- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03871023
Prophylaktische negative Wundtherapie bei Laparotomiewunden. (PROPEL)
Der Einsatz einer prophylaktischen negativen Wundtherapie bei Notfall- und elektiven Laparotomiewunden
Postoperative Wundprobleme in der Bauchchirurgie haben einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse. Die Auswirkungen verschiedener Arten der Wundtherapie sind in der Literatur nicht klar.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass NPWT das Potenzial hat, postoperative Wundinfektionen zu reduzieren, jedoch hat keine Studie die am häufigsten verwendeten Produkte mit Standardverbänden verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitalter der verbesserten Genesung ist die Verbesserung modifizierbarer perioperativer und postoperativer Faktoren für bessere Patientenergebnisse unerlässlich. Operationskomplikationen in Form von Wundinfektionen sind eine große Belastung für das Gesundheitssystem. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), wie sie von einem chirurgischen Inzisionsmanagementsystem (SIMS) bereitgestellt wird, ist ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Wundheilung, wenn sie auf geschlossene Schnitte angewendet wird.
Die Daten sind jedoch in ihrer Anwendung auf Laparotomieschnitte in der Akut- und Wahlversorgungschirurgie beschränkt. Wundinfektionen können den postoperativen Verlauf eines Patienten erheblich komplizieren, was häufig einen längeren Aufenthalt, eine Antibiotikatherapie, Eingriffe zur Wundsammlung und eine Beeinträchtigung der Mobilität des Patienten und der allgemeinen Genesung erforderlich macht.
Darüber hinaus können Laparotomie-Wundkomplikationen möglicherweise die adjuvante Therapie verzögern und auch die Gesundheitskosten sowohl stationär als auch in der Gemeinde erhöhen. Trotz erheblicher Maßnahmen zur Verringerung solcher Komplikationen in Form von Wundversorgungspaketen, Wechseln der Handschuhe vor dem Wundverschluss usw. stellen Komplikationen an der Operationsstelle weiterhin eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen dar.
Ziel;
1. Um festzustellen, ob die prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie zu einer geringeren Rate an oberflächlichen Wundinfektionen führt oder Wundkomplikationen bei Notfall- oder elektiven Laparotomie-Wunden reduziert, wodurch die postoperative Genesung des Patienten verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, D8
- St. James' Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Laparotomie unterziehen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage. Gutartige und bösartige Erkrankungen können aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten und solche, die sich einer Re-Look-Laparotomie unterziehen, sind auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einfaches Anziehen
Auf die Wunde aufgebrachter wasserfester Standardverband
|
Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
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Aktiver Komparator: PICO-Dressing
Angewandter negativer Wunddruck zweite Kohorte
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Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
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Aktiver Komparator: PREVENA Verband
Bei der dritten Kohorte wurde ein negativer Wunddruck angewendet
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Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche Standortinfektion nach Southampton-Scoring-System (höhere Punktzahl - schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Tage
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Serom/Hämatom/Abszessbildung
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5 Tage
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Wunddehisenz
Zeitfenster: 5 Tage
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Unterbrechung der Wundkontinuität
|
5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung/Kosmetik
Zeitfenster: Woche 6 post op
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Narbenheilung (über Narbenbeurteilungsskala des Beobachters - höheres Verschleißergebnis)
|
Woche 6 post op
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Wundkomplikationen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt verursachen
|
30 Tage
|
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häusliche Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Länge von Verbänden für die häusliche Pflege
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJH0519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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