Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische negatieve wondtherapie bij laparotomiewonden. (PROPEL)

17 september 2019 bijgewerkt door: Noel Edward Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Het gebruik van profylactische negatieve wondtherapie bij nood- en electieve laparotomiewonden

Postoperatieve wondproblemen bij abdominale chirurgie hebben een aanzienlijke invloed op de resultaten van de patiënt. De impact van verschillende soorten wondtherapie is niet duidelijk in de literatuur.

De hypothese van deze studie is dat NPWT het potentieel heeft om postoperatieve wondinfecties te verminderen, maar geen enkele studie heeft de meest gebruikte producten vergeleken met standaardverbanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het tijdperk van verbeterd herstel is het verbeteren van aanpasbare perioperatieve en postoperatieve factoren essentieel voor betere patiëntresultaten. Complicaties op de operatieplaats in de vorm van wondinfecties vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg. Negatieve drukwondtherapie (NPWT) zoals geleverd door een chirurgisch incisiebeheersysteem (SIMS) is een nieuwe benadering om wondgenezing te verbeteren bij toepassing op gesloten incisies.

Er zijn echter beperkte gegevens over de toepassing ervan op laparotomie-incisies in de setting van acute en electieve zorgchirurgie. Infecties op de operatieplaats kunnen het postoperatieve beloop van een patiënt aanzienlijk bemoeilijken, waardoor vaak een langer verblijf, antibioticatherapie, interventie voor wondcollecties noodzakelijk zijn en de mobiliteit en het algehele herstel van de patiënt worden belemmerd.

Bovendien kunnen laparotomiewondcomplicaties mogelijk adjuvante therapie vertragen en verhogen ze ook de kosten voor de gezondheidszorg, zowel als intramurale patiënt als in de gemeenschap. Ondanks aanzienlijke maatregelen om dergelijke complicaties te verminderen in de vorm van wondverzorgingsbundels, het verwisselen van handschoenen voorafgaand aan het sluiten van de wond, enz., blijven complicaties op de operatieplaats een enorme belasting voor de gezondheidszorg vormen.

Doel;

1. Om te bepalen of profylactische wondbehandeling met negatieve druk leidt tot een lager aantal oppervlakkige plaatsinfecties of wondcomplicaties vermindert bij nood- of electieve laparotomiewonden, waardoor het postoperatieve herstel van de patiënt wordt verbeterd en de zorgkosten worden verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D8
        • St. James' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een laparotomie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Goedaardige en kwaadaardige aandoeningen komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten en patiënten die laparotomieën ondergaan, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenvoudige aankleding
Standaard, waterdicht verband aangebracht op de wond
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
Actieve vergelijker: PICO-dressing
Negatieve wonddruk toegepast tweede cohort
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
Actieve vergelijker: PREVENA-verband
Negatieve wonddruk toegepast op derde cohort
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakkige site-infectie via het scoresysteem van Southampton (hogere score - slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: 5 dagen
vorming van seroom/hematoom/abces
5 dagen
Wond openspringen
Tijdsspanne: 5 dagen
verstoring van de wondcontinuïteit
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing/Cosmese
Tijdsspanne: week 6 post op
littekengenezing (via waarnemer littekenbeoordelingsschaal - hogere score droeg uitkomst)
week 6 post op
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
wondcomplicaties die een langdurig verblijf in het ziekenhuis veroorzaken
30 dagen
thuiszorg therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
lenth van thuiszorgverbanden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJH0519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verwijderde postanalyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren