Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna negatywna terapia ran w ranach po laparotomii. (PROPEL)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Noel Edward Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Zastosowanie profilaktycznej terapii ujemnej ran w przypadku ran po nagłych i planowych laparotomii

Problemy z raną pooperacyjną w chirurgii jamy brzusznej mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Wpływ różnych rodzajów terapii ran nie jest jasny w literaturze.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​NPWT może potencjalnie zmniejszyć liczbę zakażeń miejsca operowanego, jednak żadne badanie nie porównywało najczęściej stosowanych produktów ze standardowymi opatrunkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dobie przyspieszonego powrotu do zdrowia poprawa modyfikowalnych czynników okołooperacyjnych i pooperacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla lepszych wyników leczenia pacjentów. Powikłania miejsca operowanego w postaci infekcji ran są dużym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) dostarczana przez system zarządzania nacięciami chirurgicznymi (SIMS) to nowatorskie podejście do poprawy gojenia się ran po zastosowaniu do zamkniętych nacięć.

Jednak dane dotyczące zastosowania laparotomii w ostrych i planowych operacjach chirurgicznych są ograniczone. Zakażenia miejsca operowanego mogą znacznie skomplikować przebieg pooperacyjny chorego, często wymagając dłuższego pobytu, antybiotykoterapii, interwencji w zakresie kolekcji ran oraz upośledzając mobilność pacjenta i ogólny powrót do zdrowia.

Oprócz tego powikłania rany po laparotomii mogą opóźnić leczenie uzupełniające, a także zwiększyć koszty opieki zdrowotnej zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i pozaszpitalnych. Pomimo znacznych środków mających na celu ograniczenie takich powikłań w postaci opatrunków na rany, zmiany rękawiczek przed zamknięciem rany itp., powikłania w miejscu operowanym nadal stanowią ogromne obciążenie dla służby zdrowia.

Cel;

1. Określenie, czy profilaktyczna terapia podciśnieniowa zmniejsza częstość występowania zakażeń miejsc powierzchownych lub zmniejsza powikłania w przypadku ran po nagłym lub planowym zabiegu laparotomii, poprawiając w ten sposób powrót pacjenta do zdrowia po operacji i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D8
        • St. James' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani laparotomii kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Warunki łagodne i złośliwe kwalifikują się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone są pacjentki w ciąży oraz osoby poddawane laparotomii powtórnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proste ubieranie
Standardowy, wodoodporny opatrunek zakładany na ranę
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
Aktywny komparator: Opatrunek PICO
Ujemne ciśnienie rany zastosowane w drugiej kohorcie
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany
Aktywny komparator: Opatrunek PREVENA
Ujemne ciśnienie rany zastosowane do trzeciej kohorty
Aby zbadać, czy ujemne ciśnienie w ranie poprawia stan rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchowna infekcja miejsca za pomocą systemu punktacji Southampton (wyższy wynik - gorszy wynik)
Ramy czasowe: 5 dni
seroma/krwiak/tworzenie ropnia
5 dni
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 5 dni
przerwanie ciągłości rany
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie ran/Kosmeza
Ramy czasowe: tydzień 6 po op
gojenie się blizn (za pomocą skali oceny blizny przez obserwatora - wyższy wynik noszenia)
tydzień 6 po op
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
powikłania rany powodujące przedłużony pobyt w szpitalu
30 dni
domowa terapia pielęgnacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
długość opatrunków do pielęgnacji domowej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJH0519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza usuniętych postów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj