Terapia Profilática de Feridas Negativas em Feridas de Laparotomia. (PROPEL)
O uso de terapia negativa profilática em feridas de emergência e laparotomia eletiva
Os problemas de feridas pós-operatórias em cirurgia abdominal têm um impacto significativo nos resultados dos pacientes. O impacto dos diferentes tipos de tratamento de feridas não está claro na literatura.
A hipótese deste estudo é que a NPWT tem o potencial de reduzir as Infecções do Sítio Cirúrgico, porém nenhum estudo comparou os produtos mais usados com os curativos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na era da recuperação aprimorada, melhorar os fatores perioperatórios e pós-operatórios modificáveis é essencial para obter melhores resultados para os pacientes. As complicações do local cirúrgico na forma de infecções de feridas são um grande fardo para o sistema de saúde. A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) fornecida por um sistema de gerenciamento de incisão cirúrgica (SIMS) é uma nova abordagem para melhorar a cicatrização de feridas quando aplicada a incisões fechadas.
No entanto, os dados são limitados em sua aplicação para incisões de laparotomia em cirurgias agudas e eletivas. As infecções do local cirúrgico podem complicar significativamente o curso pós-operatório de um paciente, muitas vezes necessitando de uma estadia mais longa, terapia antibiótica, intervenção para coleções de feridas e prejudicar a mobilidade do paciente e a recuperação geral.
Além disso, as complicações da ferida da laparotomia podem atrasar a terapia adjuvante e também aumentar os custos de saúde tanto como paciente internado quanto na comunidade. Apesar de medidas significativas para reduzir tais complicações na forma de pacotes de tratamento de feridas, troca de luvas antes do fechamento da ferida, etc., as complicações do local cirúrgico continuam a representar um enorme fardo de saúde.
Mirar;
1. Determinar se a terapia profilática de feridas com pressão negativa confere uma taxa mais baixa de infecção do local superficial ou reduz as complicações da ferida em feridas de emergência ou laparotomia eletiva, melhorando assim a recuperação pós-operatória do paciente e reduzindo os custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D8
- St. James' Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a uma laparotomia são elegíveis para entrar neste estudo. Condições benignas e malignas são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e aquelas submetidas a laparotomias de reexame devem ser excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vestir simples
Curativo padrão à prova d'água aplicado à ferida
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Investigar se a pressão negativa na ferida melhora o resultado da ferida
Investigar se a pressão negativa na ferida melhora o resultado da ferida
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Comparador Ativo: Curativo PICO
Pressão negativa na ferida aplicada na segunda coorte
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Investigar se a pressão negativa na ferida melhora o resultado da ferida
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Comparador Ativo: Curativo PREVENA
Pressão negativa da ferida aplicada à terceira coorte
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Investigar se a pressão negativa na ferida melhora o resultado da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção do local superficial via sistema de pontuação de Southampton (pontuação mais alta - pior resultado)
Prazo: 5 dias
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formação de seroma/hematoma/abscesso
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5 dias
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Deisência da ferida
Prazo: 5 dias
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interrupção da continuidade da ferida
|
5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas/Cosmese
Prazo: 6ª semana pós operatório
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cicatrização da cicatriz (através da escala de avaliação da cicatriz do observador - maior pontuação usava o resultado)
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6ª semana pós operatório
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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complicações da ferida causando internação prolongada
|
30 dias
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terapia domiciliar
Prazo: 30 dias
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quantidade de curativos para cuidados domiciliares
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel E Donlon, St. James's Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJH0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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