- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03871023
Profilaktyczna negatywna terapia ran w ranach po laparotomii. (PROPEL)
Zastosowanie profilaktycznej terapii ujemnej ran w przypadku ran po nagłych i planowych laparotomii
Problemy z raną pooperacyjną w chirurgii jamy brzusznej mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Wpływ różnych rodzajów terapii ran nie jest jasny w literaturze.
Hipoteza tego badania jest taka, że NPWT może potencjalnie zmniejszyć liczbę zakażeń miejsca operowanego, jednak żadne badanie nie porównywało najczęściej stosowanych produktów ze standardowymi opatrunkami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W dobie przyspieszonego powrotu do zdrowia poprawa modyfikowalnych czynników okołooperacyjnych i pooperacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla lepszych wyników leczenia pacjentów. Powikłania miejsca operowanego w postaci infekcji ran są dużym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) dostarczana przez system zarządzania nacięciami chirurgicznymi (SIMS) to nowatorskie podejście do poprawy gojenia się ran po zastosowaniu do zamkniętych nacięć.
Jednak dane dotyczące zastosowania laparotomii w ostrych i planowych operacjach chirurgicznych są ograniczone. Zakażenia miejsca operowanego mogą znacznie skomplikować przebieg pooperacyjny chorego, często wymagając dłuższego pobytu, antybiotykoterapii, interwencji w zakresie kolekcji ran oraz upośledzając mobilność pacjenta i ogólny powrót do zdrowia.
Oprócz tego powikłania rany po laparotomii mogą opóźnić leczenie uzupełniające, a także zwiększyć koszty opieki zdrowotnej zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i pozaszpitalnych. Pomimo znacznych środków mających na celu ograniczenie takich powikłań w postaci opatrunków na rany, zmiany rękawiczek przed zamknięciem rany itp., powikłania w miejscu operowanym nadal stanowią ogromne obciążenie dla służby zdrowia.
Cel;
1. Określenie, czy profilaktyczna terapia podciśnieniowa zmniejsza częstość występowania zakażeń miejsc powierzchownych lub zmniejsza powikłania w przypadku ran po nagłym lub planowym zabiegu laparotomii, poprawiając w ten sposób powrót pacjenta do zdrowia po operacji i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D8
- St. James' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani laparotomii kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Warunki łagodne i złośliwe kwalifikują się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone są pacjentki w ciąży oraz osoby poddawane laparotomii powtórnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proste ubieranie
Standardowy, wodoodporny opatrunek zakładany na ranę
|
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek PICO
Ujemne ciśnienie rany zastosowane w drugiej kohorcie
|
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek PREVENA
Ujemne ciśnienie rany zastosowane do trzeciej kohorty
|
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powierzchowna infekcja miejsca za pomocą systemu punktacji Southampton (wyższy wynik - gorszy wynik)
Ramy czasowe: 5 dni
|
seroma/krwiak/tworzenie ropnia
|
5 dni
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 5 dni
|
przerwanie ciągłości rany
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran/Kosmeza
Ramy czasowe: tydzień 6 po op
|
gojenie się blizn (za pomocą skali oceny blizny przez obserwatora - wyższy wynik noszenia)
|
tydzień 6 po op
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
powikłania rany powodujące przedłużony pobyt w szpitalu
|
30 dni
|
|
domowa terapia pielęgnacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość opatrunków do pielęgnacji domowej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJH0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .