【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2024年2月6日 更新者：Cognoa, Inc.
この調査の主な目的は、Cognoa 診断デバイスの現行バージョンの PPV と NPV を確認するためのデータを収集することです。
第 2 の目的は、子供の発達および行動の状態に関連する新しいアルゴリズムをトレーニングするために、追加の質問の形でデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後18ヵ月以上、生後72ヵ月未満
- 家庭環境で使える英語力
- 発達遅延に対する親および/または臨床医の懸念を文書化する
- 参加者は、Cognoa アプリをダウンロードできるスマートフォンを持っている必要があります (Cognoa は iOS 10.0 以降、Android 6.0 以降をサポートしています)。
除外基準:
- 幻聴または幻覚の疑いがある小児、または小児期発症型統合失調症の診断を受けた小児。
- 聴覚障害や視覚障害などの既知の感覚障害のある子供
- 手を使う能力に影響を与える身体障害があることがわかっている子供たち
- 重大な醜形障害のある子供、または出生前に催奇形物質（胎児性アルコール症候群など）にさらされた子供
- 遺伝的疾患（レット症候群や脆弱Xなど）の病歴または診断を受けた小児
- 小頭症の子供たち
- てんかんまたは発作の病歴または以前の診断を受けた小児
- ネグレクトの経歴がある、またはネグレクトの疑いのある子どもたち
- 脳の欠陥、傷害、または侮辱の病歴があり、手術や長期投薬などの介入が必要な小児
- 入学日の年齢が対象年齢以外のお子様
- 以前に Cognoa の臨床研究または調査に登録したことのある小児
- Cognoa の社内トレーニングまたは検証セットに医療記録が含まれていた児童
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ASD診断装置
ASD 診断デバイスは、医療機器としての機械学習アルゴリズム ベースのソフトウェアであり、臨床現場以外で使用される親/介護者向けモバイル アプリケーション「Cognoa アプリ」に組み込まれています。
|
ASD 診断デバイスは、医療機器としての機械学習アルゴリズム ベースのソフトウェアであり、臨床現場以外で使用される親/介護者向けモバイル アプリケーション「Cognoa アプリ」に組み込まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床医の診断評価に関連した ASD Dx の陽性および陰性的中率
時間枠：約1ヶ月
|
約1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tom Megerian, MD、Children's Hospital of Orange County
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2019年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月9日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1189568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。