- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03871023
Профилактическая негативная терапия ран при лапаротомных ранах. (PROPEL)
Применение профилактической терапии негативных ран при экстренных и плановых лапаротомных ранах
Проблемы послеоперационной раны в абдоминальной хирургии оказывают значительное влияние на результаты лечения пациентов. Влияние различных видов терапии ран в литературе неясно.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что NPWT может уменьшить количество инфекций в области хирургического вмешательства, однако ни одно исследование не сравнило наиболее часто используемые продукты со стандартными повязками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В эпоху ускоренного восстановления улучшение поддающихся изменению периоперационных и послеоперационных факторов имеет важное значение для улучшения результатов лечения пациентов. Осложнения в области хирургического вмешательства в виде раневых инфекций являются серьезным бременем для системы здравоохранения. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), проводимая с помощью системы обработки хирургических разрезов (SIMS), представляет собой новый подход к улучшению заживления ран при применении к закрытым разрезам.
Тем не менее, данные о его применении для лапаротомных разрезов в неотложной и плановой хирургии ограничены. Инфекции области хирургического вмешательства могут значительно осложнить послеоперационное течение пациента, часто требуя более длительного пребывания в стационаре, антибактериальной терапии, вмешательства по поводу раневых сборов и ухудшая подвижность пациента и общее выздоровление.
В дополнение к этому, осложнения лапаротомной раны могут отсрочить адъювантную терапию, а также увеличить расходы на здравоохранение как в стационаре, так и в обществе. Несмотря на значительные меры по уменьшению таких осложнений в виде бандажей для ухода за раной, смены перчаток перед закрытием раны и т. д., осложнения в области хирургического вмешательства продолжают представлять огромную нагрузку на здравоохранение.
Цель;
1. Определить, приводит ли профилактическая терапия ран отрицательным давлением к более низкой частоте поверхностных инфекций или к уменьшению раневых осложнений при неотложной или плановой лапаротомии, тем самым улучшая послеоперационное восстановление пациентов и снижая затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D8
- St. James' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, перенесшие лапаротомию, имеют право на участие в этом исследовании. Доброкачественные и злокачественные состояния имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты и пациенты, перенесшие повторную лапаротомию, должны быть исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Простое одевание
На рану накладывается стандартная водонепроницаемая повязка.
|
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
|
Активный компаратор: ПИКО Повязка
Отрицательное раневое давление, примененное во второй когорте
|
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
|
Активный компаратор: ПРЕВЕНА Повязка
Отрицательное раневое давление применялось к третьей когорте
|
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
поверхностная инфекция по системе оценки Саутгемптона (более высокий балл - худший результат)
Временное ограничение: 5 дней
|
образование серомы/гематомы/абсцесса
|
5 дней
|
Раскрытие раны
Временное ограничение: 5 дней
|
нарушение непрерывности раны
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заживление ран/Космезис
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
заживление рубцов (по шкале оценки рубцов наблюдателем - более высокий балл изнашивания)
|
6 неделя после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
раневые осложнения, приводящие к длительному пребыванию в стационаре
|
30 дней
|
домашняя терапия
Временное ограничение: 30 дней
|
длина повязок для домашнего ухода
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJH0519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .