Profylaktisk negativ sårterapi ved laparotomisår. (PROPEL)
Anvendelse af profylaktisk negativ sårterapi ved akutte og elektive laparotomisår
Postoperative sårproblemer i abdominal kirurgi har en betydelig indvirkning på patientens resultater. Virkningen af forskellige typer af sårbehandling er ikke klar i litteraturen.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at NPWT har potentialet til at reducere infektioner på operationsstedet, men ingen undersøgelse har sammenlignet de mest almindeligt anvendte produkter med standardbandager.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I en æra med forbedret restitution er forbedring af modificerbare perioperative og postoperative faktorer afgørende for bedre patientresultater. Komplikationer på operationsstedet i form af sårinfektioner er en stor belastning for sundhedsvæsenet. Negativt tryksårterapi (NPWT) leveret af et kirurgisk incisionshåndteringssystem (SIMS) er en ny tilgang til at forbedre sårheling, når den påføres lukkede snit.
Data er dog begrænset i deres anvendelse til laparotomi-snit i akutte og elektive operationer. Infektioner på operationsstedet kan komplicere en patients postoperative forløb betydeligt, hvilket ofte nødvendiggør længerevarende ophold, antibiotikabehandling, intervention til såropsamlinger og forringer patientens mobilitet og generel restitution.
Ud over dette kan laparotomi-sårkomplikationer muligvis forsinke adjuverende terapi og øger også sundhedsomkostningerne både som indlagt patient og i samfundet. På trods af betydelige foranstaltninger til at reducere sådanne komplikationer i form af sårplejebundter, skift af handsker før sårlukning osv., udgør komplikationer på operationsstedet fortsat en stor sundhedsbyrde.
Sigte;
1. For at bestemme, om profylaktisk sårbehandling med negativt tryk giver en lavere frekvens af overfladisk infektion eller reducerer sårkomplikationer i akutte eller elektive laparotomisår og derved forbedre postoperativ patientrestitution og reducere sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- St. James' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der gennemgår en laparotomi, er berettigede til at deltage i denne undersøgelse. Godartede og ondartede tilstande er berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter og patienter, der gennemgår re-look laparotomier, skal udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel påklædning
Standard, vandtæt bandage påført på såret
|
For at undersøge om negativt sårtryk forbedrer sårresultatet
For at undersøge om negativt sårtryk forbedrer sårresultatet
|
|
Aktiv komparator: PICO dressing
Negativt sårtryk påført anden kohorte
|
For at undersøge om negativt sårtryk forbedrer sårresultatet
|
|
Aktiv komparator: PREVNA dressing
Negativt sårtryk påført tredje kohorte
|
For at undersøge om negativt sårtryk forbedrer sårresultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overfladisk infektion via Southamptons scoringssystem (højere score - værre resultat)
Tidsramme: 5 dage
|
serom/hæmatom/abscesdannelse
|
5 dage
|
|
Sårbrud
Tidsramme: 5 dage
|
forstyrrelse af sårets kontinuitet
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling/Cosmesis
Tidsramme: uge 6 post op
|
arheling (via observatør-arvurderingsskala - højere score bar udfald)
|
uge 6 post op
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
sårkomplikationer, der forårsager længere indlæggelse
|
30 dage
|
|
hjemmeplejeterapi
Tidsramme: 30 dage
|
mængde af hjemmeplejeforbindinger
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJH0519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .