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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

6 de febrero de 2024 actualizado por: Cognoa, Inc.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos para determinar el VPP y VPN de la versión actual del dispositivo de diagnóstico Cognoa. Un objetivo secundario es recopilar datos, en forma de preguntas adicionales, para entrenar nuevos algoritmos relacionados con las condiciones de desarrollo y comportamiento de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 meses de edad y < 72 meses de edad
  • Capacidad funcional de inglés en el entorno doméstico.
  • Preocupación documentada de los padres y/o del médico por el retraso en el desarrollo.
  • Los participantes deben tener un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación Cognoa (Cognoa admite iOS 10.0 y superior, Android 6.0 y superior)

Criterio de exclusión:

  • Niños con sospecha de alucinaciones auditivas o visuales o con diagnóstico previo de esquizofrenia de inicio infantil.
  • Niños con discapacidad sensorial conocida como sordera o ceguera.
  • Niños con discapacidad física conocida que afecta su capacidad para usar las manos.
  • Niños con características dismórficas importantes o exposición prenatal a teratógenos (como el síndrome de alcoholismo fetal)
  • Niños con antecedentes o diagnóstico de afecciones genéticas (como el síndrome de Rett o X frágil)
  • Niños con microcefalia
  • Niños con antecedentes o diagnóstico previo de epilepsia o convulsiones.
  • Niños con antecedentes o sospecha de negligencia
  • Niños con antecedentes de defecto cerebral, lesión o insulto que requieran intervenciones como cirugía o medicación crónica
  • Niños cuya edad en la fecha de inscripción esté fuera del rango de edad objetivo
  • Niños que hayan estado previamente inscritos en cualquier estudio o encuesta clínica de Cognoa.
  • Niños cuyos registros médicos se hayan incluido en cualquier conjunto interno de capacitación o validación de Cognoa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo de diagnóstico de TEA
El dispositivo de diagnóstico de ASD es un software basado en algoritmos de aprendizaje automático como dispositivo médico que se incorpora a una aplicación móvil orientada a padres/cuidadores, la "Aplicación Cognoa", que se utiliza fuera de un entorno clínico.
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de diagnóstico de TEA
El dispositivo de diagnóstico de ASD es un software basado en algoritmos de aprendizaje automático como dispositivo médico que se incorpora a una aplicación móvil orientada a padres/cuidadores, la "Aplicación Cognoa", que se utiliza fuera de un entorno clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo y negativo de ASD Dx en relación con la evaluación diagnóstica del médico
Periodo de tiempo: aproximadamente un mes
aproximadamente un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognoa, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1189568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de diagnóstico de TEA

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