Ennaltaehkäisevä negatiivinen haavahoito laparotomiahaavoissa. (PROPEL)
Ennaltaehkäisevän negatiivisen haavahoidon käyttö hätätapauksissa ja elektiivisissä laparotomiahaavoissa
Leikkauksen jälkeiset haavaongelmat vatsakirurgiassa vaikuttavat merkittävästi potilaiden tuloksiin. Erilaisten haavahoidon vaikutus ei ole kirjallisuudessa selviä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että NPWT:llä on potentiaalia vähentää leikkauskohdan infektioita, mutta missään tutkimuksessa ei ole verrattu yleisimmin käytettyjä tuotteita tavallisiin sidoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantuneen toipumisen aikakaudella modifioitavien perioperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden parantaminen on olennaista parempien potilaiden tulosten kannalta. Leikkauspaikan komplikaatiot haavainfektioiden muodossa ovat suuri taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) kirurgisella viillonhallintajärjestelmällä (SIMS) tuotettuna on uusi tapa parantaa haavan paranemista, kun sitä käytetään suljettuihin viiltoihin.
Sen soveltamisesta laparotomiaan akuutin ja elektiivisen hoitokirurgian yhteydessä on kuitenkin vain vähän tietoja. Leikkauskohdan infektiot voivat vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua merkittävästi, mikä usein edellyttää pidemmän oleskelun kestoa, antibioottihoitoa, haavankeräystoimenpiteitä ja heikentää potilaan liikkuvuutta ja yleistä toipumista.
Tämän lisäksi laparotomiahaavan komplikaatiot voivat mahdollisesti viivästyttää adjuvanttihoitoa ja nostaa myös terveydenhuollon kustannuksia sekä laitoshoidossa että yhteiskunnassa. Huolimatta merkittävistä toimenpiteistä tällaisten komplikaatioiden vähentämiseksi haavanhoitopakkausten, käsineiden vaihdon ennen haavan sulkemista jne. muodossa, leikkauskohdan komplikaatiot muodostavat edelleen valtavan terveydenhuollon taakan.
Tavoite;
1. Selvittää, vähentääkö profylaktinen negatiivinen painehaavahoito pintainfektioiden määrää vai vähentääkö haavakomplikaatioita hätä- tai elektiivisessä laparotomiahaavoissa, mikä parantaa potilaan toipumista leikkauksen jälkeen ja pienentää terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D8
- St. James' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparotomia, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Hyvä- ja pahanlaatuiset sairaudet ovat kelvollisia sisällyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat ja ne, joille tehdään uudelleentarkastuksia laparotomiat, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksinkertainen pukeutuminen
Tavallinen, vedenpitävä sidos haavaan kiinnitettynä
|
Sen tutkimiseksi, parantaako negatiivinen haavapaine haavan lopputulosta
Sen tutkimiseksi, parantaako negatiivinen haavapaine haavan lopputulosta
|
|
Active Comparator: PICO-sidos
Toista kohorttia käytettiin negatiivista haavapainetta
|
Sen tutkimiseksi, parantaako negatiivinen haavapaine haavan lopputulosta
|
|
Active Comparator: PREVENA sidos
Kolmannelle kohortille kohdistettu negatiivinen haavapaine
|
Sen tutkimiseksi, parantaako negatiivinen haavapaine haavan lopputulosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pinnallinen infektio Southamptonin pisteytysjärjestelmän kautta (korkeampi pistemäärä - huonompi tulos)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
serooman/hematooman/absessin muodostuminen
|
5 päivää
|
|
Haavan irrottaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
haavan jatkuvuuden häiriö
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen/kosmesis
Aikaikkuna: viikko 6 post op
|
arpien paraneminen (tarkkailijan arpiarviointiasteikon avulla - korkeampi tulos kului)
|
viikko 6 post op
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavakomplikaatiot, jotka aiheuttavat pitkittyneen sairaalahoidon
|
30 päivää
|
|
kotihoidon terapiaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määrä kotihoitosidoksia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJH0519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .