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Prophylaktische negative Wundtherapie bei Laparotomiewunden. (PROPEL)

17. September 2019 aktualisiert von: Noel Edward Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Der Einsatz einer prophylaktischen negativen Wundtherapie bei Notfall- und elektiven Laparotomiewunden

Postoperative Wundprobleme in der Bauchchirurgie haben einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse. Die Auswirkungen verschiedener Arten der Wundtherapie sind in der Literatur nicht klar.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass NPWT das Potenzial hat, postoperative Wundinfektionen zu reduzieren, jedoch hat keine Studie die am häufigsten verwendeten Produkte mit Standardverbänden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitalter der verbesserten Genesung ist die Verbesserung modifizierbarer perioperativer und postoperativer Faktoren für bessere Patientenergebnisse unerlässlich. Operationskomplikationen in Form von Wundinfektionen sind eine große Belastung für das Gesundheitssystem. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), wie sie von einem chirurgischen Inzisionsmanagementsystem (SIMS) bereitgestellt wird, ist ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Wundheilung, wenn sie auf geschlossene Schnitte angewendet wird.

Die Daten sind jedoch in ihrer Anwendung auf Laparotomieschnitte in der Akut- und Wahlversorgungschirurgie beschränkt. Wundinfektionen können den postoperativen Verlauf eines Patienten erheblich komplizieren, was häufig einen längeren Aufenthalt, eine Antibiotikatherapie, Eingriffe zur Wundsammlung und eine Beeinträchtigung der Mobilität des Patienten und der allgemeinen Genesung erforderlich macht.

Darüber hinaus können Laparotomie-Wundkomplikationen möglicherweise die adjuvante Therapie verzögern und auch die Gesundheitskosten sowohl stationär als auch in der Gemeinde erhöhen. Trotz erheblicher Maßnahmen zur Verringerung solcher Komplikationen in Form von Wundversorgungspaketen, Wechseln der Handschuhe vor dem Wundverschluss usw. stellen Komplikationen an der Operationsstelle weiterhin eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen dar.

Ziel;

1. Um festzustellen, ob die prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie zu einer geringeren Rate an oberflächlichen Wundinfektionen führt oder Wundkomplikationen bei Notfall- oder elektiven Laparotomie-Wunden reduziert, wodurch die postoperative Genesung des Patienten verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D8
        • St. James' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Laparotomie unterziehen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage. Gutartige und bösartige Erkrankungen können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten und solche, die sich einer Re-Look-Laparotomie unterziehen, sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einfaches Anziehen
Auf die Wunde aufgebrachter wasserfester Standardverband
Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
Aktiver Komparator: PICO-Dressing
Angewandter negativer Wunddruck zweite Kohorte
Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert
Aktiver Komparator: PREVENA Verband
Bei der dritten Kohorte wurde ein negativer Wunddruck angewendet
Untersuchung, ob negativer Wunddruck das Wundergebnis verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Standortinfektion nach Southampton-Scoring-System (höhere Punktzahl - schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Tage
Serom/Hämatom/Abszessbildung
5 Tage
Wunddehisenz
Zeitfenster: 5 Tage
Unterbrechung der Wundkontinuität
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung/Kosmetik
Zeitfenster: Woche 6 post op
Narbenheilung (über Narbenbeurteilungsskala des Beobachters - höheres Verschleißergebnis)
Woche 6 post op
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Wundkomplikationen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt verursachen
30 Tage
häusliche Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Länge von Verbänden für die häusliche Pflege
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJH0519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Postanalyse gelöscht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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