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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cognoa, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um den PPV und NPV der aktuellen Version des Cognoa-Diagnosegeräts zu ermitteln. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Daten in Form zusätzlicher Fragen zu sammeln, um neue Algorithmen im Zusammenhang mit den Entwicklungs- und Verhaltensbedingungen von Kindern zu trainieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Monate alt und < 72 Monate alt
  • Funktionale Englischkenntnisse im häuslichen Umfeld
  • Dokumentierte Sorge der Eltern und/oder des Arztes hinsichtlich einer Entwicklungsverzögerung
  • Teilnehmer müssen über ein Smartphone verfügen, mit dem sie die Cognoa-App herunterladen können (Cognoa unterstützt iOS 10.0 und höher, Android 6.0 und höher).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Verdacht auf akustische oder visuelle Halluzinationen oder bei denen bereits im Kindesalter eine Schizophrenie diagnostiziert wurde.
  • Kinder mit bekannten Sinnesstörungen wie Taubheit oder Blindheit
  • Kinder mit bekannter körperlicher Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, ihre Hände zu benutzen, beeinträchtigen
  • Kinder mit schwerwiegenden dysmorphen Merkmalen oder vorgeburtlicher Exposition gegenüber Teratogenen (z. B. fetales Alkoholsyndrom)
  • Kinder mit genetischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diagnose (wie Rett-Syndrom oder Fragiles X)
  • Kinder mit Mikrozephalie
  • Kinder mit Vorgeschichte oder früherer Diagnose von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Kinder mit Vorgeschichte oder Verdacht auf Vernachlässigung
  • Kinder mit Hirndefekten, Verletzungen oder Beleidigungen in der Vorgeschichte, die Eingriffe wie eine Operation oder chronische Medikamente erfordern
  • Kinder, deren Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung außerhalb des Zielalters liegt
  • Kinder, die zuvor an einer klinischen Studie oder Umfrage von Cognoa teilgenommen haben
  • Kinder, deren Krankenakten in interne Schulungs- oder Validierungssets von Cognoa einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ASD-Diagnosegerät
Das ASD-Diagnosegerät ist eine auf Algorithmen für maschinelles Lernen basierende Software als medizinisches Gerät, das in eine mobile Anwendung für Eltern/Betreuer, die „Cognoa-App“, integriert ist und außerhalb eines klinischen Umfelds verwendet wird
Diagnosetest: ASD-Diagnosegerät
Das ASD-Diagnosegerät ist eine auf Algorithmen für maschinelles Lernen basierende Software als medizinisches Gerät, das in eine mobile Anwendung für Eltern/Betreuer, die „Cognoa-App“, integriert ist und außerhalb eines klinischen Umfelds verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert von ASD Dx in Bezug auf die diagnostische Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: etwa einen Monat
etwa einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1189568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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