보조 목표는 다음과 같습니다.

비만 아동의 호두와 헤이즐넛의 효능을 평가하려면:

  • 수축기 및/또는 이완기 혈압 값;
  • 대사 장애(특히 지질 프로필: LDL, HDL, 트리글리세리드 및 포도당: 포도당 및 공복 인슐린);
  • 안압계(PWV 및 PWA) 및 초음파촬영(경동맥 확장성)으로 측정한 혈관 기능.
  • 혈장 및 소변에서 CYP450을 통한 에이코사노이드 프로필의 수정

평가하려면:

- 견과류와 헤이즐넛의 섭취, 적혈구막의 지방산 프로필, CYP450을 통한 에이코사노이드, 혈압과 혈관탄력성을 포함한 대사증후군의 구성요소 사이의 관계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • AOUI Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 피험자(연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수; WHO BMI에 대한 참조 표);
  • 6세에서 17세 사이;
  • 부모와 자녀의 동의에 의해 정보에 입각한 동의서에 적용된 서명

제외 기준:

  • 만성 간 질환(간염, 간경화).
  • 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL).
  • 악성 종양.
  • 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법).
  • 콜레스테롤 저하 또는 항고혈압 요법.
  • 견과류 또는 헤이즐넛에 대한 알레르기 또는 견과류 및/또는 헤이즐넛에 대한 음식 과민증을 기록합니다.
  • 분변 미생물을 방해할 수 있는 약물(특히 항생제 또는 완하제)로 6주 미만의 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: wNUTS, 저칼로리 다이어트 플러스 견과류
3개월 동안 미혼 아동의 요구 사항에 견과류(헤이즐넛 15g+껍질 없는 견과류 15g)를 더한 맞춤형 저칼로리 식단.
견과류 15g, 헤이즐넛 15g 저칼로리 다이어트와 연계
저칼로리 다이어트
다른: w/oNUTS, 견과류 없는 저칼로리 식단
3개월 동안 미혼 아동의 요구 사항에 견과류(헤이즐넛 15g+껍질 없는 견과류 15g)를 더한 맞춤형 저칼로리 식단.
저칼로리 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALA 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
일차 결과는 적혈구 막의 지방산(특히 알파-리놀렌산, ALA)의 비율을 다른 막 결합 지방산의 함량과 비교하는 것입니다. 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교하여 기준선에서 측정 사이의 ALA 델타(델타%)를 두 그룹에서 비교할 것이다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LA 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
적혈구 막의 지방산(특히 리놀레산, LA)의 백분율을 다른 막 결합 지방산의 함량과 비교합니다. 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교하여 기준선에서 측정 사이의 ALA 델타(델타%)를 두 그룹에서 비교할 것이다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
ABPM 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
검증된 장치(A&D TM-2430; 식이 요법을 시작하기 전 주에 견과류/헤이즐넛을 더하거나 뺀 값)와 두 팔에서 ​​무작위 배정 후 3개월 후 측정한 보행 혈압(mmHg)을 비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
사무실 혈압 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
무작위 배정 전과 견과류/헤이즐넛 섭취 3개월 후 어린이(Omron 705 IT, 평균 3회 측정)에서 진동 측정 장치로 건강 검진(mmHg)에서 얻은 평균 동맥압을 비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
HDL-콜레스테롤 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
HDL-콜레스테롤 비교
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
트리글리세리드 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
트리글리세리드를 비교하려면
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
포도당 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 포도당을 비교하려면
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
허리 둘레 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
무작위화 전과 견과류/헤이즐넛 섭취 3개월 후 두 팔의 허리 둘레 변화를 비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
체중 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
무작위화 전과 견과류/헤이즐넛을 더하거나 뺀 다이어트 섭취 3개월 후 두 팔의 체중 변화를 비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
PWA(Augmentation Index; AIx) 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
SphygmoCor XCEL에 의한 맥파 분석(PWA)에 의해 측정된 AIx 변화를 무작위화 전과 견과류/헤이즐넛을 더하거나 뺀 3개월 다이어트 후 두 팔에서 ​​비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
cfPWV 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
무작위 배정 전과 견과류/헤이즐넛 섭취 3개월 후 두 팔에서 ​​안압계(SphygmoCor XCEL)로 측정한 경동맥 대퇴 맥파 속도(PWV) 변화를 비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
경동맥 확장성(cDC) 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
무작위화 전과 견과류/헤이즐넛 섭취 3개월 후 두 팔에서 ​​초음파로 측정한 cDC 변화를 비교합니다.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 EET 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
CYP450에 대한 혈장 에폭시에이코사트리에노산, 아라키돈산의 대사산물을 비교하기 위해
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 DHET 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 dihydroxyeicosatrienoic acid, sEH를 통한 EET의 대사 산물 비교
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
소변 DHET 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
소변 dihydroxyeicosatrienoic acid, sEH를 통한 EET의 대사 산물 비교
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 20-HETE 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 20-하이드록시에이코사테트라에노산, CYP450을 통한 아라키돈산의 대사산물을 비교하기 위해
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
소변 20-HETE 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
소변 20-하이드록시에이코사테트라에노산, CYP450을 통한 아라키돈산의 대사산물을 비교하기 위해
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
플라즈마 EEQ 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 에폭시에이코사테트라엔산, CYP450을 통한 에이코사펜타엔산의 대사산물을 비교하기 위해
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
플라즈마 EDP 변경
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
혈장 에폭시도코사펜타엔산, CYP450을 통한 도코사헥사엔산의 대사산물 비교
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
MICROBIOTA 변화
기간: 치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선
무작위화 전과 견과류/헤이즐넛 섭취 3개월 후 16S rRNA를 코딩하는 유전자 서열의 메타게놈에 의한 분변 미생물군의 프로파일을 비교하기 위함.
치료 후(즉, 치료 3개월 후)와 비교한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cristiano Fava, professor, Universita di Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VRINoci

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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