Profylaktisk negativ sårterapi ved laparotomisår. (PROPEL)
Bruk av profylaktisk negativ sårterapi ved akutte og elektive laparotomisår
Postoperative sårproblemer ved abdominal kirurgi har en betydelig innvirkning på pasientresultater. Effekten av ulike typer sårbehandling er ikke tydelig i litteraturen.
Hypotesen for denne studien er at NPWT har potensial til å redusere kirurgiske infeksjoner, men ingen studie har sammenlignet de mest brukte produktene med standard bandasjer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I en tid med økt utvinning er forbedring av modifiserbare perioperative og postoperative faktorer avgjørende for bedre pasientresultater. Komplikasjoner på operasjonsstedet i form av sårinfeksjoner er en stor belastning for helsevesenet. Negativt trykksårterapi (NPWT) levert av et kirurgisk snitthåndteringssystem (SIMS) er en ny tilnærming for å forbedre sårheling når den brukes på lukkede snitt.
Dataene er imidlertid begrenset når det gjelder laparotomisnitt i akutt og elektiv kirurgi. Infeksjoner på operasjonsstedet kan komplisere en pasients postoperative forløp betydelig, noe som ofte krever lengre liggetid, antibiotikabehandling, intervensjon for sårsamlinger og svekker pasientmobilitet og generell restitusjon.
I tillegg til dette kan laparotomi-sårkomplikasjoner muligens forsinke adjuvant terapi og øker også helsekostnader både som innlagt pasient og i samfunnet. Til tross for betydelige tiltak for å redusere slike komplikasjoner i form av sårpleiebunter, bytte av hansker før sårlukking osv., fortsetter komplikasjoner på operasjonsstedet å representere en enorm helsebyrde.
Mål;
1. For å avgjøre om profylaktisk sårbehandling med negativt trykk gir en lavere frekvens av overfladisk infeksjon eller reduserer sårkomplikasjoner i akutte eller elektive laparotomisår og dermed forbedre postoperativ pasientrestitusjon og redusere helsekostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- St. James' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgår en laparotomi er kvalifisert for å delta i denne studien. Godartede og ondartede tilstander er kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter og de som gjennomgår re-look laparotomier skal ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel dressing
Standard, vanntett bandasje påført på såret
|
For å undersøke om negativt sårtrykk forbedrer sårutfallet
For å undersøke om negativt sårtrykk forbedrer sårutfallet
|
|
Aktiv komparator: PICO dressing
Negativt sårtrykk påført andre kohort
|
For å undersøke om negativt sårtrykk forbedrer sårutfallet
|
|
Aktiv komparator: PREVNA dressing
Negativt sårtrykk påført tredje kohort
|
For å undersøke om negativt sårtrykk forbedrer sårutfallet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overfladisk stedsinfeksjon via Southamptons scoringssystem (høyere poengsum - dårligere utfall)
Tidsramme: 5 dager
|
serom/hematom/abscessdannelse
|
5 dager
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: 5 dager
|
forstyrrelse av sårets kontinuitet
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling/Cosmesis
Tidsramme: uke 6 post op
|
arrheling (via observatørarrvurderingsskala - høyere poengsum hadde utfall)
|
uke 6 post op
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
sårkomplikasjoner som forårsaker forlenget sykehusopphold
|
30 dager
|
|
hjemmebehandling
Tidsramme: 30 dager
|
mengde hjemmepleiebandasjer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJH0519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .