Tratamiento profiláctico de heridas negativas en heridas de laparotomía. (PROPEL)
El uso de la terapia negativa profiláctica de heridas en heridas de laparotomía electiva y de emergencia
Los problemas de las heridas posoperatorias en la cirugía abdominal tienen un impacto significativo en los resultados de los pacientes. El impacto de los diferentes tipos de tratamiento de heridas no está claro en la literatura.
La hipótesis de este estudio es que la NPWT tiene el potencial de reducir las infecciones del sitio quirúrgico; sin embargo, ningún estudio ha comparado los productos más utilizados con los apósitos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la era de la recuperación mejorada, mejorar los factores perioperatorios y posoperatorios modificables es esencial para obtener mejores resultados en los pacientes. Las complicaciones del sitio quirúrgico en forma de infecciones de heridas son una carga importante para el sistema de salud. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) administrada por un sistema de manejo de incisiones quirúrgicas (SIMS) es un enfoque novedoso para mejorar la cicatrización de heridas cuando se aplica a incisiones cerradas.
Sin embargo, los datos son limitados en su aplicación a las incisiones de laparotomía en el entorno de cirugía de atención aguda y electiva. Las infecciones del sitio quirúrgico pueden complicar significativamente el curso posoperatorio de un paciente, lo que a menudo requiere una estadía más prolongada, terapia con antibióticos, intervención para las acumulaciones de heridas y afecta la movilidad del paciente y la recuperación general.
Además de esto, las complicaciones de la herida de la laparotomía posiblemente pueden retrasar la terapia adyuvante y también aumentan los costos de atención médica tanto como paciente hospitalizado como en la comunidad. A pesar de las medidas significativas para reducir tales complicaciones en forma de paquetes de cuidado de heridas, cambio de guantes antes del cierre de heridas, etc., las complicaciones del sitio quirúrgico continúan representando una enorme carga para la atención médica.
Apuntar;
1. Determinar si la terapia de herida con presión negativa profiláctica confiere una tasa más baja de infección del sitio superficial o reduce las complicaciones de la herida en heridas de emergencia o de laparotomía electiva, mejorando así la recuperación posoperatoria del paciente y reduciendo los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D8
- St. James' Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a una laparotomía son elegibles para participar en este estudio. Las condiciones benignas y malignas son elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes embarazadas y las que se someten a laparotomías de revisión deben ser excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vestidor sencillo
Apósito impermeable estándar aplicado a la herida
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Investigar si la presión negativa sobre la herida mejora el resultado de la herida
Investigar si la presión negativa sobre la herida mejora el resultado de la herida
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Comparador activo: Apósito PICO
Presión negativa sobre la herida aplicada en la segunda cohorte
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Investigar si la presión negativa sobre la herida mejora el resultado de la herida
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Comparador activo: Apósito PREVENA
Presión de herida negativa aplicada a la tercera cohorte
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Investigar si la presión negativa sobre la herida mejora el resultado de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección del sitio superficial a través del sistema de puntuación de Southampton (puntuación más alta - peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 dias
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formación de seroma/hematoma/absceso
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5 dias
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Dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 5 dias
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interrupción de la continuidad de la herida
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de heridas/Cosmesis
Periodo de tiempo: semana 6 después de la operación
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curación de cicatrices (a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador - puntuación más alta en el resultado)
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semana 6 después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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complicaciones de la herida que causan una estancia hospitalaria prolongada
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30 dias
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terapia de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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cantidad de apósitos para el cuidado del hogar
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJH0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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