Terapia profilattica delle ferite negative nelle ferite laparotomiche. (PROPEL)
L'uso della terapia profilattica delle ferite negative nelle ferite laparotomiche di emergenza e elettive
I problemi della ferita post-operatoria nella chirurgia addominale hanno un impatto significativo sugli esiti del paziente. L'impatto dei diversi tipi di terapia della ferita non è chiaro in letteratura.
L'ipotesi di questo studio è che la NPWT abbia il potenziale per ridurre le infezioni del sito chirurgico, tuttavia nessuno studio ha confrontato i prodotti più comunemente usati con le medicazioni standard.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nell'era del miglioramento del recupero, il miglioramento dei fattori modificabili perioperatori e postoperatori è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti. Le complicanze del sito chirurgico sotto forma di infezioni della ferita rappresentano un grave onere per il sistema sanitario. La terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) fornita da un sistema di gestione dell'incisione chirurgica (SIMS) è un nuovo approccio per migliorare la guarigione della ferita quando applicata a incisioni chiuse.
Tuttavia, i dati sono limitati nella sua applicazione alle incisioni laparotomiche nel contesto della chirurgia acuta ed elettiva. Le infezioni del sito chirurgico possono complicare in modo significativo il decorso post-operatorio di un paziente, spesso richiedendo una degenza più lunga, una terapia antibiotica, un intervento per la raccolta delle ferite e compromettendo la mobilità del paziente e il recupero generale.
Inoltre, le complicanze della ferita laparotomica possono eventualmente ritardare la terapia adiuvante e aumentare anche i costi sanitari sia in regime di ricovero che in comunità. Nonostante misure significative per ridurre tali complicazioni sotto forma di pacchetti per la cura delle ferite, cambio dei guanti prima della chiusura della ferita, ecc., le complicanze del sito chirurgico continuano a rappresentare un enorme onere sanitario.
Scopo;
1. Determinare se la terapia profilattica della ferita a pressione negativa conferisce un tasso inferiore di infezione del sito superficiale o riduce le complicanze della ferita nelle ferite da laparotomia di emergenza o elettiva, migliorando così il recupero post-operatorio del paziente e riducendo i costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D8
- St. James' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a laparotomia sono idonei per l'ingresso in questo studio. Le condizioni benigne e maligne possono essere incluse.
Criteri di esclusione:
- Sono da escludere le pazienti gravide e quelle sottoposte a laparotomie re-look.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Condimento semplice
Medicazione standard impermeabile applicata alla ferita
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Per indagare se la pressione negativa della ferita migliora l'esito della ferita
Per indagare se la pressione negativa della ferita migliora l'esito della ferita
|
|
Comparatore attivo: Condimento PICO
Pressione della ferita negativa applicata alla seconda coorte
|
Per indagare se la pressione negativa della ferita migliora l'esito della ferita
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Comparatore attivo: PREVENA Condimento
Pressione negativa della ferita applicata alla terza coorte
|
Per indagare se la pressione negativa della ferita migliora l'esito della ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione del sito superficiale tramite il sistema di punteggio di Southampton (punteggio più alto - esito peggiore)
Lasso di tempo: 5 giorni
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formazione di sieromi/ematomi/ascessi
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5 giorni
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Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 5 giorni
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interruzione della continuità della ferita
|
5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite/Cosmesi
Lasso di tempo: settimana 6 post op
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guarigione della cicatrice (tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore - punteggio più alto ha indossato il risultato)
|
settimana 6 post op
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
complicazioni della ferita che causano una degenza ospedaliera prolungata
|
30 giorni
|
|
terapia domiciliare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
lunghezza di medicazioni per l'assistenza domiciliare
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJH0519
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