Profylaktická negativní terapie ran u laparotomických ran. (PROPEL)
Využití profylaktické negativní terapie ran u akutních ran a ran po elektivní laparotomii
Problémy s pooperačními ranami v břišní chirurgii mají významný dopad na výsledky pacientů. Vliv různých typů terapie ran není v literatuře jasný.
Hypotézou této studie je, že NPWT má potenciál snížit infekce v místě chirurgického zákroku, avšak žádná studie neporovnávala nejčastěji používané produkty se standardními obvazy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V éře lepšího zotavení je pro lepší výsledky pacientů zásadní zlepšení ovlivnitelných perioperačních a pooperačních faktorů. Komplikace v místě chirurgického zákroku v podobě infekcí ran jsou velkou zátěží pro systém zdravotní péče. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) poskytovaná systémem řízení chirurgických řezů (SIMS) je nový přístup ke zlepšení hojení ran při aplikaci na uzavřené řezy.
Údaje o jeho aplikaci na laparotomické řezy v podmínkách akutní a elektivní péče jsou však omezené. Infekce v místě chirurgického zákroku mohou výrazně zkomplikovat pooperační průběh pacienta, často vyžadují delší pobyt, antibiotickou terapii, intervenci při odběrech ran a zhoršují mobilitu pacienta a celkovou rekonvalescenci.
Kromě toho mohou komplikace laparotomické rány případně zpozdit adjuvantní terapii a také zvýšit náklady na zdravotní péči jak na hospitalizaci, tak v komunitě. Navzdory významným opatřením ke snížení těchto komplikací ve formě balíčků péče o rány, výměny rukavic před uzavřením rány atd. komplikace v místě chirurgického zákroku nadále představují obrovskou zdravotní zátěž.
Cíl;
1. Zjistit, zda profylaktická podtlaková terapie ran přináší nižší míru povrchové infekce nebo snižuje komplikace ran u ran po urgentní nebo elektivní laparotomii, a tím zlepšuje pooperační zotavení pacienta a snižuje náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D8
- St. James' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující laparotomii jsou způsobilí pro vstup do této studie. Benigní a maligní stavy jsou způsobilé pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Je třeba vyloučit těhotné pacientky a pacientky, které podstupují re-look laparotomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoduché oblékání
Standardní, voděodolný obvaz aplikovaný na ránu
|
Zjistit, zda negativní tlak v ráně zlepšuje výsledek rány
Zjistit, zda negativní tlak v ráně zlepšuje výsledek rány
|
|
Aktivní komparátor: PICO dresink
Negativní tlak na ránu aplikovaný druhá kohorta
|
Zjistit, zda negativní tlak v ráně zlepšuje výsledek rány
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz PREVENA
Negativní tlak rány aplikovaný na třetí kohortu
|
Zjistit, zda negativní tlak v ráně zlepšuje výsledek rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povrchová infekce prostřednictvím Southamptonského skórovacího systému (vyšší skóre - horší výsledek)
Časové okno: 5 dní
|
tvorba seromu/hematomu/abscesu
|
5 dní
|
|
Dehisence rány
Časové okno: 5 dní
|
narušení kontinuity rány
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran/kosmeze
Časové okno: týden 6 příspěvek op
|
hojení jizev (pomocí škály hodnocení jizev pozorovatele – vyšší skóre přinesl výsledek)
|
týden 6 příspěvek op
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
komplikace rány způsobující prodloužený pobyt v nemocnici
|
30 dní
|
|
terapie domácí péče
Časové okno: 30 dní
|
množství obvazů pro domácí péči
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJH0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .