Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая негативная терапия ран при лапаротомных ранах. (PROPEL)

17 сентября 2019 г. обновлено: Noel Edward Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Применение профилактической терапии негативных ран при экстренных и плановых лапаротомных ранах

Проблемы послеоперационной раны в абдоминальной хирургии оказывают значительное влияние на результаты лечения пациентов. Влияние различных видов терапии ран в литературе неясно.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что NPWT может уменьшить количество инфекций в области хирургического вмешательства, однако ни одно исследование не сравнило наиболее часто используемые продукты со стандартными повязками.

Обзор исследования

Подробное описание

В эпоху ускоренного восстановления улучшение поддающихся изменению периоперационных и послеоперационных факторов имеет важное значение для улучшения результатов лечения пациентов. Осложнения в области хирургического вмешательства в виде раневых инфекций являются серьезным бременем для системы здравоохранения. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), проводимая с помощью системы обработки хирургических разрезов (SIMS), представляет собой новый подход к улучшению заживления ран при применении к закрытым разрезам.

Тем не менее, данные о его применении для лапаротомных разрезов в неотложной и плановой хирургии ограничены. Инфекции области хирургического вмешательства могут значительно осложнить послеоперационное течение пациента, часто требуя более длительного пребывания в стационаре, антибактериальной терапии, вмешательства по поводу раневых сборов и ухудшая подвижность пациента и общее выздоровление.

В дополнение к этому, осложнения лапаротомной раны могут отсрочить адъювантную терапию, а также увеличить расходы на здравоохранение как в стационаре, так и в обществе. Несмотря на значительные меры по уменьшению таких осложнений в виде бандажей для ухода за раной, смены перчаток перед закрытием раны и т. д., осложнения в области хирургического вмешательства продолжают представлять огромную нагрузку на здравоохранение.

Цель;

1. Определить, приводит ли профилактическая терапия ран отрицательным давлением к более низкой частоте поверхностных инфекций или к уменьшению раневых осложнений при неотложной или плановой лапаротомии, тем самым улучшая послеоперационное восстановление пациентов и снижая затраты на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие лапаротомию, имеют право на участие в этом исследовании. Доброкачественные и злокачественные состояния имеют право на включение.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты и пациенты, перенесшие повторную лапаротомию, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Простое одевание
На рану накладывается стандартная водонепроницаемая повязка.
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
Активный компаратор: ПИКО Повязка
Отрицательное раневое давление, примененное во второй когорте
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.
Активный компаратор: ПРЕВЕНА Повязка
Отрицательное раневое давление применялось к третьей когорте
Исследовать, улучшает ли отрицательное раневое давление исход раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поверхностная инфекция по системе оценки Саутгемптона (более высокий балл - худший результат)
Временное ограничение: 5 дней
образование серомы/гематомы/абсцесса
5 дней
Раскрытие раны
Временное ограничение: 5 дней
нарушение непрерывности раны
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление ран/Космезис
Временное ограничение: 6 неделя после операции
заживление рубцов (по шкале оценки рубцов наблюдателем - более высокий балл изнашивания)
6 неделя после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
раневые осложнения, приводящие к длительному пребыванию в стационаре
30 дней
домашняя терапия
Временное ограничение: 30 дней
длина повязок для домашнего ухода
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJH0519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анализ удаленного поста

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться