Thérapie prophylactique des plaies négatives dans les plaies de laparotomie. (PROPEL)
L'utilisation de la thérapie prophylactique des plaies négatives dans les plaies d'urgence et de laparotomie élective
Les problèmes de plaies postopératoires en chirurgie abdominale ont un impact significatif sur les résultats pour les patients. L'impact des différents types de traitement des plaies n'est pas clair dans la littérature.
L'hypothèse de cette étude est que la TPN a le potentiel de réduire les infections du site opératoire, cependant aucune étude n'a comparé les produits les plus couramment utilisés aux pansements standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'ère de la récupération améliorée, l'amélioration des facteurs périopératoires et postopératoires modifiables est essentielle pour de meilleurs résultats pour les patients. Les complications du site opératoire sous la forme d'infections de plaies constituent un fardeau majeur pour le système de santé. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) telle que délivrée par un système de gestion des incisions chirurgicales (SIMS) est une nouvelle approche pour améliorer la cicatrisation des plaies lorsqu'elle est appliquée à des incisions fermées.
Cependant, les données sont limitées dans son application aux incisions de laparotomie dans le cadre de la chirurgie de soins aigus et électifs. Les infections du site opératoire peuvent compliquer considérablement l'évolution postopératoire d'un patient, nécessitant souvent une durée de séjour plus longue, une antibiothérapie, une intervention pour les collections de plaies et altérer la mobilité du patient et sa récupération globale.
En plus de cela, les complications des plaies de laparotomie peuvent éventuellement retarder le traitement adjuvant et augmenter également les coûts des soins de santé à la fois en tant que patient hospitalisé et dans la communauté. Malgré des mesures importantes pour réduire ces complications sous la forme de forfaits de soins des plaies, de changement de gants avant la fermeture des plaies, etc., les complications du site opératoire continuent de représenter un énorme fardeau pour les soins de santé.
But;
1. Déterminer si le traitement prophylactique des plaies par pression négative confère un taux inférieur d'infection du site superficiel ou réduit les complications de la plaie dans les plaies de laparotomie d'urgence ou élective, améliorant ainsi la récupération postopératoire du patient et réduisant les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D8
- St. James' Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une laparotomie sont éligibles pour participer à cette étude. Les affections bénignes et malignes sont éligibles à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes et celles subissant des laparotomies de re-look doivent être exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Habillage simple
Pansement standard et imperméable appliqué sur la plaie
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Pour déterminer si la pression négative de la plaie améliore l'issue de la plaie
Pour déterminer si la pression négative de la plaie améliore l'issue de la plaie
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Comparateur actif: Pansement PICO
Pression négative de la plaie appliquée deuxième cohorte
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Pour déterminer si la pression négative de la plaie améliore l'issue de la plaie
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Comparateur actif: Pansement PREVENA
Pression de plaie négative appliquée à la troisième cohorte
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Pour déterminer si la pression négative de la plaie améliore l'issue de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection superficielle du site via le système de notation de southampton (score plus élevé - pire résultat)
Délai: 5 jours
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formation de sérome/hématome/abcès
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5 jours
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Déhisence de la plaie
Délai: 5 jours
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rupture de la continuité de la plaie
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies/cosmétique
Délai: semaine 6 après l'opération
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cicatrisation (via l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur - un score plus élevé portait un résultat)
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semaine 6 après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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complications de la plaie entraînant un séjour prolongé à l'hôpital
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30 jours
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thérapie de soins à domicile
Délai: 30 jours
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durée des pansements à domicile
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJH0519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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