- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03871023
Profylactische negatieve wondtherapie bij laparotomiewonden. (PROPEL)
Het gebruik van profylactische negatieve wondtherapie bij nood- en electieve laparotomiewonden
Postoperatieve wondproblemen bij abdominale chirurgie hebben een aanzienlijke invloed op de resultaten van de patiënt. De impact van verschillende soorten wondtherapie is niet duidelijk in de literatuur.
De hypothese van deze studie is dat NPWT het potentieel heeft om postoperatieve wondinfecties te verminderen, maar geen enkele studie heeft de meest gebruikte producten vergeleken met standaardverbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In het tijdperk van verbeterd herstel is het verbeteren van aanpasbare perioperatieve en postoperatieve factoren essentieel voor betere patiëntresultaten. Complicaties op de operatieplaats in de vorm van wondinfecties vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg. Negatieve drukwondtherapie (NPWT) zoals geleverd door een chirurgisch incisiebeheersysteem (SIMS) is een nieuwe benadering om wondgenezing te verbeteren bij toepassing op gesloten incisies.
Er zijn echter beperkte gegevens over de toepassing ervan op laparotomie-incisies in de setting van acute en electieve zorgchirurgie. Infecties op de operatieplaats kunnen het postoperatieve beloop van een patiënt aanzienlijk bemoeilijken, waardoor vaak een langer verblijf, antibioticatherapie, interventie voor wondcollecties noodzakelijk zijn en de mobiliteit en het algehele herstel van de patiënt worden belemmerd.
Bovendien kunnen laparotomiewondcomplicaties mogelijk adjuvante therapie vertragen en verhogen ze ook de kosten voor de gezondheidszorg, zowel als intramurale patiënt als in de gemeenschap. Ondanks aanzienlijke maatregelen om dergelijke complicaties te verminderen in de vorm van wondverzorgingsbundels, het verwisselen van handschoenen voorafgaand aan het sluiten van de wond, enz., blijven complicaties op de operatieplaats een enorme belasting voor de gezondheidszorg vormen.
Doel;
1. Om te bepalen of profylactische wondbehandeling met negatieve druk leidt tot een lager aantal oppervlakkige plaatsinfecties of wondcomplicaties vermindert bij nood- of electieve laparotomiewonden, waardoor het postoperatieve herstel van de patiënt wordt verbeterd en de zorgkosten worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D8
- St. James' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een laparotomie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Goedaardige en kwaadaardige aandoeningen komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten en patiënten die laparotomieën ondergaan, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige aankleding
Standaard, waterdicht verband aangebracht op de wond
|
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
|
|
Actieve vergelijker: PICO-dressing
Negatieve wonddruk toegepast tweede cohort
|
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
|
|
Actieve vergelijker: PREVENA-verband
Negatieve wonddruk toegepast op derde cohort
|
Om te onderzoeken of negatieve wonddruk het wondresultaat verbetert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakkige site-infectie via het scoresysteem van Southampton (hogere score - slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
vorming van seroom/hematoom/abces
|
5 dagen
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
verstoring van de wondcontinuïteit
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing/Cosmese
Tijdsspanne: week 6 post op
|
littekengenezing (via waarnemer littekenbeoordelingsschaal - hogere score droeg uitkomst)
|
week 6 post op
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
wondcomplicaties die een langdurig verblijf in het ziekenhuis veroorzaken
|
30 dagen
|
|
thuiszorg therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
lenth van thuiszorgverbanden
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJH0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .