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開腹創における予防的陰性創傷療法。 (PROPEL)

2019年9月17日 更新者:Noel Edward Donlon、St. James's Hospital, Ireland

緊急および選択的開腹創における予防的陰創療法の使用

腹部手術における術後の創傷の問題は、患者の転帰に大きな影響を与えます。 さまざまなタイプの創傷治療の影響は、文献では明らかではありません。

この研究の仮説は、NPWT には手術部位感染を減らす可能性があるというものですが、最も一般的に使用されている製品と標準的な包帯を比較した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

回復が強化された時代において、修正可能な周術期および術後の要因を改善することは、患者の転帰を改善するために不可欠です。 創傷感染の形での手術部位の合併症は、医療制度にとって大きな負担となっています。 外科的切開管理システム (SIMS) によって提供される陰圧創傷療法 (NPWT) は、閉じた切開に適用した場合に創傷治癒を改善するための新しいアプローチです。

ただし、データは、急性および選択的ケア手術設定での開腹切開への適用に限られています。 手術部位感染は、患者の術後経過を著しく複雑にする可能性があり、多くの場合、より長い入院期間、抗生物質療法、創傷収集のための介入を必要とし、患者の可動性と全体的な回復を損ないます。

これに加えて、開腹創の合併症により補助療法が遅れる可能性があり、入院患者としても地域社会でも医療費が増加する可能性があります。 創傷ケアのバンドル、創傷閉鎖前の手袋の交換などの形でこのような合併症を軽減するための重要な対策にもかかわらず、手術部位の合併症は引き続き大きな医療負担となっています。

標的;

1. 予防的陰圧創傷療法が表在部位感染の発生率を低下させるか、または緊急または待機開腹術の創傷における創傷合併症を軽減し、それによって術後の患者の回復を改善し、医療費を削減するかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開腹術を受ける18歳以上のすべての患者は、この研究への参加資格があります。 良性および悪性の状態は、含める資格があります。

除外基準:

  • 妊娠中の患者および再検査開腹術を受けている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シンプルなドレッシング
創傷に適用される標準の防水ドレッシング
負の創傷圧が創傷転帰を改善するかどうかを調査する
負の創傷圧が創傷転帰を改善するかどうかを調査する
アクティブコンパレータ:ピコドレッシング
第 2 コホートに適用された負の創傷圧力
負の創傷圧が創傷転帰を改善するかどうかを調査する
アクティブコンパレータ:プレベナドレッシング
第 3 コホートに適用される負の創傷圧
負の創傷圧が創傷転帰を改善するかどうかを調査する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サウサンプトンスコアリングシステムによる表在部位感染 (スコアが高いほど転帰が悪い)
時間枠:5日間
漿液腫/血腫/膿瘍形成
5日間
創傷裂開
時間枠:5日間
創傷連続性の中断
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒・美容
時間枠:週6ポストオペレーション
瘢痕治癒 (観察者による瘢痕評価尺度による - より高いスコアが結果を生んだ)
週6ポストオペレーション
入院期間
時間枠:30日
長期入院の原因となる創傷合併症
30日
ホームケア療法
時間枠:30日
ホームケア包帯の長さ
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noel E Donlon、St. James's Hospital, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月6日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJH0519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

削除された投稿の分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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